Seguridad T-Control® para el manejo de citostáticos
Seguridad y usabilidad del catéter T-Control® en el manejo de citostáticos: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico piloto es conocer si este estudio es factible en términos de diseño, reclutamiento e intervenciones, así como recopilar datos preliminares para determinar si el catéter T-Control® es más seguro que el catéter convencional tipo Foley durante la cirugía intravesical. Terapia con pacientes oncológicos. También aprenderá sobre la usabilidad y carga de trabajo de T-Control®. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿T-Control® reduce la tasa de derrames ocurridos durante los tratamientos intravesicales?
- ¿Es T-Control® un mejor dispositivo en términos de usabilidad durante tratamientos intravesicales?
- ¿T-Control reduce la carga de trabajo percibida por los profesionales sanitarios durante el tratamiento intravesical?
Los investigadores compararán el catéter T-Control® con un catéter tipo Foley convencional (catéter de silicona Folysil®, Coloplast) para ver si T-Control® reduce la tasa de derrames accidentales.
Los participantes:
- Someterse a terapia intravesical con uno de los 2 dispositivos utilizados en el estudio: catéter T-Control® (brazo de intervención) o catéter de silicona Folysil® (brazo de control).
- Al final del procedimiento (1-2 horas), se retirará o cambiará el catéter.
- Los profesionales sanitarios involucrados en el procedimiento tomarán nota de los derrames y otros eventos adversos ocurridos durante la instilación intravesical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto comparativo, aleatorizado y prospectivo de dos brazos que tiene como objetivo comparar el catéter T-Control® versus un catéter convencional tipo Foley (Folysil®, Colopalst) en pacientes con cáncer de vejiga que requieren tratamiento de quimioterapia o inmunoterapia intravesical, monitorizando la paciente desde la inserción del catéter hasta su retirada o cambio (1 a 2 horas).
El objetivo general de este estudio piloto es determinar la viabilidad de un estudio clínico que analice las ventajas que puede aportar T-Control®, respecto a la práctica clínica habitual en el centro participante, respecto a la administración de quimioterapia, inmunoterapia y gestión de residuos de forma prospectiva. Estudio piloto comparativo, aleatorizado, en pacientes con cáncer de vejiga que necesitan terapia intravesical. Esto permitirá optimizar el diseño, evaluar si el reclutamiento y las intervenciones son suficientes para permitir que el ensayo avance y recopilar datos preliminares con los siguientes objetivos:
- Determinar la seguridad de T-Control® versus la práctica clínica habitual en el centro participante, comparando la tasa de derrames accidentales por catéter en pacientes que requieren tratamientos oncológicos intravesicales.
- Determinar y comparar la usabilidad de T-Control® versus la práctica clínica habitual en el centro participante.
- Medir y comparar el nivel de carga de trabajo percibido por los profesionales sanitarios con ambos tipos de catéteres urinarios.
Se invitará a participar a todos aquellos pacientes con cáncer de vejiga que requieran tratamientos intravesicales con quimioterapia o inmunoterapia y serán entrevistados en una visita inicial, donde se comprobarán los criterios de inclusión y exclusión.
Una vez finalizado cada tratamiento, se solicitará a los profesionales sanitarios que hayan participado, y previo consentimiento informado, que registren todos los derrames y fugas ocurridos durante la terapia, así como que midan la usabilidad y la carga de trabajo percibida con el tipo de tratamiento. catéter utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Max Mòdol
- Número de teléfono: + 34 654 48 94 36
- Correo electrónico: mmodol@rethinkmedical.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Luque
- Número de teléfono: + 34 646 30 76 42
- Correo electrónico: mluque@rethinkmedical.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥18 años.
- Pacientes con cáncer de vejiga que requieran tratamientos intravesicales con quimioterapia o inmunoterapia.
- Pacientes que requieran instilaciones intravesicales recurrentes para su tratamiento.
- Acuerdo de consentimiento firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con difícil cateterismo que requieran que un urólogo realice la inserción del catéter.
- Incapacidad para leer y comprender portugués o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T-Control®
Los pacientes serán cateterizados para terapia intravesical con un nuevo catéter de silicona tipo Foley con una válvula de control de fluido integrada en el extremo distal del catéter.
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Los pacientes recibirán terapia intravesical (1-2 horas) a través de T-Control®, un nuevo catéter de silicona tipo Foley con una válvula de control de fluido integrada en el extremo distal del catéter, que tiene tres posiciones.
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Comparador activo: Folysil®
Los pacientes serán cateterizados para terapia intravesical con catéter de silicona Folysil® (Coloplast), la práctica clínica habitual en el centro participante.
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Los pacientes recibirán terapia intravesical (1-2 horas) a través del catéter Folysil® Silicone (Coloplast), la práctica clínica habitual en el centro participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de derrames accidentales
Periodo de tiempo: Procedimiento de terapia intravesical (1-2 horas)
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El número de derrames con citostáticos, fluidos corporales u otros derrames no peligrosos dividido por el número de intervenciones (procedimientos de terapia intravesical)
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Procedimiento de terapia intravesical (1-2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad general del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de terapia intravesica (1-2 horas)
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El grado de usabilidad percibido por los profesionales de la salud involucrados en el procedimiento intravesico se evaluará a través del cuestionario de uso validado sobre usabilidad más general para dispositivos médicos.
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Procedimiento de terapia intravesica (1-2 horas)
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Usabilidad de dispositivo específica
Periodo de tiempo: Procedimiento de terapia intravesica (1-2 horas)
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El grado de usabilidad percibido por los profesionales de la salud involucrados en el procedimiento intravesico se evaluará a través de un cuestionario ad hoc sobre usabilidad durante la terapia intravesica.
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Procedimiento de terapia intravesica (1-2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiago Santos, Champalimaud Clinical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- RM-TCONTROL-2025-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .