Akut effekt av fotobiomodulering hos individer med hypertoni
6 november 2024 uppdaterad av: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Akut effekt av fotobiomodulering på blodtryck, endotelfunktion och arteriell stelhet hos individer med hypertoni: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad, dubbelblind och skenkontrollerad klinisk prövning som syftar till att utvärdera och jämföra den akuta effekten av helkroppsfotobiomodulering (PBM) och modifierad ILIB (intravaskulär laserbestrålning av blod) på blodtryck, endotelfunktion och artärstelhet hos personer med högt blodtryck.
Deltagare (n=48) kommer att fördelas lika, slumpmässigt och i hemlighet i en av fyra grupper: Panelgrupp; Panel Sham Group; Modifierad ILIB-grupp; och Modifierad ILIB Sham Group.
Deltagare i åldern 40 till 60 år, diagnostiserade med högt blodtryck och som använder kontrollläkemedel i minst 3 månader kommer att inkluderas.
Deltagarna kommer att bedömas före och efter interventionen för: BP; endotelfunktion; arteriell stelhet; blodnitrit; och termografi.
I post-interventionsperioden kommer även den ambulatoriska blodtrycksmätningen att genomföras.
Deltagarna kommer att få en enda applicering av PBM, vilket, beroende på grupp, kan vara helkroppsbestrålning från en LED-panel (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), modifierad ILIB (660 nm; 42 462 J/ cm²; 35.385 W/cm²), eller respektive skenterapi.
Datahomogenitet och normalitet kommer att verifieras av Levene- och Shapiro-Wilk-testerna, som kommer att avgöra valet av efterföljande tester.
En statistisk signifikans på 5 % kommer att beaktas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Rekrytering
- Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Lara Espósito, PT
- Telefonnummer: +551633518985
- E-post: larabataglia@estudante.ufscar.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande eller oregelbundet inaktiva individer (IPAQ)
- Båda könen
- Ålder mellan 40 och 60 år
- Klinisk diagnos av hypertoni i minst 3 månader med svårighet att kontrollera blodtrycket
- Hypertoniklassificering upp till steg 2
- Individer som har ett recept på läkemedel mot högt blodtryck och har använt dessa läkemedel i minst 3 månader
Uteslutningskriterier:
- Diabetes diagnos
- Rökare
- BMI > 30 kg/m²
- Användning av pacemaker
- Förekomst av arytmier eller andra dekompenserade hjärt-kärlsjukdomar
- Muskuloskeletala, ortopediska eller neurologiska tillstånd som gör att den inte kan delta i ingreppen
- Förekomst av kognitiva brister som gör det svårt att förstå bedömningarna
- Förekomst av aktiv neoplasi, under misstanke eller efter 5 år i remissionsperiod
- Närvaro av tatueringar (som täcker ett stort kroppsområde eller den främre handleden)
- Användning av ljuskänsliga droger
- Gravida kvinnor eller under misstanke
- Förekomst av epilepsi eller anfall
- Deltagare som uppvisar ett systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg på dagen för interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panelgrupp
Deltagare som kommer att få helkroppsfotobiomodulerande bestrålning, från en panel av lysdioder
|
Fotobiomodulationsterapi är användningen av lågeffektljus i biologiska vävnader genom en icke-joniserande ljuskälla (600 till 1 100 nm), med variabel effekt mellan 1 och 500 mW och terapeutiska mål. Denna grupp kommer att få fotobiomodulering från en helkroppspanel av lågintensiva lysdioder |
|
Sham Comparator: Panel Sham Group
Deltagare som kommer att få helkroppsfotobiomodulerande bestrålning, med enheten avstängd
|
Användning av vanlig röd lampa för att utföra skenfotobiomodulering för panelgruppen
|
|
Experimentell: Modifierad ILIB Group
Deltagare som kommer att få fotobiomodulerande bestrålning med den transkutana ILIB-metoden
|
Vanlig laser som används i ILIB-läge för modifierad ILIB-terapi
|
|
Sham Comparator: Modifierad ILIB Sham Group
Deltagare som kommer att få fotobiomodulerande bestrålning med den transkutana ILIB-metoden, med enheten avstängd
|
ILIB Therapy-enheten avstängd för den skenbara ILIB-terapin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Akut effekt (omedelbart efter intervention till 24 timmar efter)
|
Diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Akut effekt (omedelbart efter intervention till 24 timmar efter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Akut effekt (omedelbart efter intervention till 24 timmar efter)
|
systoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Akut effekt (omedelbart efter intervention till 24 timmar efter)
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Akut effekt (omedelbart efter intervention till 24 timmar efter)
|
medelartärtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Akut effekt (omedelbart efter intervention till 24 timmar efter)
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Akut effekt (cirka 15 minuter efter ingrepp)
|
Artärstyvhet mätt med pulsvågshastighet
|
Akut effekt (cirka 15 minuter efter ingrepp)
|
|
Blodnitrit
Tidsram: Akut effekt (1 timme efter ingrepp)
|
Nitritnivåer i blodet
|
Akut effekt (1 timme efter ingrepp)
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Akut effekt (cirka 25 minuter efter ingrepp)
|
Endotelfunktion mätt genom flödesmedierad dilatation, med ultraljud i artären brachialis
|
Akut effekt (cirka 25 minuter efter ingrepp)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Första postat (Faktisk)
7 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFSaoCarlosPBM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .