Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto agudo de la fotobiomodulación en personas con hipertensión

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos

Efecto agudo de la fotobiomodulación sobre la presión arterial, la función endotelial y la rigidez arterial en personas con hipertensión: un ensayo controlado aleatorio

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada que tiene como objetivo evaluar y comparar el efecto agudo de la fotobiomodulación de cuerpo completo (PBM) y la ILIB (irradiación láser intravascular de la sangre) modificada sobre la presión arterial, la función endotelial y la rigidez arterial. en personas con hipertensión. Los participantes (n = 48) serán asignados de manera igualitaria, aleatoria y secreta en uno de 4 grupos: Grupo Panel; Grupo Sham de Paneles; Grupo ILIB modificado; y grupo ILIB Sham modificado. Se incluirán participantes de 40 a 60 años, diagnosticados con hipertensión y que utilicen medicamentos de control durante al menos 3 meses. Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención para: PA; función endotelial; rigidez arterial; nitrito en sangre; y termografía. En el periodo postintervención también se realizará la monitorización ambulatoria de la presión arterial. Los participantes recibirán una única aplicación de PBM, que, según el grupo, puede ser irradiación de cuerpo completo desde un panel LED (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), ILIB modificado (660 nm; 42.462 J/ cm²; 35,385 W/cm²), o las respectivas terapias simuladas. La homogeneidad y normalidad de los datos serán verificadas mediante las pruebas de Levene y Shapiro-Wilk, que determinarán la elección de pruebas posteriores. Se considerará una significancia estadística del 5%.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
        • Reclutamiento
        • Federal University of São Carlos
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sedentarios o irregularmente inactivos (IPAQ)
  • ambos sexos
  • Edad entre 40 a 60 años
  • Diagnóstico clínico de hipertensión durante al menos 3 meses con dificultad en el control de la presión arterial.
  • Clasificación de la hipertensión hasta el estadio 2.
  • Personas que tienen receta médica para medicamentos para el control de la hipertensión y han estado usando estos medicamentos durante al menos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Fumadores
  • IMC > 30 kg/m²
  • Uso de marcapasos cardíaco
  • Presencia de arritmias u otras enfermedades cardiovasculares descompensadas
  • Condiciones musculoesqueléticas, ortopédicas o neurológicas que le impiden participar en los procedimientos.
  • Presencia de déficits cognitivos que dificultan la comprensión de las evaluaciones.
  • Presencia de neoplasia activa, bajo sospecha o después de 5 años en periodo de remisión
  • Presencia de tatuajes (que cubren una gran zona del cuerpo o la región anterior de la muñeca)
  • Uso de drogas fotosensibles.
  • Mujeres embarazadas o bajo sospecha
  • Presencia de epilepsia o convulsiones.
  • Participantes que presenten una presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg el día de la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de paneles
Participantes que recibirán irradiación de fotobiomodulación de cuerpo completo, desde un panel de LED

La terapia de fotobiomodulación es la utilización de luz de baja potencia en tejidos biológicos a través de una fuente de luz no ionizante (600 a 1.100 nm), con potencia variable entre 1 y 500 mW y objetivos terapéuticos.

Este grupo recibirá fotobiomodulación a partir de un panel de LED de baja intensidad de cuerpo entero

Comparador falso: Grupo simulado de paneles
Participantes que recibirán irradiación de fotobiomodulación de cuerpo completo, con el dispositivo apagado.
Uso de lámpara roja común para realizar la fotobiomodulación simulada para el grupo de paneles.
Experimental: Grupo ILIB modificado
Participantes que recibirán irradiación de fotobiomodulación con el método ILIB transcutáneo.
Láser común utilizado en modo ILIB para terapia ILIB modificada
Comparador falso: Grupo simulado ILIB modificado
Participantes que recibirán irradiación de fotobiomodulación con el método ILIB transcutáneo, con el dispositivo apagado
Dispositivo de terapia ILIB desactivado para la terapia ILIB simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
Presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
presión arterial sistólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
presión arterial media medida en milímetros de mercurio (mmHg)
Efecto agudo (inmediatamente postintervención hasta 24 horas después)
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Efecto agudo (unos 15 minutos después de la intervención)
Rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso.
Efecto agudo (unos 15 minutos después de la intervención)
Nitrito en sangre
Periodo de tiempo: Efecto agudo (1 hora postintervención)
Niveles de nitrito en sangre
Efecto agudo (1 hora postintervención)
Función endotelial
Periodo de tiempo: Efecto agudo (aproximadamente 25 minutos después de la intervención)
Función endotelial medida mediante dilatación mediada por flujo, con una ecografía de la arteria braquial
Efecto agudo (aproximadamente 25 minutos después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UFSaoCarlosPBM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir