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Unterstützen Sie das Post-Market-Register C

9. Februar 2026 aktualisiert von: OrbusNeich

PMCF-Registrierungsstudie Paclitaxel-eluierender Ballonkatheter Support C

Zur Erfassung von Post-Marketing-Überwachungsdaten bei aufeinanderfolgenden Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit dem medikamentenfreisetzenden Support C PTCA-Ballonkatheter behandelt werden sollen oder behandelt werden sollen, wenn dieser gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Es werden Daten gesammelt, um die langfristige Sicherheit und Leistung des Support C Drug Coated Balloon (DCB) in der klinischen Routinepraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Registerpopulation besteht aus konsekutiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und gemäß der Gebrauchsanweisung im Rahmen routinemäßiger klinischer Untersuchungen mit dem Support C Drug Coated Balloon (DCB) behandelt werden sollen Pflege. Ungefähr 278 Patienten aus 8–12 Zentren in Europa werden in das Register aufgenommen. Patienten im Register werden drei Jahre lang beobachtet. Das Register gilt als abgeschlossen, wenn alle Patienten die 36-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

Eine Nachuntersuchung ist zu folgenden Zeitpunkten geplant: unmittelbar nach dem Eingriff, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate. Die Nachsorge erfolgt durch telefonischen Kontakt mit dem Patienten oder bei einem geplanten Krankenhausbesuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Deutschland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Deutschland, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Deutschland, 90491
        • Martha Maria Nürnberg
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Motol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie können Patienten mit symptomatischer ischämischer koronarer Herzkrankheit aufgrund diskreter De-novo-Läsionen oder Restenose der Koronararterien sowie arterieller oder venöser Bypässe einbezogen werden. Der Gefäßdurchmesser muss 2,0 - 4,0 mm betragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die gemäß der Entscheidung des Arztes und gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Support C DCB behandelt werden sollen, werden in das Register eingetragen.

Notiz:

  1. Im Falle einer größeren Dissektion, die nach DCB-Einsatz eine Notfallstentierung erfordert, werden die Patienten in das Register aufgenommen und gemäß dem Studienplan überwacht.
  2. Wenn nach der Vorbereitung der Läsion, aber vor der Verwendung von DCB und der Stentierung der Läsion eine größere Dissektion aufgetreten ist, wird der Patient nicht in das Register aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden zusätzlichen Bedingungen zutrifft:

    • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgepflichten (aus sozialen, psychologischen oder medizinischen Gründen)
    • Nimmt derzeit an einer weiteren Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, bei der eine routinemäßige angiographische Nachuntersuchung geplant ist
    • Eine Lebenserwartung von <1 Jahr
    • Ausdrückliche Verweigerung der Teilnahme am Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Medikamentenfreisetzender SUPPORT C PTCA-Ballonkatheter
Der Drug Eluting SUPPORT C PTCA-Ballonkatheter ist für den Einsatz bei Patienten mit symptomatischer ischämischer koronarer Herzkrankheit aufgrund diskreter De-novo-Läsionen oder Restenose der Koronararterien sowie arterieller oder venöser Bypässe indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjudizierter, geräteorientierter Target Lesion Failure (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Beurteilter, geräteorientierter Zielläsionsversagen (TLF), wobei TLF als eine Kombination aus Herztod (CD), nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist (TV-MI), definiert ist, oder klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (cd-TLR) (durch PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation).
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilte Blutung Typ 3–5 gemäß der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Beurteilter Schlaganfall
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Adjudicated Target Lesion Failure (TLF)
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Jede der Komponenten von TLF (Herztod (CD), nicht tödlicher Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist (TV-MI) und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (cd-TLR))
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Beurteiltes Zielgefäßversagen (TVF), eine Kombination aus allen kardiovaskulären Todesfällen (CVD), TV-MI und klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (cd-TVR)
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Jede der Komponenten von TVF (kardiovaskulärer Tod (CVD), TV-MI und klinisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (cd-TVR))
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Beurteilte Läsionsthrombose
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Erfolgreiches Erreichen der Zielläsion, erfolgreiches Aufblasen und Entleeren des Ballonkatheters und eine endgültige Reststenose nach DCB-Behandlung von ≤ 30 % gemäß visueller Beurteilung bei Vorliegen eines TIMI-Flusses (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Grad 3 gemäß visueller Beurteilung.
Indexverfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Erfolg des Eingriffs: Erfolgreiche Ballonabgabe, -entfaltung und -rückholung und kein periprozeduraler Tod, TV-MI oder TVR.
Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrbusNeich

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVAL-PLAN-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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