T-Control® Veiligheid voor cytostaticabeheer
Veiligheid en bruikbaarheid van de T-Control®-katheter bij cytostaticabeheer: een pilotstudie
Het doel van deze klinische pilotstudie is om te weten of deze studie haalbaar is in termen van ontwerp, rekrutering en interventies, en om voorlopige gegevens te verzamelen om te bepalen of de T-Control®-katheter veiliger is dan de conventionele Foley-type katheter tijdens intravesicale toediening. therapie met oncologische patiënten. Ook leert u meer over de bruikbaarheid en werklast van T-Control®. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt T-Control® het aantal lekkages tijdens intravesicale behandelingen?
- Is T-Control® een beter apparaat qua bruikbaarheid tijdens intravesicale behandelingen?
- Vermindert T-Control de werklast die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervaren tijdens intravesicale behandeling?
Onderzoekers zullen de T-Control®-katheter vergelijken met een conventionele katheter van het Foley-type (Folysil® Silicone-katheter, Coloplast) om te zien of T-Control® het aantal accidentele lekkages vermindert.
Deelnemers zullen:
- Onderga intravesicale therapie met een van de twee apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt: T-Control®-katheter (interventiearm) of Folysil® siliconenkatheter (controlearm).
- Aan het einde van de procedure (1-2 uur) wordt de katheter verwijderd of vervangen.
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de procedure betrokken zijn, zullen nota nemen van lekkages en andere bijwerkingen die zich tijdens de intravesicale instillatie hebben voorgedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vergelijkende, gerandomiseerde en prospectieve pilotstudie met twee armen die tot doel heeft de T-Control®-katheter te vergelijken met een conventionele Foley-type katheter (Folysil®, Colopalst) bij blaaskankerpatiënten die intravesicale chemotherapie of immunotherapie nodig hebben, waarbij de patiënt vanaf het inbrengen van de katheter tot het verwijderen of vervangen ervan (1 tot 2 uur).
Het algemene doel van deze pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid van een klinische studie waarin de voordelen worden geanalyseerd die T-Control® kan bieden, vergeleken met de gebruikelijke klinische praktijk in het deelnemende centrum, met betrekking tot de toediening van chemotherapie en immunotherapie en afvalbeheer in een prospectieve , gerandomiseerde, vergelijkende pilotstudie bij patiënten met blaaskanker die intravesicale therapie nodig hebben. Dit zal het mogelijk maken om het ontwerp te optimaliseren, te beoordelen of rekrutering en interventies voldoende zijn om de proef te laten vorderen, en voorlopige gegevens te verzamelen met de volgende doelstellingen:
- Om de veiligheid van T-Control® te bepalen ten opzichte van de gebruikelijke klinische praktijk in het deelnemende centrum, door het aantal accidentele lekkages als gevolg van de katheter te vergelijken bij patiënten die oncologische intravesicale behandelingen nodig hebben.
- Om de bruikbaarheid van T-Control® te bepalen en te vergelijken met de gebruikelijke klinische praktijk in het deelnemende centrum.
- Het meten en vergelijken van de werklast die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervaren bij het gebruik van beide soorten urinekatheters.
Al die patiënten met blaaskanker die intravesicale behandelingen met chemotherapie of immunotherapie nodig hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen worden geïnterviewd tijdens een eerste bezoek, waar de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gecontroleerd.
Na het einde van elke behandeling wordt aan de gezondheidswerkers die hebben deelgenomen, en na het geven van hun geïnformeerde toestemming, gevraagd om alle lekkages en lekkages die tijdens de therapie zijn opgetreden, te registreren, en om de bruikbaarheid en de waargenomen werklast te meten met het type behandeling. katheter gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Max Mòdol
- Telefoonnummer: + 34 654 48 94 36
- E-mail: mmodol@rethinkmedical.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Luque
- Telefoonnummer: + 34 646 30 76 42
- E-mail: mluque@rethinkmedical.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
- Patiënten met blaaskanker die intravesicale behandelingen met chemotherapie of immunotherapie nodig hebben.
- Patiënten die voor hun behandeling terugkerende intravesicale instillaties nodig hebben.
- Ondertekende toestemmingsovereenkomst.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met moeilijke katheterisatie die een uroloog nodig hebben om de katheter in te brengen.
- Onvermogen om Portugees of Engels te lezen en te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T-Control®
Patiënten zullen voor intravesicale therapie worden gekatheteriseerd met een nieuwe siliconenkatheter van het Foley-type met een geïntegreerd vloeistofregelventiel in het distale uiteinde van de katheter.
|
Patiënten krijgen intravesicale therapie (1-2 uur) via T-Control®, een nieuwe siliconenkatheter van het Foley-type met een geïntegreerd vloeistofregelventiel in het distale uiteinde van de katheter, dat drie posities heeft.
|
|
Actieve vergelijker: Folysil®
Patiënten worden voor intravesicale therapie gekatheteriseerd met een Folysil®-siliconenkatheter (Coloplast), de gebruikelijke klinische praktijk in het deelnemende centrum.
|
Patiënten krijgen intravesicale therapie (1-2 uur) via de Folysil® siliconenkatheter (Coloplast), de gebruikelijke klinische praktijk in het deelnemende centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal accidentele lekkages
Tijdsspanne: Intravesicale therapieprocedure (1-2 uur)
|
Het aantal lekkages met cytostatica, lichaamsvloeistoffen of andere niet-gevaarlijke lekkages gedeeld door het aantal interventies (intravesicale therapieprocedures)
|
Intravesicale therapieprocedure (1-2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene apparaatbruikbaarheid
Tijdsspanne: Intravesicale therapieprocedure (1-2 uur)
|
De mate van bruikbaarheid waargenomen door de gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de intravesicale procedure zal worden geëvalueerd door de gevalideerde gebruiksvragenlijst over meer algemene bruikbaarheid voor medische hulpmiddelen.
|
Intravesicale therapieprocedure (1-2 uur)
|
|
Specifieke apparaatbruikbaarheid
Tijdsspanne: Intravesicale therapieprocedure (1-2 uur)
|
De mate van bruikbaarheid waargenomen door de gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de intravesicale procedure zal worden geëvalueerd door een ad hoc vragenlijst over bruikbaarheid tijdens intravesicale therapie.
|
Intravesicale therapieprocedure (1-2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiago Santos, Champalimaud Clinical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- RM-TCONTROL-2025-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .