Поддержка постмаркетингового реестра C
9 февраля 2026 г. обновлено: OrbusNeich
Исследование реестра PMCF Опора баллонного катетера C с покрытием паклитакселом
Для сбора данных постмаркетингового наблюдения за последовательными пациентами с ишемической болезнью сердца, которым назначен или проводится лечение с помощью баллонного катетера Support C PTCA с лекарственным покрытием при использовании в соответствии с Инструкцией по применению.
Данные будут собраны для оценки долгосрочной безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Support C (DCB) в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Эта многоцентровая проспективная популяция регистра состоит из последовательных пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и предназначенных для лечения с помощью баллона с лекарственным покрытием Support C (DCB) в соответствии с Инструкцией по применению в рамках рутинных клинических процедур. забота. В реестр будут внесены около 278 пациентов из 8-12 центров Европы. Пациенты в регистре наблюдаются в течение трех лет. Реестр считается завершенным, когда все пациенты завершат 36-месячное наблюдение.
Наблюдение планируется в следующие сроки: сразу после процедуры, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев. Последующее наблюдение осуществляется посредством телефонного контакта с пациентом или во время планового визита в больницу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
282
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erfurt, Германия, 99097
- Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
-
Hagen, Германия, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
-
Lahr, Германия, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr
-
Nuremberg, Германия, 90491
- Martha Maria Nürnberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
-
-
-
-
-
Liberec, Чехия, 46001
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Чехия, 15006
- Motol University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование могут быть включены пациенты с симптоматической ишемической ишемической болезнью сердца вследствие дискретного поражения de novo или рестеноза коронарных артерий, а также артериального или венозного шунтирования.
Диаметр сосуда должен быть 2,0 – 4,0 мм.
Описание
Критерии включения:
- В реестр вносятся последовательные пациенты, которым планируется пройти лечение или получать лечение по программе поддержки C DCB по решению врачей и в соответствии с инструкциями по применению (IFU) в условиях обычного клинического ухода.
Примечание:
- В случае обширного расслоения, требующего экстренного стентирования после использования DCB, пациенты будут включены в реестр и будут наблюдаться в соответствии с графиком исследования.
- Если обширное расслоение произошло после подготовки поражения, но до использования DCB и стентирования поражения, пациент не будет включен в реестр.
Критерии исключения:
Пациенты исключаются, если применимо ЛЮБОЕ из следующих дополнительных условий:
- Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)
- В настоящее время участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства, в ходе которого планируется регулярное ангиографическое наблюдение.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Явный отказ от участия в реестре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Баллонный катетер SUPPORT C с лекарственным покрытием PTCA
Баллонный катетер Drug Eluting SUPPORT C PTCA показан для использования у пациентов с симптоматической ишемической ишемической болезнью сердца из-за дискретных поражений de novo или рестеноза коронарных артерий, а также артериальных или венозных шунтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вынесенное решение, ориентированное на устройство, отказ от целевого повреждения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Вынесенное решение, ориентированное на устройство, отказ от целевого поражения (TLF), где TLF определяется как совокупность сердечной смерти (CD), нефатального инфаркта миокарда (ИМ), который явно не связан с нецелевым сосудом (TV-MI), или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (cd-TLR) (путем ЧКВ или аортокоронарного шунтирования).
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установленное кровотечение типа 3–5 по определению Консорциума академических исследований кровотечений (BARC).
Временное ограничение: через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
|
Приговоренный инсульт
Временное ограничение: через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
|
Признанная неудача целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
|
Каждый из компонентов TLF (сердечная смерть (CD), нефатальный инфаркт миокарда, который явно не связан с нецелевым сосудом (TV-MI), и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (cd-TLR))
Временное ограничение: через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
|
Установленная недостаточность целевого сосуда (TVF) представляет собой совокупность всех сердечно-сосудистых смертей (ССЗ), TV-ИМ и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (cd-TVR).
Временное ограничение: через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
|
Каждый из компонентов TVF (сердечно-сосудистая смерть (ССЗ), TV-ИМ и клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (cd-TVR))
Временное ограничение: через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
|
Установленный тромбоз поражения
Временное ограничение: через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
через выписку из больницы (предположительно в течение 24 часов), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
|
Устройство успешно
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Успешное достижение целевого поражения, успешная инфляция и дефляция баллонного катетера и окончательный остаточный стеноз после лечения DCB размером ≤30% по визуальной оценке при наличии потока TIMI 3 степени (тромболиза при инфаркте миокарда) по визуальной оценке.
|
Индексная процедура
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Успех процедуры: успешная доставка, развертывание и извлечение баллона, отсутствие перипроцедурной смерти, TV-MI или TVR.
|
Индексная процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVAL-PLAN-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .