Akute Wirkung der Photobiomodulation bei Personen mit Bluthochdruck
6. November 2024 aktualisiert von: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Akute Wirkung der Photobiomodulation auf Blutdruck, Endothelfunktion und Arteriensteifheit bei Personen mit Bluthochdruck: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und scheinkontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die akute Wirkung von Ganzkörper-Photobiomodulation (PBM) und modifizierter ILIB (intravaskuläre Laserbestrahlung von Blut) auf Blutdruck, Endothelfunktion und Arteriensteifheit zu bewerten und zu vergleichen bei Personen mit Bluthochdruck.
Die Teilnehmer (n=48) werden zu gleichen Teilen, zufällig und geheim einer von vier Gruppen zugeteilt: Panel-Gruppe; Panel-Sham-Gruppe; Modifizierte ILIB-Gruppe; und modifizierte ILIB-Scheingruppe.
Eingeschlossen werden Teilnehmer im Alter von 40 bis 60 Jahren, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die seit mindestens 3 Monaten Kontrollmedikamente einnehmen.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention auf Folgendes untersucht: Blutdruck; Endothelfunktion; arterielle Steifheit; Blutnitrit; und Thermografie.
In der Zeit nach dem Eingriff wird zusätzlich die ambulante Blutdruckmessung durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten eine einzige PBM-Anwendung, bei der es sich je nach Gruppe um eine Ganzkörperbestrahlung durch ein LED-Panel (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²) oder um eine modifizierte ILIB (660 nm; 42.462 J/cm²) handeln kann. cm²; 35,385 W/cm²) oder die entsprechenden Scheintherapien.
Die Homogenität und Normalität der Daten wird durch die Tests Levene und Shapiro-Wilk überprüft, die die Auswahl nachfolgender Tests bestimmen.
Es wird eine statistische Signifikanz von 5 % berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Rekrutierung
- Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Lara Espósito, PT
- Telefonnummer: +551633518985
- E-Mail: larabataglia@estudante.ufscar.br
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitzende oder unregelmäßig inaktive Personen (IPAQ)
- Beide Geschlechter
- Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- Klinische Diagnose einer seit mindestens 3 Monaten bestehenden Hypertonie mit Schwierigkeiten bei der Blutdruckkontrolle
- Hypertonie-Klassifizierung bis Stadium 2
- Personen, die ein Rezept für Medikamente zur Bluthochdruckkontrolle haben und diese Medikamente seit mindestens 3 Monaten einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes-Diagnose
- Raucher
- BMI > 30 kg/m²
- Einsatz von Herzschrittmachern
- Vorliegen von Arrhythmien oder anderen dekompensierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, der Orthopädie oder neurologische Erkrankungen, die eine Teilnahme an den Eingriffen unmöglich machen
- Vorliegen kognitiver Defizite, die das Verständnis der Beurteilungen erschweren
- Vorliegen einer aktiven Neoplasie, bei Verdacht oder nach 5 Jahren Remissionsphase
- Vorhandensein von Tätowierungen (die einen großen Körperbereich oder den vorderen Handgelenksbereich bedecken)
- Verwendung lichtempfindlicher Medikamente
- Schwangere oder unter Verdacht stehende Personen
- Vorliegen von Epilepsie oder Krampfanfällen
- Teilnehmer, die am Tag des Eingriffs einen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg aufweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panel-Gruppe
Teilnehmer, die eine Ganzkörper-Photobiomodulationsbestrahlung von einem LED-Panel erhalten
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Bei der Photobiomodulationstherapie handelt es sich um die Verwendung von Licht geringer Leistung in biologischen Geweben durch eine nichtionisierende Lichtquelle (600 bis 1.100 nm) mit variabler Leistung zwischen 1 und 500 mW und therapeutischen Zielen. Diese Gruppe erhält eine Photobiomodulation von einem Ganzkörperpanel aus LEDs geringer Intensität |
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Schein-Komparator: Panel-Sham-Gruppe
Teilnehmer, die bei ausgeschaltetem Gerät eine Ganzkörper-Photobiomodulationsbestrahlung erhalten
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Verwendung einer gewöhnlichen roten Lampe zur Durchführung der Schein-Photobiomodulation für die Panelgruppe
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Experimental: Modifizierte ILIB-Gruppe
Teilnehmer, die eine Photobiomodulationsbestrahlung mit der transkutanen ILIB-Methode erhalten
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Gängiger Laser, der im ILIB-Modus für die modifizierte ILIB-Therapie verwendet wird
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Schein-Komparator: Modifizierte ILIB-Scheingruppe
Teilnehmer, die eine Photobiomodulationsbestrahlung mit der transkutanen ILIB-Methode bei ausgeschaltetem Gerät erhalten
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Das ILIB-Therapiegerät wurde für die Schein-ILIB-Therapie ausgeschaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
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Diastolischer Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
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systolischer Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
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mittlerer arterieller Druck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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Akute Wirkung (unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden danach)
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Akute Wirkung (ca. 15 Minuten nach dem Eingriff)
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Arterielle Steifigkeit gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
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Akute Wirkung (ca. 15 Minuten nach dem Eingriff)
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Blutnitrit
Zeitfenster: Akuter Effekt (1 Stunde nach dem Eingriff)
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Nitritspiegel im Blut
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Akuter Effekt (1 Stunde nach dem Eingriff)
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Akute Wirkung (ca. 25 Minuten nach dem Eingriff)
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Endothelfunktion gemessen durch flussvermittelte Dilatation mit Ultraschall der Arteria brachialis
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Akute Wirkung (ca. 25 Minuten nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFSaoCarlosPBM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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