Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning C Post-Market Register

9 februari 2026 bijgewerkt door: OrbusNeich

PMCF-registratieonderzoek Paclitaxel-eluerende ballonkatheterondersteuning C

Om post-marketing surveillancegegevens te verzamelen over opeenvolgende patiënten met coronaire hartziekten die bedoeld zijn om te worden of behandeld te worden met de medicijnafgevende Support C PTCA-ballonkatheter, indien gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing. Er zullen gegevens worden verzameld om de veiligheid en prestaties van de Support C Drug Coated Balloon (DCB) op lange termijn in de routinematige klinische praktijk te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve registratiepopulatie bestaat uit opeenvolgende patiënten met coronaire hartziekten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en die bedoeld zijn om te worden of behandeld door de Support C Drug Coated Balloon (DCB) volgens de gebruiksaanwijzing als onderdeel van routinematige klinische behandelingen. zorg. Ongeveer 278 patiënten uit 8 tot 12 centra in Europa zullen in het register worden opgenomen. Patiënten in het register worden gedurende drie jaar gevolgd. Het register wordt als voltooid beschouwd wanneer alle patiënten de follow-up van 36 maanden hebben voltooid.

Een follow-up is gepland op de volgende tijdstippen: onmiddellijk na de procedure, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden. Opvolging vindt plaats via telefonisch contact met de patiënt of bij een gepland ziekenhuisbezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

282

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erfurt, Duitsland, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Duitsland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Duitsland, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Duitsland, 90491
        • Martha Maria Nürnberg
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Motol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische ischemische coronaire hartziekte als gevolg van discrete de novo laesies of restenose van de kransslagaders, evenals arteriële of veneuze bypasses, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. De vatdiameter moet 2,0 - 4,0 mm bedragen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten die bedoeld zijn om te worden of behandeld door Support C DCB volgens de beslissing van de arts en volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) in de setting van routinematige klinische zorg, worden in het register opgenomen.

Opmerking:

  1. In het geval van een grote dissectie waarvoor een reddingsstentplaatsing nodig is na DCB-gebruik, worden de patiënten opgenomen in het register en gevolgd volgens het onderzoeksschema.
  2. Als er een grote dissectie plaatsvond na de voorbereiding van de laesie, maar vóór het gebruik van DCB en de laesie werd gestent, wordt de patiënt niet in het register opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende aanvullende voorwaarden van toepassing is:

    • Grote kans op niet-naleving van de vervolgvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
    • Momenteel deelnemend aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, waarbij een routinematige angiografische follow-up gepland is
    • Een levensverwachting van <1 jaar
    • Expliciete weigering van deelname aan het register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Drug Eluting SUPPORT C PTCA-ballonkatheter
De Drug Eluting SUPPORT C PTCA-ballonkatheter is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met symptomatische ischemische coronaire hartziekte als gevolg van discrete de novo laesies of restenose van de kransslagaders, evenals arteriële of veneuze bypasses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeeld, apparaatgericht, Target Lasion Failure (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Beoordeeld, apparaatgericht, Target Laesion Failure (TLF) waarbij TLF wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood (CD), niet-fataal myocardinfarct (MI) dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat (TV-MI), of klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (cd-TLR) (door PCI of coronaire bypass-transplantatie).
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vastgestelde bloeding Type 3-5 volgens de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Beoordeelde beroerte
Tijdsspanne: via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Vastgesteld doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 24 maanden en 36 maanden
via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Elk van de componenten van TLF (hartdood (CD), niet-fataal myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat (TV-MI), en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (cd-TLR))
Tijdsspanne: via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Beoordeelde Target Vessel Failure (TVF), een samenstelling van alle cardiovasculaire sterfte (CVD), TV-MI en klinisch aangestuurde Target Vessel Revascularisatie (cd-TVR)
Tijdsspanne: via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Elk van de componenten van TVF (cardiovasculaire dood (CVD), TV-MI en klinisch aangestuurde doelvatrevascularisatie (cd-TVR))
Tijdsspanne: via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Vastgestelde laesietrombose
Tijdsspanne: via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
via ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting binnen 24 uur), 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Indexprocedure
Succesvol bereiken van de doellaesie, succesvol opblazen en leeglopen van de ballonkatheter, en een uiteindelijke resterende stenose na DCB-behandeling van ≤30% volgens visuele beoordeling in aanwezigheid van graad 3 TIMI (Trombolyse bij Myocardiaal Infarct)-flow, volgens visuele schatting.
Indexprocedure
Proceduresucces
Tijdsspanne: Indexprocedure
Succes van de procedure: Succesvolle afgifte, plaatsing en ophalen van de ballon en geen peri-procedurele dood, TV-MI of TVR.
Indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrbusNeich

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVAL-PLAN-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren