T-Control® Безопасность для управления цитостатиками
Безопасность и удобство использования катетера T-Control® при лечении цитостатиков: пилотное исследование
Цель этого пилотного клинического исследования — выяснить, осуществимо ли это исследование с точки зрения дизайна, набора участников и вмешательств, а также собрать предварительные данные, чтобы определить, является ли катетер T-Control® безопаснее, чем обычный катетер типа Фолея во время внутрипузырного введения. терапия онкологических больных. Он также узнает об удобстве использования и рабочей нагрузке T-Control®. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли T-Control® частоту утечек, возникающих во время внутрипузырного лечения?
- Является ли T-Control® лучшим устройством с точки зрения удобства использования при внутрипузырном лечении?
- Снижает ли T-Control нагрузку на медицинских работников во время внутрипузырного лечения?
Исследователи сравнят катетер T-Control® с обычным катетером типа Фоли (силиконовый катетер Folysil®, Coloplast), чтобы увидеть, снижает ли T-Control® уровень случайных пролитий.
Участники:
- Пройдите внутрипузырную терапию с помощью одного из двух устройств, использованных в исследовании: катетера T-Control® (вмешательная группа) или силиконового катетера Folysil® (контрольная группа).
- По окончании процедуры (1-2 часа) катетер удаляют или меняют.
- Медицинские работники, участвующие в процедуре, будут принимать во внимание утечки и другие нежелательные явления, возникшие во время внутрипузырной инстилляции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сравнительное, рандомизированное и проспективное пилотное исследование с двумя группами, целью которого является сравнение катетера T-Control® с обычным катетером типа Фоли (Folysil®, Colopalst) у пациентов с раком мочевого пузыря, которым требуется внутрипузырное химиотерапевтическое или иммунотерапевтическое лечение, мониторинг пациента от введения катетера до его удаления или замены (1-2 часа).
Общая цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость клинического исследования, анализирующего преимущества, которые может обеспечить T-Control® по сравнению с обычной клинической практикой в участвующем центре в отношении применения химиотерапии и иммунотерапии, а также обращения с отходами в перспективе. , рандомизированное сравнительное пилотное исследование у пациентов с раком мочевого пузыря, нуждающихся в внутрипузырной терапии. Это позволит оптимизировать дизайн, оценить, достаточны ли набор персонала и вмешательства для продолжения исследования, а также собрать предварительные данные со следующими целями:
- Определить безопасность T-Control® по сравнению с обычной клинической практикой в участвующем центре путем сравнения частоты случайных высыпаний из-за катетера у пациентов, которым требуется внутрипузырное онкологическое лечение.
- Определить и сравнить удобство использования T-Control® с обычной клинической практикой в участвующем центре.
- Измерить и сравнить уровень рабочей нагрузки, воспринимаемой медицинскими работниками при использовании обоих типов мочевых катетеров.
Все пациенты с раком мочевого пузыря, которым требуется внутрипузырное лечение химиотерапией или иммунотерапией, будут приглашены к участию и пройдут собеседование во время первого визита, где будут проверены критерии включения и исключения.
После окончания каждого лечения принимавшим участие медицинским работникам и после предоставления информированного согласия будет предложено зафиксировать все утечки и утечки, произошедшие во время терапии, а также оценить удобство использования и рабочую нагрузку, воспринимаемую в зависимости от типа лечения. использован катетер.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Max Mòdol
- Номер телефона: + 34 654 48 94 36
- Электронная почта: mmodol@rethinkmedical.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Luque
- Номер телефона: + 34 646 30 76 42
- Электронная почта: mluque@rethinkmedical.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты с раком мочевого пузыря, которым требуется внутрипузырное лечение химиотерапией или иммунотерапией.
- Пациенты, которым для лечения необходимы повторные внутрипузырные инстилляции.
- Подписанное соглашение о согласии.
Критерии исключения:
- Пациенты с трудной катетеризацией, которым для установки катетера требуется участие уролога.
- Неспособность читать и понимать португальский или английский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т-Контроль®
Пациенты будут катетеризированы для внутрипузырной терапии с помощью нового силиконового катетера типа Фолея со встроенным клапаном контроля жидкости на дистальном конце катетера.
|
Пациенты будут получать внутрипузырную терапию (1-2 часа) с помощью T-Control®, нового силиконового катетера типа Фолея со встроенным клапаном контроля жидкости на дистальном конце катетера, который имеет три положения.
|
|
Активный компаратор: Фолисил®
Пациентам будет проведена катетеризация для внутрипузырной терапии с помощью силиконового катетера Folysil® (Колопласт), что является обычной клинической практикой в участвующем центре.
|
Пациенты будут получать внутрипузырную терапию (1-2 часа) через силиконовый катетер Folysil® (Колопласт), что является обычной клинической практикой в участвующем центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень случайных разливов
Временное ограничение: Процедура внутрипузырной терапии (1-2 часа)
|
Количество утечек цитостатиков, биологических жидкостей или других неопасных утечек, разделенное на количество вмешательств (процедур внутрипузырной терапии)
|
Процедура внутрипузырной терапии (1-2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее устройство использования устройства
Временное ограничение: Процедура внутрипузычной терапии (1-2 часа)
|
Степень юзабилити, воспринимаемая медицинскими работниками, участвующими во внутрипузычной процедуре, будет оценена с помощью подтвержденной анкеты использования в более общем удобстве использования для медицинских устройств.
|
Процедура внутрипузычной терапии (1-2 часа)
|
|
Конкретный устройство использования устройства
Временное ограничение: Процедура внутрипузычной терапии (1-2 часа)
|
Степень юзабилити, воспринимаемая медицинскими работниками, участвующими во внутрипузычной процедуре, будет оцениваться с помощью специальной анкеты по юзабилити во время внутрипусной терапии.
|
Процедура внутрипузычной терапии (1-2 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiago Santos, Champalimaud Clinical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- RM-TCONTROL-2025-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .