Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Support C Post-Market Registry

9. februar 2026 opdateret af: OrbusNeich

PMCF-registerundersøgelse Paclitaxel-eluerende ballonkateterstøtte C

At indsamle post-marketing overvågningsdata om på hinanden følgende patienter med koronar hjertesygdom, der er beregnet til at blive eller behandlet med det lægemiddeleluerende Support C PTCA ballonkateter, når det bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen. Data vil blive indsamlet for at vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Support C Drug Coated Balloon (DCB) i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, prospektive registerpopulation består af konsekutive patienter med koronar hjertesygdom, som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) og er beregnet til at blive eller behandlet af Support C Drug Coated Balloon (DCB) i henhold til brugsanvisningen som en del af rutinemæssig klinisk omsorg. Cirka 278 patienter fra 8-12 centre i Europa vil blive optaget i registret. Patienter i registret følges i tre år. Registret anses for afsluttet, når alle patienter har gennemført 36 måneders opfølgning.

En opfølgning er planlagt til følgende tidspunkter: umiddelbart efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder. Opfølgning opnås ved telefonisk kontakt med patienten eller ved et planlagt sygebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Motol University Hospital
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • Martha Maria Nürnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk iskæmisk koronar hjertesygdom på grund af diskrete de novo læsioner eller restenose af koronararterierne samt arterielle eller venøse bypass kan inkluderes i undersøgelsen. Kardiameteren skal være 2,0 - 4,0 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der er beregnet til at blive eller behandlet af Support C DCB i henhold til lægens beslutning og i henhold til brugsanvisningen (IFU) i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje, indføres i registret.

Note:

  1. I tilfælde af større dissektion, der kræver bailout-stenting efter brug af DCB, vil patienterne blive inkluderet i registret og følges i henhold til undersøgelsesplanen.
  2. Hvis større dissektion fandt sted efter læsionsforberedelse, men før DCB-brug og læsion blev stentet, vil patienten ikke blive inkluderet i registret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket, hvis NOGEN af følgende yderligere betingelser gør sig gældende:

    • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene (på grund af sociale, psykologiske eller medicinske årsager)
    • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, hvor der er planlagt en rutinemæssig angiografisk opfølgning
    • En forventet levetid på <1 år
    • Eksplicit afslag på deltagelse i registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Drug Eluing SUPPORT C PTCA ballonkateter
Drug Eluing SUPPORT C PTCA ballonkateter er indiceret til brug hos patienter med symptomatisk iskæmisk koronar hjertesygdom på grund af diskrete de novo læsioner eller restenose af koronararterierne samt arterielle eller venøse bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt, enhedsorienteret, Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Bedømt, enhedsorienteret, Target Lesion Failure (TLF), hvor TLF er defineret som en sammensætning af hjertedød (CD), ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar (TV-MI), eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (cd-TLR) (ved PCI eller koronararterie-bypass-transplantation).
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt blødning Type 3-5 ifølge Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt slagtilfælde
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Adjudicated Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hver af komponenterne i TLF (hjertedød (CD), ikke-dødelig myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar (TV-MI) og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (cd-TLR))
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Adjudicated Target Vessel Failure (TVF) en sammensætning af al kardiovaskulær død (CVD), TV-MI og klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (cd-TVR)
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hver af komponenterne i TVF (Cardiovascular Death (CVD), TV-MI og klinisk drevet Target Vessel Revascularization (cd-TVR))
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt læsionstrombose
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Succesfuld nåelse af mållæsionen, vellykket oppustning og tømning af ballonkateteret og en endelig reststenose efter DCB-behandling på ≤30 % ved visuel vurdering i nærværelse af grad 3 TIMI (Thrombolyse in Myocardial Infarction) flow, ved visuel estimering.
Indeksprocedure
Procedure succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Proceduresucces: Vellykket ballonlevering, deployering og hentning og ingen peri-procedure dødsfald, TV-MI eller TVR.
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbejdspartnere

European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVAL-PLAN-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner