Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-Control® Safety for Cytostatics Management

23. května 2025 aktualizováno: Rethink Medical SL

Bezpečnost a použitelnost katétru T-Control® v léčbě cytostatiky: pilotní studie

Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda je tato studie proveditelná z hlediska návrhu, náboru a intervencí, a také shromáždit předběžná data k určení, zda je katetr T-Control® bezpečnější než konvenční katetr Foleyho typu během intravezikálního terapie s onkologickými pacienty. Dozví se také o použitelnosti a pracovní zátěži T-Control®. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje T-Control® rychlost rozlití během intravezikálního ošetření?
  • Je T-Control® lepším zařízením z hlediska použitelnosti během intravezikálních ošetření?
  • Snižuje T-Control pracovní zátěž vnímanou zdravotníky během intravezikální léčby?

Vědci porovnají katetr T-Control® s konvenčním katetrem Foleyho typu (Folysil® silikonový katetr, Coloplast), aby zjistili, zda T-Control® snižuje míru náhodného rozlití.

Účastníci budou:

  • Absolvujte intravezikální terapii s jedním ze 2 zařízení používaných ve studii: katétrem T-Control® (intervenční rameno) nebo silikonovým katétrem Folysil® (kontrolní rameno).
  • Na konci procedury (1-2 hodiny) bude katetr odstraněn nebo vyměněn.
  • Zdravotničtí pracovníci zapojení do postupu zaznamenají rozlití a další nežádoucí příhody, ke kterým došlo během intravezikální instilace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o srovnávací, randomizovanou a prospektivní pilotní studii se dvěma rameny, jejímž cílem je porovnat katétr T-Control® s konvenčním katetrem typu Foley (Folysil®, Colopalst) u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří vyžadují intravezikální chemoterapii nebo imunoterapii, a sledovat pacienta od zavedení katétru do jeho odstranění nebo výměny (1 až 2 hodiny).

Obecným účelem této pilotní studie je určit proveditelnost klinické studie analyzující výhody, které T-Control® může poskytnout ve srovnání s běžnou klinickou praxí v zúčastněném centru, s ohledem na podávání chemoterapie a imunoterapie a nakládání s odpady v prospektivním , randomizovaná, srovnávací pilotní studie, u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří potřebují intravezikální terapii. To umožní optimalizovat návrh, posoudit, zda nábor a intervence jsou dostatečné k tomu, aby pokus mohl pokračovat, a shromáždit předběžné údaje s následujícími cíli:

  • Stanovit bezpečnost T-Control® ve srovnání s obvyklou klinickou praxí v zúčastněném centru porovnáním míry náhodného rozlití v důsledku katetru u pacientů, kteří vyžadují onkologickou intravezikální léčbu.
  • Zjistit a porovnat využitelnost T-Control® oproti běžné klinické praxi v participujícím centru.
  • Změřit a porovnat míru zátěže vnímané zdravotníky u obou typů močových katétrů.

Všichni pacienti s rakovinou močového měchýře, kteří vyžadují intravezikální léčbu chemoterapií nebo imunoterapií, budou pozváni k účasti a budou pohovoreni na úvodní návštěvě, kde budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení.

Po ukončení každé léčby budou zdravotničtí pracovníci, kteří se zúčastnili, a po udělení svého informovaného souhlasu požádáni, aby zaznamenali všechna rozlití a úniky, ke kterým došlo během terapie, a také změřili použitelnost a pracovní zátěž vnímanou u typu použitý katétr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s rakovinou močového měchýře, kteří vyžadují intravezikální léčbu chemoterapií nebo imunoterapií.
  • Pacienti vyžadující k léčbě opakované intravezikální instilace.
  • Podepsaná dohoda o souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obtížnou katetrizací, kteří vyžadují, aby zavedení katetru provedl urolog.
  • Neschopnost číst a rozumět portugalsky nebo anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-Control®
Pacienti budou katetrizováni pro intravezikální terapii novým silikonovým katetrem Foleyho typu s integrovaným ventilem pro kontrolu tekutiny do distálního konce katetru.
Přístroj: T-Control® (experimentální)
Pacienti dostanou intravezikální terapii (1-2 hodiny) prostřednictvím T-Control®, nového silikonového katétru Foleyho typu s integrovaným ventilem pro kontrolu tekutiny do distálního konce katétru, který má tři polohy.
Aktivní komparátor: Folysil®
Pacienti budou katetrizováni pro intravezikální terapii silikonovým katetrem Folysil® (Coloplast), což je obvyklá klinická praxe v zúčastněném centru.
Přístroj: Folysil® (kontrola)
Pacienti dostanou intravezikální terapii (1-2 hodiny) prostřednictvím silikonového katetru Folysil® (Coloplast), což je obvyklá klinická praxe v zúčastněném centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náhodného rozlití
Časové okno: Procedura intravezikální terapie (1-2 hodiny)
Počet úniků cytostatiky, tělních tekutin nebo jiných bezpečných úniků vydělený počtem intervencí (intravezikálních terapeutických procedur)
Procedura intravezikální terapie (1-2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná použití zařízení
Časové okno: Postup intravezické terapie (1-2 hodiny)
Stupeň použitelnosti vnímané zdravotnickými pracovníky zapojenými do intravezického postupu bude vyhodnocen prostřednictvím ověřeného dotazníku pro použití na obecnější použitelnosti pro zdravotnické prostředky.
Postup intravezické terapie (1-2 hodiny)
Specifická použitelnost zařízení
Časové okno: Postup intravezické terapie (1-2 hodiny)
Stupeň použitelnosti vnímané zdravotnickými pracovníky zapojenými do intravezického postupu bude vyhodnocen prostřednictvím ad hoc dotazníku o použitelnosti během intravezické terapie.
Postup intravezické terapie (1-2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rethink Medical SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiago Santos, Champalimaud Clinical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-TCONTROL-2025-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na přiměřenou žádost k dispozici od sponzora.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky nebo do tří měsíců po jejím předčasném ukončení nebo dočasném zastavení. Pokud by z vědeckých důvodů nebylo možné předložit zprávu o klinickém výzkumu do jednoho roku po dokončení výzkumu, bude předložena, jakmile bude k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné u sponzora na základě rozumné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-Control® (experimentální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit