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Supporta il registro post-commercializzazione C

9 febbraio 2026 aggiornato da: OrbusNeich

Studio del registro PMCF Supporto per catetere a palloncino a eluizione di paclitaxel C

Raccogliere dati di sorveglianza post-marketing su pazienti consecutivi affetti da malattia coronarica destinati o trattati con il catetere a palloncino per PTCA Support C a rilascio di farmaco quando utilizzato secondo le Istruzioni per l'uso. Verranno raccolti dati al fine di valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del palloncino rivestito di farmaco (DCB) Support C nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa popolazione di registro multicentrico e prospettico è composta da pazienti consecutivi con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e destinati a essere trattati con il palloncino rivestito di farmaco (DCB) Support C secondo le Istruzioni per l'uso come parte dell'assistenza clinica di routine. cura. Verranno inseriti nel registro circa 278 pazienti provenienti da 8-12 centri in Europa. I pazienti nel registro vengono seguiti per tre anni. Il registro è considerato terminato quando tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 36 mesi.

Un follow-up è programmato ai seguenti tempi: immediatamente dopo la procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi. Il follow-up si ottiene tramite contatto telefonico con il paziente o durante una visita ospedaliera programmata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Liberec, Cechia, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Cechia, 15006
        • Motol University Hospital
  • Germania
      • Erfurt, Germania, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Germania, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Germania, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Germania, 90491
        • Martha Maria Nürnberg
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere inclusi nello studio pazienti con malattia coronarica ischemica sintomatica dovuta a lesioni discrete de novo o restenosi delle arterie coronarie, nonché bypass arteriosi o venosi. Il diametro del vaso deve essere compreso tra 2,0 e 4,0 mm.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti consecutivi destinati a essere, o trattati, dal Support C DCB secondo la decisione dei medici e secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) nel contesto delle cure cliniche di routine vengono inseriti nel registro.

Nota:

  1. In caso di dissezione maggiore che richiede stent di salvataggio dopo l'uso del DCB, i pazienti verranno inclusi nel registro e seguiti secondo il programma di studio.
  2. Se si è verificata una dissezione maggiore dopo la preparazione della lesione, ma prima dell'uso del DCB e della lesione con stent, il paziente non verrà incluso nel registro.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni aggiuntive:

    • Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up (per motivi sociali, psicologici o medici)
    • Attualmente partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​cui è pianificato un follow-up angiografico di routine
    • Un'aspettativa di vita <1 anno
    • Rifiuto esplicito di iscrizione al registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Catetere a palloncino per PTCA SUPPORT C a rilascio di farmaco
Il catetere a palloncino PTCA SUPPORT C a rilascio di farmaco è indicato per l'uso in pazienti con malattia coronarica ischemica sintomatica dovuta a lesioni de novo discrete o restenosi delle arterie coronarie nonché bypass arteriosi o venosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giudicato, orientato al dispositivo, Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Target Lesion Failure (TLF) valutato, orientato al dispositivo, dove TLF è definito come un composto di morte cardiaca (CD), infarto miocardico non fatale (MI) non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd-TLR) (mediante PCI o bypass aortocoronarico).
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento di tipo 3-5 giudicato secondo la definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Colpo giudicato
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Fallimento della lesione target giudicato (TLF)
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Ciascuno dei componenti del TLF (morte cardiaca (CD), infarto miocardico non fatale non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd-TLR))
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Insufficienza del vaso target (TVF) aggiudicata, un insieme di tutte le morti cardiovascolari (CVD), TV-MI e rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (cd-TVR)
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Ciascuno dei componenti della TVF (morte cardiovascolare (CVD), TV-MI e rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (cd-TVR))
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Trombosi della lesione giudicata
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura di indice
Raggiungimento riuscito della lesione target, gonfiaggio e sgonfiaggio riuscito del catetere a palloncino e una stenosi residua finale dopo il trattamento DCB ≤ 30% mediante valutazione visiva in presenza di flusso TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) di grado 3, mediante stima visiva.
Procedura di indice
Successo della procedura
Lasso di tempo: Procedura di indice
Successo della procedura: consegna, dispiegamento e recupero del palloncino riusciti e nessuna morte peri-procedurale, TV-MI o TVR.
Procedura di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrbusNeich

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVAL-PLAN-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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