Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-Control® Safety do zarządzania cytostatykami

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Rethink Medical SL

Bezpieczeństwo i użyteczność cewnika T-Control® w leczeniu cytostatykami: badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy badanie to jest wykonalne pod względem projektu, rekrutacji i interwencji, a także zebranie wstępnych danych w celu ustalenia, czy cewnik T-Control® jest bezpieczniejszy podczas podawania dopęcherzowego niż konwencjonalny cewnik typu Foleya. Terapia pacjentów onkologicznych. Dowie się także o użyteczności i obciążeniu T-Control®. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy T-Control® zmniejsza ryzyko rozlania płynu podczas zabiegów dopęcherzowych?
  • Czy T-Control® jest lepszym urządzeniem pod względem użyteczności podczas zabiegów dopęcherzowych?
  • Czy T-Control zmniejsza obciążenie pracą personelu medycznego podczas leczenia dopęcherzowego?

Naukowcy porównają cewnik T-Control® z konwencjonalnym cewnikiem typu Foley (cewnik silikonowy Folysil®, Coloplast), aby sprawdzić, czy T-Control® zmniejsza ryzyko przypadkowych rozlań.

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się terapii dopęcherzowej za pomocą jednego z 2 urządzeń zastosowanych w badaniu: cewnika T-Control® (ramię interwencyjne) lub cewnika silikonowego Folysil® (ramię kontrolne).
  • Pod koniec zabiegu (1-2 godziny) cewnik zostanie usunięty lub wymieniony.
  • Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w tę procedurę zwrócą uwagę na wycieki i inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas wkroplenia dopęcherzowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porównawcze, randomizowane i prospektywne badanie pilotażowe z dwoma ramionami, którego celem jest porównanie cewnika T-Control® z konwencjonalnym cewnikiem typu Foley (Folysil®, Colopalst) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy wymagają dopęcherzowej chemioterapii lub leczenia immunoterapią, przy monitorowaniu pacjenta od wprowadzenia cewnika do momentu jego usunięcia lub wymiany (1 do 2 godzin).

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności badania klinicznego analizującego korzyści, jakie może zapewnić T-Control® w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną w ośrodku uczestniczącym, w odniesieniu do podawania chemioterapii i immunoterapii oraz gospodarowania odpadami w przyszłości. , randomizowane, porównawcze badanie pilotażowe, u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wymagających leczenia dopęcherzowego. Umożliwi to optymalizację projektu, ocenę, czy rekrutacja i interwencje wystarczą, aby umożliwić postęp badania, a także zgromadzi wstępne dane w następujących celach:

  • Aby określić bezpieczeństwo T-Control® w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną w uczestniczącym ośrodku, poprzez porównanie częstości przypadkowych wycieków z cewnika u pacjentów wymagających onkologicznego leczenia dopęcherzowego.
  • Określenie i porównanie użyteczności T-Control® ze zwykłą praktyką kliniczną w ośrodku uczestniczącym.
  • Pomiar i porównanie poziomu obciążenia pracą odczuwanego przez pracowników służby zdrowia przy użyciu obu typów cewników moczowych.

Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci chorzy na raka pęcherza moczowego, którzy wymagają dopęcherzowego leczenia chemioterapią lub immunoterapią, a podczas pierwszej wizyty zostaną przesłuchani, podczas której zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia.

Po zakończeniu każdego zabiegu pracownicy służby zdrowia, którzy brali w nim udział, i po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną poproszeni o zarejestrowanie wszystkich rozlań i wycieków, które miały miejsce podczas terapii, a także o zmierzenie użyteczności i obciążenia pracą odczuwanego w zależności od rodzaju leku. cewnik używany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego wymagający dopęcherzowego leczenia chemioterapią lub immunoterapią.
  • Pacjenci wymagający w leczeniu powtarzających się wlewów dopęcherzowych.
  • Podpisana umowa zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z trudnym cewnikowaniem, wymagający wizyty urologa w celu wprowadzenia cewnika.
  • Niemożność czytania i rozumienia języka portugalskiego lub angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola T®
Pacjenci będą cewnikowani w celu terapii dopęcherzowej przy użyciu nowego cewnika silikonowego typu Foleya ze zintegrowanym zaworem kontroli przepływu płynu na dystalnym końcu cewnika.
Urządzenie: T-Control® (eksperymentalny)
Pacjenci będą otrzymywać terapię dopęcherzową (1–2 godziny) za pomocą T-Control®, nowego cewnika silikonowego typu Foley ze zintegrowanym zaworem kontroli przepływu płynu na dystalnym końcu cewnika, który ma trzy pozycje.
Aktywny komparator: Folysil®
Pacjenci będą cewnikowani w celu terapii dopęcherzowej za pomocą cewnika silikonowego Folysil® (Coloplast), co jest typową praktyką kliniczną w ośrodku uczestniczącym.
Urządzenie: Folysil® (kontrola)
Pacjenci będą poddani terapii dopęcherzowej (1–2 godziny) przez cewnik silikonowy Folysil® (Coloplast), co jest typową praktyką kliniczną w ośrodku uczestniczącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przypadkowych rozlań
Ramy czasowe: Procedura terapii dopęcherzowej (1-2 godziny)
Liczba rozlewów cytostatyków, płynów ustrojowych lub innych innych niż niebezpieczne wycieków podzielona przez liczbę interwencji (zabiegi terapii dopęcherzowej)
Procedura terapii dopęcherzowej (1-2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zdolność do urządzenia
Ramy czasowe: Procedura terapii dożylnej (1-2 godziny)
Stopień użyteczności postrzegany przez pracowników służby zdrowia zaangażowanych w procedurę intrazyjną zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza użytkowania na podstawie bardziej ogólnej użyteczności urządzeń medycznych.
Procedura terapii dożylnej (1-2 godziny)
Konkretna zdolność urządzenia
Ramy czasowe: Procedura terapii dożylnej (1-2 godziny)
Stopień użyteczności postrzegany przez pracowników służby zdrowia zaangażowanych w zabiegu intrazyjne zostanie oceniony za pośrednictwem kwestionariusza ad hoc pod kątem użyteczności podczas terapii dożylnej.
Procedura terapii dożylnej (1-2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rethink Medical SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiago Santos, Champalimaud Clinical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-TCONTROL-2025-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne u Sponsora na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od zakończenia badania klinicznego lub trzech miesięcy od jego wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego zaprzestania. Jeżeli ze względów naukowych nie byłoby możliwe złożenie raportu z badania klinicznego w ciągu roku od jego zakończenia, zostanie on złożony niezwłocznie po jego udostępnieniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne u Sponsora na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T-Control® (eksperymentalny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj