Támogatás C Post-Market Registry
2026. február 9. frissítette: OrbusNeich
PMCF Registry Study Paclitaxel eluáló ballonkatéter támogatás C
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti adatok gyűjtése azokról a szívkoszorúér-betegségben szenvedő, egymást követő betegekről, akiket a Support C PTCA ballonkatéterrel eluáló gyógyszerrel kívánnak kezelni vagy kezelni, ha a Használati utasításnak megfelelően használják.
Adatokat gyűjtenek a Support C gyógyszerbevonatú ballon (DCB) hosszú távú biztonságosságának és teljesítményének felmérése érdekében a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a többközpontú, leendő nyilvántartási populáció egymást követő szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegekből áll, akik perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esnek át, és akiket a Support C gyógyszerbevonatú ballonnal (DCB) szándékoznak kezelni a Használati utasítások szerint a rutin klinikai gyakorlat részeként. gondoskodás. Európa 8-12 központjából megközelítőleg 278 beteg kerül be a regiszterbe. A nyilvántartásban szereplő betegeket három évig követik. A regiszter akkor tekinthető befejezettnek, ha minden beteg befejezte a 36 hónapos követést.
A nyomon követést a következő időpontokban tervezik: közvetlenül a beavatkozás után, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap. A nyomon követés a pácienssel telefonon vagy egy tervezett kórházi látogatás alkalmával történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
282
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liberec, Csehország, 46001
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Csehország, 15006
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
-
-
-
-
-
Erfurt, Németország, 99097
- Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
-
Hagen, Németország, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
-
Lahr, Németország, 77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
-
Nuremberg, Németország, 90491
- Martha Maria Nürnberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba a koszorúerek diszkrét de novo léziója vagy resztenózisa, valamint artériás vagy vénás bypass miatt tüneti ischaemiás szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek is bevonhatók.
Az edény átmérőjének 2,0-4,0 mm-nek kell lennie.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egymást követő betegek, akiket a Support C DCB-ben kívánnak kezelni vagy kezelni kívánnak az orvosok döntése alapján és a használati utasításnak (IFU) megfelelően, a rutin klinikai ellátás keretein belül, bekerülnek a nyilvántartásba.
Jegyzet:
- Abban az esetben, ha a DCB használata után mentő stentelést igénylő jelentősebb disszekció esetén a betegek bekerülnek a regiszterbe, és a vizsgálati ütemterv szerint követik őket.
- Ha jelentősebb disszekcióra került sor a lézió előkészítése után, de a DCB alkalmazása és a lézió stentelése előtt, a beteg nem kerül be a regiszterbe.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi további feltételek bármelyike fennáll:
- Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a követési követelményeket (szociális, pszichológiai vagy egészségügyi okok miatt)
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amelyben rutin angiográfiás nyomon követést terveznek
- A várható élettartam <1 év
- A nyilvántartásban való részvétel kifejezett megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Drug Eluting SUPPORT C PTCA ballonkatéter
A Drug Eluting SUPPORT C PTCA ballonkatéter a koszorúerek diszkrét de novo léziója vagy restenosisa, valamint artériás vagy vénás bypass miatt tünetekkel járó ischaemiás szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek számára javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elbírált, eszközorientált, célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
Elbírált, eszköz-orientált, célléziós kudarc (TLF), ahol a TLF a szívhalál (CD), a nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI) összetettsége, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem célérnek (TV-MI), vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (cd-TLR) (PCI vagy coronaria bypass grafttal).
|
12 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elbírált 3-5 típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) meghatározása szerint
Időkeret: kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
|
Elbírált stroke
Időkeret: kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
|
Elbírált célsérülési hiba (TLF)
Időkeret: kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
|
A TLF mindegyik összetevője (szívhalál (CD), nem halálos kimenetelű szívinfarktus, amely nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható (TV-MI) és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (cd-TLR) )
Időkeret: kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
|
Elbírált célér-elégtelenség (TVF) az összes kardiovaszkuláris halálozás (CVD), TV-MI és klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (cd-TVR) összessége.
Időkeret: kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
|
A TVF (Cardiovascular Death (CVD), TV-MI és klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (cd-TVR)) mindegyik összetevője
Időkeret: kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
|
Elbírált léziós trombózis
Időkeret: kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
kórházi kibocsátás (várhatóan 24 órán belül), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
|
A készülék sikere
Időkeret: Index eljárás
|
A céllézió sikeres elérése, a ballonkatéter sikeres felfújása és leeresztése, valamint ≤30%-os végső reziduális szűkület DCB-kezelés után vizuális értékelés alapján 3. fokozatú TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) áramlás jelenlétében, vizuális becsléssel.
|
Index eljárás
|
|
Az eljárás sikeressége
Időkeret: Index eljárás
|
Az eljárás sikeressége: Sikeres ballon szállítás, bevetés és visszakeresés, és nincs eljárás közbeni halál, TV-MI vagy TVR.
|
Index eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DVAL-PLAN-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .