Sicurezza T-Control® per la gestione dei citostatici

Si tratta di uno studio pilota comparativo, randomizzato e prospettico con due bracci che mira a confrontare il catetere T-Control® con un catetere di tipo Foley convenzionale (Folysil®, Colopalst) in pazienti con cancro della vescica che necessitano di chemioterapia intravescicale o trattamento immunoterapico, monitorando il paziente dall'inserimento del catetere fino alla sua rimozione o sostituzione (da 1 a 2 ore).

Lo scopo generale di questo studio pilota è determinare la fattibilità di uno studio clinico che analizzi i vantaggi che T-Control® può fornire, rispetto alla pratica clinica abituale nel centro partecipante, rispetto alla somministrazione di chemioterapia e immunoterapia e alla gestione dei rifiuti in una prospettiva prospettica. , studio pilota comparativo randomizzato, in pazienti con cancro della vescica che necessitano di terapia intravescicale. Ciò consentirà di ottimizzare il disegno, valutare se il reclutamento e gli interventi sono sufficienti per consentire il progresso della sperimentazione e raccogliere dati preliminari con i seguenti obiettivi:

• Determinare la sicurezza di T-Control® rispetto alla pratica clinica abituale nel centro partecipante, confrontando il tasso di fuoriuscite accidentali dovute al catetere in pazienti che richiedono trattamenti intravescicali oncologici.
• Determinare e confrontare l'usabilità di T-Control® rispetto alla pratica clinica abituale nel centro partecipante.
• Misurare e confrontare il livello di carico di lavoro percepito dagli operatori sanitari con entrambi i tipi di cateteri urinari.

Tutti quei pazienti affetti da tumore della vescica che necessitano di trattamenti intravescicali con chemioterapia o immunoterapia saranno invitati a partecipare e saranno intervistati in una visita iniziale, dove verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione.

Al termine di ogni trattamento verrà chiesto agli operatori sanitari che vi hanno partecipato, previo consenso informato, di registrare tutti gli sversamenti e le perdite avvenute durante la terapia, nonché di misurare l'utilizzabilità e il carico di lavoro percepito con la tipologia di trattamento catetere utilizzato.