Prise en charge du registre post-commercialisation C
9 février 2026 mis à jour par: OrbusNeich
Étude du registre PMCF Support de cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel C
Recueillir des données de surveillance après commercialisation sur des patients consécutifs atteints d'une maladie coronarienne destinés à être ou traités par le cathéter à ballonnet Support C PTCA à élution médicamenteuse lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation.
Les données seront collectées afin d'évaluer la sécurité et les performances à long terme du ballon enduit de médicament Support C (DCB) dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette population de registre prospectif multicentrique est constituée de patients consécutifs atteints d'une maladie coronarienne qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP) et sont destinés à être ou traités par le ballon enduit de médicament Support C (DCB) conformément aux instructions d'utilisation dans le cadre d'une étude clinique de routine. soins. Environ 278 patients provenant de 8 à 12 centres en Europe seront inscrits au registre. Les patients inscrits au registre sont suivis pendant trois ans. Le registre est considéré comme terminé lorsque tous les patients ont terminé le suivi de 36 mois.
Un suivi est programmé aux moments suivants : immédiatement après l'intervention, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois. Le suivi est obtenu par contact téléphonique avec le patient ou lors d'une visite planifiée à l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
282
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erfurt, Allemagne, 99097
- Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
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Hagen, Allemagne, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
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Lahr, Allemagne, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr
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Nuremberg, Allemagne, 90491
- Martha Maria Nürnberg
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Barcelona, Espagne, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
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Liberec, Tchéquie, 46001
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague, Tchéquie, 15006
- Motol University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant une maladie coronarienne ischémique symptomatique due à des lésions discrètes de novo ou à une resténose des artères coronaires ainsi que des pontages artériels ou veineux peuvent être inclus dans l'étude.
Le diamètre du récipient doit être compris entre 2,0 et 4,0 mm.
La description
Critères d'intégration :
- Patients consécutifs destinés à être ou traités par Support C DCB selon la décision des médecins et selon les instructions d'utilisation (IFU) dans le cadre des soins cliniques de routine sont inscrits dans le registre.
Note:
- En cas de dissection majeure nécessitant la pose d'un stent de sauvetage après l'utilisation du DCB, les patients seront inclus dans le registre et suivis selon le calendrier de l'étude.
- Si une dissection majeure a eu lieu après la préparation de la lésion, mais avant l'utilisation du DCB et la lésion a été posée un stent, le patient ne sera pas inclus dans le registre.
Critères d'exclusion :
Les patients sont exclus si l’UNE DES conditions supplémentaires suivantes s’applique :
- Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi (pour des raisons sociales, psychologiques ou médicales)
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans laquelle un suivi angiographique de routine est prévu
- Une espérance de vie de <1 an
- Refus explicite de participation au registre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cathéter à ballonnet PTCA SUPPORT C à élution médicamenteuse
Le cathéter à ballonnet PTCA SUPPORT C à élution médicamenteuse est indiqué chez les patients présentant une maladie coronarienne ischémique symptomatique due à des lésions discrètes de novo ou à une resténose des artères coronaires ainsi qu'à des pontages artériels ou veineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF) jugé et orienté vers le dispositif
Délai: 12 mois après la procédure
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Échec de lésion cible (TLF) jugé et orienté vers le dispositif, où le TLF est défini comme un composite de mort cardiaque (CD), d'infarctus du myocarde (IM) non mortel non clairement attribuable à un vaisseau non cible (TV-MI), ou revascularisation clinique de la lésion cible (cd-TLR) (par ICP ou pontage aorto-coronarien).
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement jugé de type 3 à 5 selon la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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AVC jugé
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Échec de la lésion cible (TLF) jugé
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 24 mois et 36 mois
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jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 24 mois et 36 mois
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Chacun des composants du TLF (mort cardiaque (CD), infarctus du myocarde non mortel non clairement attribuable à un vaisseau non cible (TV-MI) et revascularisation d'une lésion cible cliniquement motivée (cd-TLR))
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Défaillance du vaisseau cible jugée (TVF), un composite de tous les décès cardiovasculaires (MCV), TV-MI et revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée (cd-TVR)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Chacun des composants du TVF (décès cardiovasculaire (CVD), TV-MI et revascularisation du vaisseau cible cliniquement piloté (cd-TVR))
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Thrombose lésionnelle jugée
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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jusqu'à la sortie de l'hôpital (prévue dans les 24 heures), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Succès de l'appareil
Délai: Procédure d'indexation
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Atteinte réussie de la lésion cible, gonflement et dégonflage réussis du cathéter à ballonnet et sténose résiduelle finale après traitement DCB ≤ 30 % par évaluation visuelle en présence d'un flux TIMI (Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) de grade 3, par estimation visuelle.
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Procédure d'indexation
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Succès de la procédure
Délai: Procédure d'indexation
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Succès de la procédure : livraison, déploiement et récupération réussis du ballon et aucun décès péri-procédural, TV-MI ou TVR.
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Procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Première publication (Réel)
7 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DVAL-PLAN-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .