T-Control® Turvallisuus sytostaattien hallintaan
T-Control®-katetrin turvallisuus ja käytettävyys sytostaattien hallinnassa: pilottitutkimus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on tietää, onko tämä tutkimus toteutettavissa suunnittelun, rekrytoinnin ja interventioiden suhteen, sekä kerätä alustavia tietoja sen määrittämiseksi, onko T-Control®-katetri turvallisempi kuin perinteinen Foley-tyyppinen katetri rakonsisäisen hoidon aikana. hoitoon onkologisten potilaiden kanssa. Siinä opitaan myös T-Controlin® käytettävyydestä ja työmäärästä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö T-Control® vuotojen määrää intravesikaalisten hoitojen aikana?
- Onko T-Control® parempi laite käytettävyyden kannalta intravesikaalisissa hoidoissa?
- Vähentääkö T-Control terveydenhuollon ammattilaisten työtaakkaa intravesikaalisen hoidon aikana?
Tutkijat vertaavat T-Control®-katetria tavanomaiseen Foley-tyyppiseen katetriin (Folysil® Silicone Cateter, Coloplast) nähdäkseen, vähentääkö T-Control® tahattomien roiskeiden määrää.
Osallistujat:
- Suorita intravesikaalinen hoito jollakin kahdesta tutkimuksessa käytetystä laitteesta: T-Control®-katetri (interventiovarsi) tai Folysil®-silikonikatetri (kontrollivarsi).
- Toimenpiteen lopussa (1-2 tuntia) katetri poistetaan tai vaihdetaan.
- Toimenpiteeseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset panevat merkille vuodot ja muut haitalliset tapahtumat intravesikaalisen tiputuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva, satunnaistettu ja prospektiivinen pilottitutkimus kahdella haaralla, jonka tavoitteena on verrata T-Control®-katetria tavanomaiseen Foley-tyyppiseen katetriin (Folysil®, Colopalst) virtsarakon syöpäpotilailla, jotka tarvitsevat intravesikaalista kemoterapiaa tai immunoterapiahoitoa. potilasta katetrin asettamisesta sen poistamiseen tai vaihtamiseen (1-2 tuntia).
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tarkoituksena on selvittää sellaisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa analysoidaan niitä etuja, joita T-Control® voi tarjota osallistuvan keskuksen tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön verrattuna kemoterapian ja immunoterapian antamisessa ja jätehuollossa tulevassa tilanteessa. , satunnaistettu, vertaileva pilottitutkimus virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat intravesikaalista hoitoa. Tämän avulla voidaan optimoida suunnittelu, arvioida, ovatko rekrytointi ja interventiot riittävät, jotta koe etenee, ja kerätä alustavia tietoja seuraavilla tavoitteilla:
- T-Control®:n turvallisuuden määrittäminen osallistuvan keskuksen tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön verrattuna vertaamalla katetrin aiheuttamien tahattomien roiskeiden määrää potilailla, jotka tarvitsevat onkologista intravesikaalista hoitoa.
- Määrittää ja vertailla T-Control®:n käytettävyyttä osallistuvan keskuksen tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.
- Mittaa ja vertailla terveydenhuollon ammattilaisten työtaakkaa molemmilla virtsakatetrityypeillä.
Kaikki ne virtsarakon syöpää sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat intravesikaalisia kemoterapia- tai immunoterapiahoitoja, kutsutaan mukaan ja haastatellaan ensikäynnillä, jossa tarkistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Jokaisen hoidon jälkeen osallistuneita terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään tietoisen suostumuksensa jälkeen kirjaamaan kaikki hoidon aikana tapahtuneet roiskeet ja vuodot sekä mittaamaan käytettävyyttä ja havaittua työmäärää hoidon tyypillä. käytetty katetri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Max Mòdol
- Puhelinnumero: + 34 654 48 94 36
- Sähköposti: mmodol@rethinkmedical.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Luque
- Puhelinnumero: + 34 646 30 76 42
- Sähköposti: mluque@rethinkmedical.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä ja jotka tarvitsevat intravesikaalisia hoitoja kemoterapialla tai immunoterapialla.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa varten toistuvia rakonsisäisiä tiputuksia.
- Allekirjoitettu suostumussopimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea katetrointi ja jotka tarvitsevat urologin suorittamaan katetrin asettamisen.
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää portugalia tai englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-Control®
Potilaat katetroidaan intravesikaalista hoitoa varten uudella Foley-tyyppisellä silikonikatetrilla, jossa on integroitu nesteensäätöventtiili katetrin distaaliseen päähän.
|
Potilaat saavat intravesikaalista hoitoa (1-2 tuntia) uuden Foley-tyyppisen silikonikatetrin T-Control® kautta, jossa on integroitu nesteensäätöventtiili katetrin distaaliseen päähän, jossa on kolme asentoa.
|
|
Active Comparator: Folysil®
Potilaat katetroidaan intravesikaalista hoitoa varten Folysil® Silicone -katetrilla (Coloplast), joka on osallistuvassa keskuksessa normaali kliininen käytäntö.
|
Potilaat saavat intravesikaalista hoitoa (1-2 tuntia) Folysil® Silicone -katetrin (Coloplast) kautta, joka on osallistuvassa keskuksessa tavanomainen kliininen käytäntö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahingoittuneiden roiskeiden määrä
Aikaikkuna: Intravesikaalinen hoito (1-2 tuntia)
|
Sytostaattien, kehon nesteiden tai muiden vaarattomien vuotojen määrä jaettuna interventioiden määrällä (intravesikaaliset hoitotoimenpiteet)
|
Intravesikaalinen hoito (1-2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen laitteen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Laskimonsisäinen terapiamenettely (1-2 tuntia)
|
Laskimeen menettelyyn osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten havaitsemat käytettävyyttä arvioidaan validoidun käyttökyselyn avulla lääketieteellisten laitteiden yleisemmälle käytettävyydelle.
|
Laskimonsisäinen terapiamenettely (1-2 tuntia)
|
|
Erityinen laitteen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Laskimonsisäinen terapiamenettely (1-2 tuntia)
|
Lassisäiseen toimenpiteeseen osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten havaitsemasta käytettävyydestä arvioidaan käytettävyyden ad -hoc -kyselylomakkeella suonensisäisen hoidon aikana.
|
Laskimonsisäinen terapiamenettely (1-2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiago Santos, Champalimaud Clinical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM-TCONTROL-2025-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .