Segurança T-Control® para gerenciamento de citostáticos
Segurança e usabilidade do cateter T-Control® no manejo de citostáticos: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico piloto é saber se este estudo é viável em termos de desenho, recrutamento e intervenções, bem como reunir dados preliminares para determinar se o cateter T-Control® é mais seguro que o cateter convencional tipo Foley durante a intravesical. terapia com pacientes oncológicos. Também aprenderá sobre a usabilidade e carga de trabalho do T-Control®. As principais questões que pretende responder são:
- O T-Control® reduz a taxa de derramamentos ocorridos durante tratamentos intravesicais?
- O T-Control® é um dispositivo melhor em termos de usabilidade durante tratamentos intravesicais?
- O T-Control reduz a carga de trabalho percebida pelos profissionais de saúde durante o tratamento intravesical?
Os pesquisadores irão comparar o cateter T-Control® com um cateter convencional do tipo Foley (cateter de silicone Folysil®, Coloplast) para ver se o T-Control® reduz a taxa de derramamentos acidentais.
Os participantes irão:
- Submeter-se à terapia intravesical com um dos 2 dispositivos utilizados no estudo: cateter T-Control® (braço de intervenção) ou cateter de silicone Folysil® (braço de controle).
- Ao final do procedimento (1-2 horas), o cateter será retirado ou trocado.
- Os profissionais de saúde envolvidos no procedimento tomarão nota dos derramamentos e outros eventos adversos ocorridos durante a instilação intravesical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto comparativo, randomizado e prospectivo com dois braços que tem como objetivo comparar o cateter T-Control® versus um cateter tipo Foley convencional (Folysil®, Colopalst) em pacientes com câncer de bexiga que necessitam de quimioterapia intravesical ou tratamento de imunoterapia, monitorando o paciente desde a inserção do cateter até sua retirada ou troca (1 a 2 horas).
O objetivo geral deste estudo piloto é determinar a viabilidade de um estudo clínico analisando as vantagens que o T-Control® pode oferecer, em comparação com a prática clínica usual no centro participante, no que diz respeito à administração de quimioterapia e imunoterapia e gerenciamento de resíduos em um prospectivo , estudo piloto comparativo randomizado, em pacientes com câncer de bexiga que necessitam de terapia intravesical. Isto permitirá otimizar o desenho, avaliar se o recrutamento e as intervenções são suficientes para permitir o progresso do ensaio e recolher dados preliminares com os seguintes objetivos:
- Determinar a segurança do T-Control® versus a prática clínica usual no centro participante, comparando a taxa de derramamentos acidentais devido ao cateter em pacientes que necessitam de tratamentos oncológicos intravesicais.
- Para determinar e comparar a usabilidade do T-Control® versus a prática clínica habitual no centro participante.
- Medir e comparar o nível de carga de trabalho percebido pelos profissionais de saúde com os dois tipos de cateter urinário.
Todos os pacientes com câncer de bexiga que necessitarem de tratamentos intravesicais com quimioterapia ou imunoterapia serão convidados a participar e serão entrevistados em uma visita inicial, onde serão verificados os critérios de inclusão e exclusão.
Após o término de cada tratamento, os profissionais de saúde participantes, e após darem seu consentimento informado, serão solicitados a registrar todos os derramamentos e vazamentos ocorridos durante a terapia, bem como a medir a usabilidade e a carga de trabalho percebida com o tipo de cateter utilizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Max Mòdol
- Número de telefone: + 34 654 48 94 36
- E-mail: mmodol@rethinkmedical.es
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Luque
- Número de telefone: + 34 646 30 76 42
- E-mail: mluque@rethinkmedical.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
- Pacientes com câncer de bexiga que necessitam de tratamentos intravesicais com quimioterapia ou imunoterapia.
- Pacientes que necessitam de instilações intravesicais recorrentes para seu tratamento.
- Acordo de consentimento assinado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com cateterização difícil que necessitam de um urologista para realizar a inserção do cateter.
- Incapacidade de ler e compreender português ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T-Control®
Os pacientes serão cateterizados para terapia intravesical com um novo cateter de silicone tipo Foley com válvula de controle de fluido integrada na extremidade distal do cateter.
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Os pacientes receberão terapia intravesical (1-2 horas) por meio do T-Control®, um novo cateter de silicone tipo Foley com válvula de controle de fluido integrada na extremidade distal do cateter, que possui três posições.
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Comparador Ativo: Folysil®
Os pacientes serão cateterizados para terapia intravesical com cateter Folysil® Silicone (Coloplast), prática clínica usual no centro participante.
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Os pacientes receberão terapia intravesical (1-2 horas) por meio do cateter Folysil® Silicone (Coloplast), prática clínica usual no centro participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de derramamentos acidentais
Prazo: Procedimento de terapia intravesical (1-2 horas)
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O número de derramamentos de citostáticos, fluidos corporais ou outros derramamentos não perigosos dividido pelo número de intervenções (procedimentos de terapia intravesical)
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Procedimento de terapia intravesical (1-2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade geral do dispositivo
Prazo: Procedimento de terapia intravesical (1-2 horas)
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O grau de usabilidade percebido pelos profissionais de saúde envolvido no procedimento intravesical será avaliado através do questionário de uso validado sobre usabilidade mais geral para dispositivos médicos.
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Procedimento de terapia intravesical (1-2 horas)
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Usabilidade específica do dispositivo
Prazo: Procedimento de terapia intravesical (1-2 horas)
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O grau de usabilidade percebido pelos profissionais de saúde envolvido no procedimento intravesical será avaliado por meio de um questionário ad hoc sobre usabilidade durante a terapia intravesical.
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Procedimento de terapia intravesical (1-2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiago Santos, Champalimaud Clinical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- RM-TCONTROL-2025-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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