T-Control® Safety for Cytostatics Management

Dette er en sammenlignende, randomisert og prospektiv pilotstudie med to armer som tar sikte på å sammenligne T-Control®-kateteret med et konvensjonelt kateter av Foley-type (Folysil®, Colopalst) hos blærekreftpasienter som trenger intravesikal kjemoterapi eller immunterapibehandling, og overvåke pasienten fra innføring av kateteret til det fjernes eller skiftes (1 til 2 timer).

Det generelle formålet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av en klinisk studie som analyserer fordelene som T-Control® kan gi, sammenlignet med vanlig klinisk praksis i det deltakende senteret, med hensyn til kjemoterapi og immunterapiadministrasjon og avfallshåndtering i en prospektiv , randomisert, komparativ pilotstudie, hos pasienter med blærekreft som trenger intravesikal terapi. Dette vil gjøre det mulig å optimere designet, vurdere om rekruttering og intervensjoner er tilstrekkelig for å la forsøket fortsette, og samle inn foreløpige data med følgende mål:

• For å bestemme sikkerheten til T-Control® kontra vanlig klinisk praksis i det deltakende senteret, ved å sammenligne frekvensen av utilsiktet søl på grunn av kateteret hos pasienter som trenger onkologisk intravesikal behandling.
• For å bestemme og sammenligne brukervennligheten til T-Control® kontra vanlig klinisk praksis i det deltakende senteret.
• Å måle og sammenligne nivået på arbeidsbelastningen som oppfattes av helsepersonell med begge typer urinkatetre.

Alle de pasientene med blærekreft som trenger intravesikal behandling med kjemoterapi eller immunterapi vil bli invitert til å delta og vil bli intervjuet i et første besøk, hvor inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli sjekket.

Etter slutten av hver behandling vil helsepersonell som har deltatt, og etter å ha gitt sitt informerte samtykke, bli bedt om å registrere alle søl og lekkasjer som har oppstått under behandlingen, samt å måle brukervennligheten og arbeidsbelastningen som oppfattes med typen kateter brukt.