細胞増殖抑制管理のための T-Control® の安全性
細胞増殖抑制管理における T-Control® カテーテルの安全性と使いやすさ: パイロット研究
このパイロット臨床試験の目的は、この研究が設計、採用、介入の観点から実行可能かどうかを確認することと、膀胱内投与中に T-Control® カテーテルが従来のフォーリー タイプ カテーテルよりも安全かどうかを判断するための予備データを収集することです。腫瘍患者に対する治療。 T-Control®の使いやすさや作業負荷についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- T-Control® は膀胱内治療中に発生する漏出率を低下させますか?
- 膀胱内治療中の使いやすさの点では、T-Control® の方が優れたデバイスですか?
- T-Control は、膀胱内治療中に医療専門家が感じる作業負荷を軽減しますか?
研究者は、T-Control® カテーテルを従来のフォーリー タイプ カテーテル (Folysil® シリコーン カテーテル、コロプラスト) と比較して、T-Control® が偶発的な流出の割合を減らすかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 研究で使用される 2 つのデバイスのいずれかを使用して膀胱内治療を受けます: T-Control® カテーテル (介入アーム) または Folysil® シリコーン カテーテル (コントロール アーム)。
- 処置の終了後（1～2時間）、カテーテルは取り外されるか交換されます。
- 処置に関与する医療専門家は、膀胱内注入中に発生した流出やその他の有害事象に注意を払います。
調査の概要
詳細な説明
これは、膀胱内化学療法または免疫療法治療を必要とする膀胱がん患者を対象に、T-Control® カテーテルと従来のフォーリー タイプ カテーテル (Folysil®、Colopalst) を比較することを目的とした、2 つのアームを使用した比較、ランダム化された前向きのパイロット研究であり、カテーテルの挿入から抜去または交換まで（1 ～ 2 時間）。
このパイロット研究の一般的な目的は、参加施設での通常の臨床実践と比較して、化学療法および免疫療法の投与および将来の廃棄物管理に関して、T-Control® が提供できる利点を分析する臨床研究の実現可能性を判断することです。 、膀胱内療法を必要とする膀胱がん患者を対象としたランダム化比較パイロット研究。 これにより、設計を最適化し、募集と介入が治験を進行させるのに十分であるかどうかを評価し、次の目的で予備データを収集することができます。
- 腫瘍学的膀胱内治療を必要とする患者におけるカテーテルによる偶発的な漏出率を比較することにより、T-Control® と参加施設の通常の臨床診療の安全性を判断する。
- T-Control® の有用性と参加センターでの通常の臨床実践を判断し、比較する。
- 両方のタイプの尿道カテーテルを使用している医療従事者が感じる作業負荷のレベルを測定し、比較します。
化学療法または免疫療法による膀胱内治療を必要とする膀胱がん患者は全員参加するよう招待され、初回訪問時に面接を受け、包含基準と除外基準がチェックされます。
各治療の終了後、参加した医療専門家は、インフォームドコンセントを行った後、治療中に発生したすべての流出と漏れを記録するよう求められ、また、その種類の治療法で認識された使用感と作業負荷を測定するよう求められます。使用したカテーテル。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Max Mòdol
- 電話番号：+ 34 654 48 94 36
- メール：mmodol@rethinkmedical.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuel Luque
- 電話番号：+ 34 646 30 76 42
- メール：mluque@rethinkmedical.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 化学療法または免疫療法による膀胱内治療を必要とする膀胱がん患者。
- 治療のために反復膀胱内注入が必要な患者。
- 同意書に署名しました。
除外基準:
- カテーテル挿入が困難な患者で、泌尿器科医によるカテーテル挿入が必要な患者。
- ポルトガル語または英語を読んで理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-コントロール®
患者には、カテーテルの遠位端に流体制御バルブが組み込まれた新しいフォーリー型シリコン カテーテルを使用して膀胱内治療のためのカテーテルが挿入されます。
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患者は、カテーテルの遠位端に液体制御バルブが組み込まれた新しいフォーリー型シリコン カテーテルである T-Control® を介して膀胱内治療 (1 ～ 2 時間) を受けます。このカテーテルには 3 つの位置があります。
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アクティブコンパレータ：フォリシル®
患者は、Folysil® シリコーン カテーテル (コロプラスト) を使用した膀胱内治療のためにカテーテルを挿入されます。これは、参加センターでの通常の臨床行為です。
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患者は、参加センターでの通常の臨床行為である Folysil® シリコーン カテーテル (Coloplast) を介した膀胱内療法 (1 ～ 2 時間) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偶発的な流出率
時間枠：膀胱内療法手順 (1 ～ 2 時間)
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細胞増殖抑制剤、体液、またはその他の非危険性の漏出の数を介入（膀胱内療法手順）の数で割ったもの
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膀胱内療法手順 (1 ～ 2 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的なデバイス使用可能性
時間枠：腹立療法手順（1〜2時間）
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病理学的手順に関与する医療専門家によって知覚されるユーザビリティの程度は、医療機器のより一般的な使いやすさに関する検証済みの使用アンケートを通じて評価されます。
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腹立療法手順（1〜2時間）
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特定のデバイス使用可能性
時間枠：腹立療法手順（1〜2時間）
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内科学的手順に関与する医療専門家によって知覚されるユーザビリティの程度は、筋膜療法中のユーザビリティに関するアドホックなアンケートを通じて評価されます。
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腹立療法手順（1〜2時間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tiago Santos、Champalimaud Clinical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM-TCONTROL-2025-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。