Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-Control® Safety for Cytostatics Management

23 maj 2025 uppdaterad av: Rethink Medical SL

Säkerhet och användbarhet av T-Control®-katetern i cytostatikahantering: en pilotstudie

Målet med denna pilotstudie är att veta om denna studie är genomförbar när det gäller design, rekrytering och interventioner, samt samla in preliminära data för att avgöra om T-Control®-katetern är säkrare än den konventionella katetern av Foley-typ under intravesikal behandling. terapi med onkologiska patienter. Den kommer också att lära sig om användbarheten och arbetsbelastningen hos T-Control®. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar T-Control® frekvensen av spill som inträffar under intravesikala behandlingar?
  • Är T-Control® en bättre enhet vad gäller användbarhet under intravesikala behandlingar?
  • Minskar T-Control den arbetsbelastning som vårdpersonal uppfattar under intravesikal behandling?

Forskare kommer att jämföra T-Control®-kateter med en konventionell kateter av Foley-typ (Folysil® Silikonkateter, Coloplast) för att se om T-Control® minskar frekvensen av oavsiktliga spill.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå intravesikal terapi med en av de 2 enheterna som användes i studien: T-Control® kateter (interventionsarm) eller Folysil® silikonkateter (kontrollarm).
  • I slutet av proceduren (1-2 timmar) kommer katetern att tas bort eller bytas ut.
  • Sjukvårdspersonal som är involverad i proceduren kommer att notera spill och andra biverkningar som inträffade under den intravesikala instillationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en jämförande, randomiserad och prospektiv pilotstudie med två armar som syftar till att jämföra T-Control®-katetern mot en konventionell kateter av Foley-typ (Folysil®, Colopalst) hos patienter med blåscancer som behöver intravesikal kemoterapi eller immunterapibehandling, övervaka patienten från införandet av katetern till dess att den tas bort eller byts (1 till 2 timmar).

Det allmänna syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av en klinisk studie som analyserar fördelarna som T-Control® kan ge, jämfört med vanlig klinisk praxis i det deltagande centret, med avseende på kemoterapi och immunterapiadministration och avfallshantering i en prospektiv , randomiserad, jämförande pilotstudie, på patienter med blåscancer som behöver intravesikal terapi. Detta kommer att göra det möjligt att optimera designen, bedöma om rekrytering och interventioner är tillräckliga för att försöket ska gå framåt och samla in preliminära data med följande mål:

  • För att fastställa säkerheten för T-Control® jämfört med den vanliga kliniska praxisen i det deltagande centret, genom att jämföra frekvensen av oavsiktliga spill på grund av katetern hos patienter som behöver onkologiska intravesikala behandlingar.
  • För att fastställa och jämföra användbarheten av T-Control® jämfört med den vanliga kliniska praxisen i det deltagande centret.
  • Att mäta och jämföra nivån på arbetsbelastningen som upplevs av vårdpersonal med båda typerna av urinkatetrar.

Alla de patienter med blåscancer som behöver intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi kommer att bjudas in att delta och kommer att intervjuas vid ett första besök, där inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att kontrolleras.

Efter avslutad varje behandling kommer vårdpersonalen som har deltagit och efter att ha gett sitt informerade samtycke att uppmanas att registrera alla spill och läckage som inträffat under behandlingen, samt att mäta användbarheten och arbetsbelastningen som upplevs med typen av kateter som används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern ≥18 år.
  • Patienter med blåscancer som behöver intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi.
  • Patienter som kräver återkommande intravesikala instillationer för sin behandling.
  • Undertecknat samtyckesavtal.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med svår kateterisering som kräver en urolog för att utföra kateterinsättningen.
  • Oförmåga att läsa och förstå portugisiska eller engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-Control®
Patienterna kommer att kateteriseras för intravesikal terapi med en ny silikonkateter av Foley-typ med en integrerad vätskekontrollventil in i kateterns distala ände.
Enhet: T-Control® (experimentell)
Patienterna kommer att få intravesikal terapi (1-2 timmar) genom T-Control®, en ny silikonkateter av Foley-typ med en integrerad vätskekontrollventil in i kateterns distala ände, som har tre positioner.
Aktiv komparator: Folysil®
Patienterna kommer att kateteriseras för intravesikal terapi med Folysil® Silikonkateter (Coloplast), den vanliga kliniska praxisen i det deltagande centret.
Enhet: Folysil® (kontroll)
Patienterna kommer att få intravesikal terapi (1-2 timmar) genom Folysil® Silikonkateter (Coloplast), den vanliga kliniska praxisen i det deltagande centret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för oavsiktliga spill
Tidsram: Intravesikal terapiprocedur (1-2 timmar)
Antalet spill med cytostatika, kroppsvätskor eller andra ofarliga spill dividerat med antalet ingrepp (intravesikal terapi)
Intravesikal terapiprocedur (1-2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän enhetsanvändbarhet
Tidsram: Intravesical terapiprocedur (1-2 timmar)
Graden av användbarhet som uppfattas av de hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i det intravesiska förfarandet kommer att utvärderas genom validerat användningsfrågeformulär om mer allmän användbarhet för medicinsk utrustning.
Intravesical terapiprocedur (1-2 timmar)
Specifik enhetsanvändbarhet
Tidsram: Intravesical terapiprocedur (1-2 timmar)
Graden av användbarhet som uppfattas av de hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i det intravesiska förfarandet kommer att utvärderas genom ett ad hoc -frågeformulär om användbarhet under intravesikal terapi.
Intravesical terapiprocedur (1-2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rethink Medical SL

Utredare

  • Huvudutredare: Tiago Santos, Champalimaud Clinical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Första postat (Faktisk)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM-TCONTROL-2025-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att vara tillgängliga från sponsorn på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år från det att den kliniska undersökningen avslutats eller tre månader efter att den avslutats i förtid eller tillfälligt upphört. När det av vetenskapliga skäl inte skulle vara möjligt att lämna in den kliniska forskningsrapporten inom ett år efter avslutad forskning, kommer den att lämnas så snart den är tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig från sponsorn på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera