Fotobiomodulaation akuutti vaikutus henkilöillä, joilla on hypertensio
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Fotobiomodulaation akuutti vaikutus verenpaineeseen, endoteelin toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen hypertensiopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ja vertailla koko kehon fotobiomodulaation (PBM) ja muunnetun ILIB:n (veren intravaskulaarinen lasersäteilytys) akuuttia vaikutusta verenpaineeseen, endoteelin toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen. hypertensiopotilailla.
Osallistujat (n=48) jaetaan tasapuolisesti, satunnaisesti ja salaa yhteen neljästä ryhmästä: Paneeliryhmä; Panel Sham Group; Muokattu ILIB-ryhmä; ja modifioitu ILIB Sham Group.
Mukaan otetaan 40–60-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja jotka ovat käyttäneet kontrollilääkkeitä vähintään 3 kuukautta.
Osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota: BP; endoteelin toiminta; valtimoiden jäykkyys; veren nitriitti; ja termografia.
Intervention jälkeisenä aikana suoritetaan myös ambulatorista verenpainemittausta.
Osallistujat saavat yhden PBM-sovelluksen, joka ryhmästä riippuen voi olla koko kehon säteilytystä LED-paneelista (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), modifioidusta ILIB:stä (660 nm; 42 462 J/). cm²; 35,385 W/cm²) tai vastaavat valehoidot.
Tietojen homogeenisuus ja normaalisuus varmistetaan Levene- ja Shapiro-Wilk-testeillä, jotka määräävät myöhempien testien valinnan.
Tilastollinen merkitsevyys 5 % otetaan huomioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13565-905
- Rekrytointi
- Federal University of São Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Espósito, PT
- Puhelinnumero: +551633518985
- Sähköposti: larabataglia@estudante.ufscar.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Istumattomat tai epäsäännöllisesti passiiviset yksilöt (IPAQ)
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 40-60 vuoden välillä
- Verenpainetaudin kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan, ja verenpaineen hallinta on vaikeaa
- Hypertension luokitus vaiheeseen 2 asti
- Henkilöt, joille on määrätty verenpainelääkkeitä ja jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes diagnoosi
- Tupakoitsijat
- BMI > 30 kg/m²
- Sydämentahdistimen käyttö
- Rytmihäiriöiden tai muiden dekompensoituneiden sydän- ja verisuonitautien esiintyminen
- Tuki- ja liikuntaelimistön, ortopediset tai neurologiset sairaudet, joiden vuoksi hän ei voi osallistua toimenpiteisiin
- Kognitiiviset puutteet, jotka vaikeuttavat arvioiden ymmärtämistä
- Aktiivisen neoplasian esiintyminen epäiltynä tai 5 vuoden remissiojakson jälkeen
- Tatuoinnit (peittävät suuren kehon alueen tai ranteen etuosan)
- Valoherkkien huumeiden käyttö
- Raskaana olevat tai epäillyt naiset
- Epilepsian tai kohtausten esiintyminen
- Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg interventiopäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeliryhmä
Osallistujat, jotka saavat koko kehon fotobiomodulaatiosäteilyn LED-paneelista
|
Fotobiomodulaatiohoito on pienitehoisen valon käyttöä biologisissa kudoksissa ionisoimattoman valonlähteen (600-1100 nm) kautta, jonka teho vaihtelee 1-500 mW ja terapeuttiset tavoitteet. Tämä ryhmä saa fotobiomodulaation koko kehon paneelista, joka koostuu matalan intensiteetin LED-valoista |
|
Huijausvertailija: Panel Sham Group
Osallistujat, jotka saavat koko kehon fotobiomodulaatiosäteilyä laitteen ollessa pois päältä
|
Yleisen punaisen lampun käyttö valevalobiomodulaation suorittamiseen paneeliryhmälle
|
|
Kokeellinen: Muokattu ILIB-ryhmä
Osallistujat, jotka saavat fotobiomodulaatiosäteilytystä transkutaanisella ILIB-menetelmällä
|
Yleinen laser, jota käytetään ILIB-tilassa modifioituun ILIB-hoitoon
|
|
Huijausvertailija: Muutettu ILIB Sham Group
Osallistujat, jotka saavat fotobiomodulaatiosäteilytystä transkutaanisella ILIB-menetelmällä laitteen ollessa pois päältä
|
ILIB-hoitolaite pois päältä vale-ILIB-hoitoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Akuutti vaikutus (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen)
|
Diastolinen verenpaine mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Akuutti vaikutus (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Akuutti vaikutus (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen)
|
systolinen verenpaine mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Akuutti vaikutus (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Akuutti vaikutus (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen)
|
keskimääräinen valtimopaine mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Akuutti vaikutus (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen)
|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Akuutti vaikutus (noin 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Valtimon jäykkyys mitattuna pulssiaallon nopeudella
|
Akuutti vaikutus (noin 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Veren nitriitti
Aikaikkuna: Akuutti vaikutus (1 tunti toimenpiteen jälkeen)
|
Veren nitriittitasot
|
Akuutti vaikutus (1 tunti toimenpiteen jälkeen)
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Akuutti vaikutus (noin 25 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Endoteelin toiminta mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla, olkapäävaltimon ultraäänellä
|
Akuutti vaikutus (noin 25 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFSaoCarlosPBM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .