- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06678698
Efecto agudo de la fotobiomodulación en personas con hipertensión
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Efecto agudo de la fotobiomodulación sobre la presión arterial, la función endotelial y la rigidez arterial en personas con hipertensión: un ensayo controlado aleatorio
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada que tiene como objetivo evaluar y comparar el efecto agudo de la fotobiomodulación de cuerpo completo (PBM) y la ILIB (irradiación láser intravascular de la sangre) modificada sobre la presión arterial, la función endotelial y la rigidez arterial. en personas con hipertensión.
Los participantes (n = 48) serán asignados de manera igualitaria, aleatoria y secreta en uno de 4 grupos: Grupo Panel; Grupo Sham de Paneles; Grupo ILIB modificado; y grupo ILIB Sham modificado.
Se incluirán participantes de 40 a 60 años, diagnosticados con hipertensión y que utilicen medicamentos de control durante al menos 3 meses.
Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención para: PA; función endotelial; rigidez arterial; nitrito en sangre; y termografía.
En el periodo postintervención también se realizará la monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Los participantes recibirán una única aplicación de PBM, que, según el grupo, puede ser irradiación de cuerpo completo desde un panel LED (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), ILIB modificado (660 nm; 42.462 J/ cm²; 35,385 W/cm²), o las respectivas terapias simuladas.
La homogeneidad y normalidad de los datos serán verificadas mediante las pruebas de Levene y Shapiro-Wilk, que determinarán la elección de pruebas posteriores.
Se considerará una significancia estadística del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
- Reclutamiento
- Federal University of São Carlos
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Contacto:
- Lara Espósito, PT
- Número de teléfono: +551633518985
- Correo electrónico: larabataglia@estudante.ufscar.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sedentarios o irregularmente inactivos (IPAQ)
- ambos sexos
- Edad entre 40 a 60 años
- Diagnóstico clínico de hipertensión durante al menos 3 meses con dificultad en el control de la presión arterial.
- Clasificación de la hipertensión hasta el estadio 2.
- Personas que tienen receta médica para medicamentos para el control de la hipertensión y han estado usando estos medicamentos durante al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Fumadores
- IMC > 30 kg/m²
- Uso de marcapasos cardíaco
- Presencia de arritmias u otras enfermedades cardiovasculares descompensadas
- Condiciones musculoesqueléticas, ortopédicas o neurológicas que le impiden participar en los procedimientos.
- Presencia de déficits cognitivos que dificultan la comprensión de las evaluaciones.
- Presencia de neoplasia activa, bajo sospecha o después de 5 años en periodo de remisión
- Presencia de tatuajes (que cubren una gran zona del cuerpo o la región anterior de la muñeca)
- Uso de drogas fotosensibles.
- Mujeres embarazadas o bajo sospecha
- Presencia de epilepsia o convulsiones.
- Participantes que presenten una presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg el día de la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de paneles
Participantes que recibirán irradiación de fotobiomodulación de cuerpo completo, desde un panel de LED
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La terapia de fotobiomodulación es la utilización de luz de baja potencia en tejidos biológicos a través de una fuente de luz no ionizante (600 a 1.100 nm), con potencia variable entre 1 y 500 mW y objetivos terapéuticos. Este grupo recibirá fotobiomodulación a partir de un panel de LED de baja intensidad de cuerpo entero |
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Comparador falso: Grupo simulado de paneles
Participantes que recibirán irradiación de fotobiomodulación de cuerpo completo, con el dispositivo apagado.
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Uso de lámpara roja común para realizar la fotobiomodulación simulada para el grupo de paneles.
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Experimental: Grupo ILIB modificado
Participantes que recibirán irradiación de fotobiomodulación con el método ILIB transcutáneo.
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Láser común utilizado en modo ILIB para terapia ILIB modificada
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Comparador falso: Grupo simulado ILIB modificado
Participantes que recibirán irradiación de fotobiomodulación con el método ILIB transcutáneo, con el dispositivo apagado
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Dispositivo de terapia ILIB desactivado para la terapia ILIB simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
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Presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
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Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
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presión arterial sistólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
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Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
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presión arterial media medida en milímetros de mercurio (mmHg)
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Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Efecto agudo (unos 15 minutos después de la intervención)
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Rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso.
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Efecto agudo (unos 15 minutos después de la intervención)
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Nitrito en sangre
Periodo de tiempo: Efecto agudo (1 hora postintervención)
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Niveles de nitrito en sangre
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Efecto agudo (1 hora postintervención)
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Efecto agudo (aproximadamente 25 minutos después de la intervención)
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Función endotelial medida mediante dilatación mediada por flujo, con una ecografía de la arteria braquial
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Efecto agudo (aproximadamente 25 minutos después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFSaoCarlosPBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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