Острый эффект фотобиомодуляции у лиц с гипертонией
6 ноября 2024 г. обновлено: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Острый эффект фотобиомодуляции на артериальное давление, функцию эндотелия и жесткость артерий у лиц с гипертонией: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое и ложно-контролируемое клиническое исследование, целью которого является оценка и сравнение острого эффекта фотобиомодуляции всего тела (ФБМ) и модифицированного ВЛИБ (внутрисосудистого лазерного облучения крови) на артериальное давление, функцию эндотелия и жесткость артерий. у лиц с гипертонией.
Участники (n=48) будут равным образом, случайным образом и тайно распределены в одну из 4 групп: Панельная группа; Панель Шам Групп; Модифицированная группа ИЛИБ; и модифицированная фиктивная группа ILIB.
Будут включены участники в возрасте от 40 до 60 лет с диагнозом гипертония и принимающие контрольные препараты в течение не менее 3 месяцев.
Участники будут оцениваться до и после вмешательства на предмет: АД; эндотелиальная функция; артериальная ригидность; нитрит крови; и термография.
В послеоперационный период также будет проводиться амбулаторный мониторинг артериального давления.
Участники получат однократное применение PBM, которое, в зависимости от группы, может представлять собой облучение всего тела светодиодной панелью (660 нм; 25,34 Дж/см²; 42,24 мВт/см²), модифицированный ILIB (660 нм; 42 462 Дж/см). см²; 35,385 Вт/см²) или соответствующие имитационные методы лечения.
Однородность и нормальность данных будут проверены с помощью тестов Левена и Шапиро-Уилка, что определит выбор последующих тестов.
Будет учитываться статистическая значимость 5%.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13565-905
- Рекрутинг
- Federal University of São Carlos
-
Контакт:
- Lara Espósito, PT
- Номер телефона: +551633518985
- Электронная почта: larabataglia@estudante.ufscar.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди, ведущие сидячий или нерегулярно неактивный образ жизни (IPAQ)
- Оба пола
- Возраст от 40 до 60 лет
- Клинический диагноз артериальной гипертензии в течение не менее 3 месяцев с трудностями контроля артериального давления.
- Классификация гипертонии до 2 стадии
- Лица, имеющие рецепт на препараты для контроля гипертонии и принимающие эти препараты не менее 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Диагностика диабета
- Курильщики
- ИМТ > 30 кг/м²
- Использование кардиостимулятора
- Наличие аритмий или других декомпенсированных сердечно-сосудистых заболеваний.
- Скелетно-мышечные, ортопедические или неврологические заболевания, которые делают невозможным участие в процедурах.
- Наличие когнитивного дефицита, затрудняющего понимание оценок
- Наличие активной неоплазии при подозрении или через 5 лет в период ремиссии.
- Наличие татуировок (покрывающих большую площадь тела или переднюю область запястья)
- Употребление фоточувствительных препаратов
- Беременные женщины или находящиеся под подозрением
- Наличие эпилепсии или судорог.
- Участники, у которых систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст. в день вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа панелей
Участники, которые получат фотобиомодуляционное облучение всего тела с помощью светодиодной панели.
|
Фотобиомодуляционная терапия — это использование света малой мощности в биологических тканях через неионизирующий источник света (от 600 до 1100 нм) с переменной мощностью от 1 до 500 мВт и с терапевтическими целями. Эта группа получит фотобиомодуляцию от панели светодиодов низкой интенсивности всего тела. |
|
Фальшивый компаратор: Панель Шам Групп
Участники, которые получат фотобиомодуляционное облучение всего тела с выключенным устройством.
|
Использование обычной красной лампы для проведения имитации фотобиомодуляции для группы панели.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная группа ИЛИБ
Участники, которые получат фотобиомодуляционное облучение чрескожным методом ВЛИБ.
|
Обычный лазер, используемый в режиме ILIB для модифицированной терапии ILIB
|
|
Фальшивый компаратор: Модифицированная фиктивная группа ILIB
Участники, которые получат фотобиомодуляционное облучение с помощью чрескожного метода ВЛИБ, с выключенным устройством.
|
Устройство ILIB Therapy отключено для имитации ILIB-терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Острый эффект (сразу после вмешательства и в течение 24 часов после него)
|
Диастолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Острый эффект (сразу после вмешательства и в течение 24 часов после него)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Острый эффект (сразу после вмешательства и в течение 24 часов после него)
|
систолическое артериальное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
Острый эффект (сразу после вмешательства и в течение 24 часов после него)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Острый эффект (сразу после вмешательства и в течение 24 часов после него)
|
среднее артериальное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
Острый эффект (сразу после вмешательства и в течение 24 часов после него)
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Острый эффект (около 15 минут после вмешательства)
|
Артериальная жесткость, измеренная по скорости пульсовой волны
|
Острый эффект (около 15 минут после вмешательства)
|
|
Нитрит крови
Временное ограничение: Острый эффект (через 1 час после вмешательства)
|
Уровень нитритов в крови
|
Острый эффект (через 1 час после вмешательства)
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Острый эффект (около 25 минут после вмешательства)
|
Эндотелиальная функция измеряется путем дилатации, опосредованной потоком, с помощью УЗИ плечевой артерии.
|
Острый эффект (около 25 минут после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFSaoCarlosPBM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .