T-Control® Safety for Cytostatics Management

Dette er en sammenlignende, randomiseret og prospektiv pilotundersøgelse med to arme, der har til formål at sammenligne T-Control® kateteret med et konventionelt Foley-type kateter (Folysil®, Colopalst) hos blærekræftpatienter, som har behov for intravesikal kemoterapi eller immunterapibehandling, overvågning af patienten fra indføringen af ​​kateteret til det fjernes eller udskiftes (1 til 2 timer).

Det generelle formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​et klinisk studie, der analyserer de fordele, som T-Control® kan give, sammenlignet med sædvanlig klinisk praksis i det deltagende center, med hensyn til kemoterapi og immunterapi administration og affaldshåndtering i en prospektiv , randomiseret, komparativ pilotundersøgelse, hos patienter med blærekræft, som har behov for intravesikal behandling. Dette vil gøre det muligt at optimere designet, vurdere, om rekruttering og interventioner er tilstrækkelige til, at forsøget skrider frem, og indsamle foreløbige data med følgende mål:

• For at bestemme sikkerheden ved T-Control® i forhold til den sædvanlige kliniske praksis i det deltagende center ved at sammenligne antallet af utilsigtede spild på grund af kateteret hos patienter, der kræver onkologisk intravesikal behandling.
• At bestemme og sammenligne anvendeligheden af ​​T-Control® i forhold til den sædvanlige kliniske praksis i det deltagende center.
• At måle og sammenligne niveauet af arbejdsbelastning opfattet af sundhedspersonale med begge typer urinkatetre.

Alle de patienter med blærekræft, som har behov for intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi, vil blive inviteret til at deltage og vil blive interviewet ved et indledende besøg, hvor inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive tjekket.

Efter afslutningen af ​​hver behandling vil de sundhedsprofessionelle, der har deltaget, og efter at have givet deres informerede samtykke, blive bedt om at registrere alle de spild og lækager, der er opstået under behandlingen, samt at måle anvendeligheden og den arbejdsbyrde, der opfattes med typen af brugt kateter.