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Sécurité T-Control® pour la gestion des cytostatiques

23 mai 2025 mis à jour par: Rethink Medical SL

Sécurité et convivialité du cathéter T-Control® dans la gestion cytostatique : une étude pilote

Le but de cet essai clinique pilote est de savoir si cette étude est réalisable en termes de conception, de recrutement et d'interventions, ainsi que de recueillir des données préliminaires pour déterminer si le cathéter T-Control® est plus sûr que le cathéter conventionnel de type Foley pendant la procédure intravésicale. thérapie avec des patients oncologiques. Il découvrira également la convivialité et la charge de travail de T-Control®. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • T-Control® réduit-il le taux de déversements survenus lors des traitements intravésicaux ?
  • T-Control® est-il un meilleur appareil en termes de convivialité lors des traitements intravésicaux ?
  • T-Control réduit-il la charge de travail perçue par les professionnels de santé lors d'un traitement intravésical ?

Les chercheurs compareront le cathéter T-Control® à un cathéter de type Foley conventionnel (cathéter Folysil® Silicone, Coloplast) pour voir si T-Control® réduit le taux de déversements accidentels.

Les participants :

  • Suivre un traitement intravésical avec l'un des 2 appareils utilisés dans l'étude : cathéter T-Control® (bras d'intervention) ou cathéter en silicone Folysil® (bras de contrôle).
  • A la fin de l'intervention (1 à 2 heures), le cathéter sera retiré ou changé.
  • Les professionnels de santé impliqués dans la procédure prendront note des déversements et autres événements indésirables survenus lors de l'instillation intravésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote comparative, randomisée et prospective à deux bras qui vise à comparer le cathéter T-Control® à un cathéter conventionnel de type Foley (Folysil®, Colopalst) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie qui nécessitent un traitement de chimiothérapie ou d'immunothérapie intravésicale, en surveillant le patient depuis l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait ou son changement (1 à 2 heures).

L'objectif général de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité d'une étude clinique analysant les avantages que T-Control® peut apporter, par rapport à la pratique clinique habituelle du centre participant, en ce qui concerne l'administration de chimiothérapie et d'immunothérapie et la gestion des déchets dans un cadre prospectif. , étude pilote randomisée et comparative, chez des patients atteints d'un cancer de la vessie nécessitant un traitement intravésical. Cela permettra d'optimiser la conception, d'évaluer si le recrutement et les interventions sont suffisants pour permettre à l'essai de progresser et de recueillir des données préliminaires avec les objectifs suivants :

  • Déterminer la sécurité de T-Control® par rapport à la pratique clinique habituelle dans le centre participant, en comparant le taux de déversements accidentels dus au cathéter chez les patients nécessitant des traitements oncologiques intravésicaux.
  • Déterminer et comparer la convivialité de T-Control® par rapport à la pratique clinique habituelle du centre participant.
  • Mesurer et comparer le niveau de charge de travail perçu par les professionnels de santé avec les deux types de cathéters urinaires.

Tous les patients atteints d'un cancer de la vessie qui nécessitent des traitements intravésicaux par chimiothérapie ou immunothérapie seront invités à participer et seront interrogés lors d'une première visite, où les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés.

Après la fin de chaque traitement, il sera demandé aux professionnels de santé ayant participé, et après avoir donné leur consentement éclairé, d'enregistrer tous les déversements et fuites survenus pendant la thérapie, ainsi que de mesurer l'utilisabilité et la charge de travail perçue avec le type de traitement. cathéter utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes ou femmes âgés de ≥18 ans.
  • Patients atteints d'un cancer de la vessie nécessitant des traitements intravésicaux par chimiothérapie ou immunothérapie.
  • Patients nécessitant des instillations intravésicales récurrentes pour leur traitement.
  • Accord de consentement signé.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant un cathétérisme difficile qui nécessitent un urologue pour effectuer l'insertion du cathéter.
  • Incapacité de lire et de comprendre le portugais ou l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T-Control®
Les patients seront cathétérisés pour une thérapie intravésicale avec un nouveau cathéter en silicone de type Foley avec une valve de contrôle de fluide intégrée dans l'extrémité distale du cathéter.
Dispositif: T-Control® (expérimental)
Les patients recevront une thérapie intravésicale (1 à 2 heures) via T-Control®, un nouveau cathéter en silicone de type Foley avec une valve de contrôle de fluide intégrée dans l'extrémité distale du cathéter, qui a trois positions.
Comparateur actif: Folysil®
Les patients seront cathétérisés pour un traitement intravésical avec un cathéter Folysil® Silicone (Coloplast), la pratique clinique habituelle dans le centre participant.
Dispositif: Folysil® (témoin)
Les patients recevront un traitement intravésical (1 à 2 heures) via un cathéter Folysil® Silicone (Coloplast), la pratique clinique habituelle dans le centre participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déversements accidentels
Délai: Procédure de thérapie intravésicale (1-2 heures)
Le nombre de déversements de cytostatiques, de liquides organiques ou d'autres déversements non dangereux divisé par le nombre d'interventions (procédures thérapeutiques intravésicales)
Procédure de thérapie intravésicale (1-2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation générale de l'appareil
Délai: Procédure de thérapie intravésical (1-2 heures)
Le degré de convivialité perçu par les professionnels de la santé impliqués dans la procédure intravésicale sera évalué par le questionnaire d'utilisation validée sur une convivialité plus générale pour les dispositifs médicaux.
Procédure de thérapie intravésical (1-2 heures)
Usabilité de dispositif spécifique
Délai: Procédure de thérapie intravésical (1-2 heures)
Le degré de convivialité perçu par les professionnels de la santé impliqués dans la procédure intravésicale sera évalué par un questionnaire ad hoc sur la convivialité pendant la thérapie intravésical.
Procédure de thérapie intravésical (1-2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rethink Medical SL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiago Santos, Champalimaud Clinical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM-TCONTROL-2025-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication seront disponibles auprès du sponsor sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Dans un délai d'un an à compter de la fin de l'investigation clinique ou de trois mois après sa résiliation anticipée ou son arrêt temporaire. Lorsque, pour des raisons scientifiques, il n'est pas possible de soumettre le rapport de recherche clinique dans un délai d'un an après la fin de la recherche, il sera soumis dès qu'il sera disponible.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible auprès du sponsor sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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