T-Control® Safety für das Zytostatika-Management

Dies ist eine vergleichende, randomisierte und prospektive Pilotstudie mit zwei Armen, die darauf abzielt, den T-Control®-Katheter mit einem herkömmlichen Foley-Katheter (Folysil®, Colopalst) bei Blasenkrebspatienten zu vergleichen, die eine intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie benötigen, und überwacht die Der Patient benötigt vom Einführen des Katheters bis zu seiner Entfernung oder seinem Wechsel (1 bis 2 Stunden).

Der allgemeine Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer klinischen Studie zu ermitteln, in der die Vorteile analysiert werden, die T-Control® im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis im teilnehmenden Zentrum in Bezug auf die Verabreichung von Chemotherapie und Immuntherapie sowie das Abfallmanagement in einer prospektiven Zukunft bieten kann , randomisierte, vergleichende Pilotstudie, bei Patienten mit Blasenkrebs, die eine intravesikale Therapie benötigen. Dies wird es ermöglichen, das Design zu optimieren, zu beurteilen, ob Rekrutierung und Interventionen ausreichen, um den Verlauf der Studie zu ermöglichen, und vorläufige Daten mit den folgenden Zielen zu sammeln:

• Bestimmung der Sicherheit von T-Control® im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis im teilnehmenden Zentrum durch Vergleich der Rate versehentlicher Verschüttungen aufgrund des Katheters bei Patienten, die onkologische intravesikale Behandlungen benötigen.
• Bestimmung und Vergleich der Verwendbarkeit von T-Control® mit der üblichen klinischen Praxis im teilnehmenden Zentrum.
• Messung und Vergleich der von medizinischem Fachpersonal wahrgenommenen Arbeitsbelastung mit beiden Arten von Harnkathetern.

Alle Patienten mit Blasenkrebs, die intravesikale Behandlungen mit Chemotherapie oder Immuntherapie benötigen, werden zur Teilnahme eingeladen und bei einem ersten Besuch befragt, bei dem die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft werden.

Nach Abschluss jeder Behandlung werden die beteiligten Gesundheitsfachkräfte nach ihrer Einverständniserklärung gebeten, alle während der Therapie aufgetretenen Verschüttungen und Leckagen zu protokollieren sowie die Verwendbarkeit und die wahrgenommene Arbeitsbelastung anhand der Art der Behandlung zu messen Katheter verwendet.