高血圧患者におけるフォトバイオモジュレーションの急性効果
2024年11月6日 更新者：Lara Maria Bataglia Espósito、Universidade Federal de Sao Carlos
高血圧患者における血圧、内皮機能および動脈硬化に対するフォトバイオモジュレーションの急性効果：ランダム化比較試験
これは、血圧、内皮機能、および動脈硬化に対する全身光生体調節（PBM）および修正型ILIB（血液の血管内レーザー照射）の急性効果を評価および比較することを目的とした、無作為化二重盲検偽対照臨床試験です。高血圧の人。
参加者 (n=48) は、平等かつランダムかつ秘密裏に 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。パネルシャムグループ;修正された ILIB グループ。および修正された ILIB 模擬グループ。
参加者は40～60歳で、高血圧と診断され、少なくとも3カ月間管理薬を使用している人が含まれる。
参加者は介入前と介入後に次の点について評価されます。内皮機能。動脈硬化。血中亜硝酸塩;そしてサーモグラフィー。
介入後の期間には、外来血圧モニタリングも実施されます。
参加者は、グループに応じて、LED パネル (660 nm; 25.34 J/cm2; 42.24 mW/cm2)、修正 ILIB (660 nm; 42,462 J/cm2) からの全身照射となる PBM を 1 回照射されます。 cm²; 35.385 W/cm²）、またはそれぞれの偽治療。
データの均一性と正規性は、Levene テストと Shapiro-Wilk テストによって検証され、その後のテストの選択が決まります。
統計的有意性 5% が考慮されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Carlos、São Paulo、ブラジル、13565-905
- 募集
- Federal University of São Carlos
-
コンタクト：
- Lara Espósito, PT
- 電話番号：+551633518985
- メール：larabataglia@estudante.ufscar.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 座りっぱなしまたは不規則に活動的でない人 (IPAQ)
- 男女とも
- 年齢は40歳から60歳くらいまで
- -少なくとも3か月以上高血圧の臨床診断があり、血圧制御が困難な患者
- ステージ2までの高血圧分類
- 高血圧治療薬を処方されており、これらの薬を少なくとも3か月以上使用している人
除外基準:
- 糖尿病の診断
- 喫煙者
- BMI > 30 kg/m²
- 心臓ペースメーカーの使用
- 不整脈または他の非代償性心血管疾患の存在
- 筋骨格系、整形外科的または神経学的疾患により処置に参加できない場合
- 評価を理解することが困難な認知障害の存在
- 活動性新生物の存在、疑いがある、または5年の寛解期間後の
- タトゥーの存在（体の広い範囲または手首の前部を覆う）
- 感光性薬剤の使用
- 妊婦または妊娠の疑いのある方
- てんかんまたは発作の存在
- 介入当日に最高血圧180 mmHg以上および/または最低血圧110 mmHg以上の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルグループ
LEDパネルから全身光生体変調照射を受ける参加者
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フォトバイオモジュレーション療法は、非電離光源 (600 ～ 1,100 nm) を介して生体組織に低出力光を使用するもので、出力は 1 ～ 500 mW の間で可変であり、治療目標も異なります。 このグループは、低輝度 LED の全身パネルから光生体調節を受けます。 |
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偽コンパレータ：パネルシャムグループ
装置の電源をオフにして全身光生体変調照射を受ける参加者
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共通の赤色ランプを使用してパネルグループの擬似光生体変調を実行
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実験的：変更されたILIBグループ
経皮ILIB法によるフォトバイオモジュレーション照射を受ける参加者
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修正型 ILIB 療法の ILIB モードで使用される一般的なレーザー
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偽コンパレータ：修正された ILIB 模擬グループ
装置の電源をオフにして、経皮ILIB法による光生体変調照射を受ける参加者
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偽 ILIB 治療のために ILIB 治療装置をオフにする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧
時間枠：急性影響（介入直後から24時間後まで）
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拡張期血圧 (水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定)
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急性影響（介入直後から24時間後まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：急性影響（介入直後から24時間後まで）
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最高血圧（水銀柱ミリメートル（mmHg）単位で測定）
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急性影響（介入直後から24時間後まで）
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平均動脈圧
時間枠：急性影響（介入直後から24時間後まで）
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平均動脈圧（水銀柱ミリメートル（mmHg）単位で測定）
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急性影響（介入直後から24時間後まで）
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動脈硬化
時間枠：急性効果 (介入後約 15 分)
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脈波伝播速度で測定される動脈硬化度
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急性効果 (介入後約 15 分)
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血中亜硝酸塩
時間枠：急性影響 (介入後 1 時間)
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血中亜硝酸塩レベル
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急性影響 (介入後 1 時間)
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内皮機能
時間枠：急性効果 (介入後約 25 分)
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上腕動脈超音波を使用した、血流媒介拡張によって測定される内皮機能
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急性効果 (介入後約 25 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。