Effetto acuto della fotobiomodulazione in individui con ipertensione
6 novembre 2024 aggiornato da: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Effetto acuto della fotobiomodulazione sulla pressione sanguigna, sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa in soggetti con ipertensione: uno studio randomizzato e controllato
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con procedura simulata che mira a valutare e confrontare l'effetto acuto della fotobiomodulazione di tutto il corpo (PBM) e dell'ILIB modificato (irradiazione laser intravascolare del sangue) sulla pressione sanguigna, sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa. negli individui con ipertensione.
I partecipanti (n = 48) verranno assegnati equamente, in modo casuale e segreto in uno dei 4 gruppi: Gruppo Panel; Gruppo Sham Pannello; Gruppo ILIB modificato; e gruppo simulato ILIB modificato.
Saranno inclusi partecipanti di età compresa tra 40 e 60 anni, con diagnosi di ipertensione e che utilizzano farmaci di controllo per almeno 3 mesi.
I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento per: BP; funzione endoteliale; rigidità arteriosa; nitrito nel sangue; e termografia.
Nel periodo post intervento verrà effettuato anche il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
I partecipanti riceveranno una singola applicazione di PBM che, a seconda del gruppo, può essere l'irradiazione di tutto il corpo da un pannello LED (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), ILIB modificato (660 nm; 42.462 J/ cm²; 35.385 W/cm²), o le rispettive terapie fittizie.
L'omogeneità e la normalità dei dati saranno verificate mediante i test di Levene e Shapiro-Wilk, che determineranno la scelta dei test successivi.
Verrà considerata una significatività statistica del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
- Reclutamento
- Federal University of São Carlos
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Contatto:
- Lara Espósito, PT
- Numero di telefono: +551633518985
- Email: larabataglia@estudante.ufscar.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui sedentari o irregolarmente inattivi (IPAQ)
- Entrambi i sessi
- Età compresa tra 40 e 60 anni
- Diagnosi clinica di ipertensione da almeno 3 mesi con difficoltà nel controllo della pressione arteriosa
- Classificazione dell'ipertensione fino allo stadio 2
- Individui che hanno una prescrizione di farmaci per il controllo dell'ipertensione e che utilizzano questi farmaci da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete
- Fumatori
- BMI > 30 kg/m²
- Utilizzo di pacemaker cardiaco
- Presenza di aritmie o altre malattie cardiovascolari scompensate
- Condizioni muscoloscheletriche, ortopediche o neurologiche che lo rendono incapace di partecipare alle procedure
- Presenza di deficit cognitivi che rendono difficile la comprensione delle valutazioni
- Presenza di neoplasia attiva, in sospetto o dopo 5 anni in periodo di remissione
- Presenza di tatuaggi (che coprono un'ampia area del corpo o la regione anteriore del polso)
- Uso di farmaci fotosensibili
- Donne incinte o sospettate
- Presenza di epilessia o convulsioni
- Partecipanti che presentano una pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg il giorno dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pannelli
Partecipanti che riceveranno un'irradiazione di fotobiomodulazione di tutto il corpo, da un pannello di LED
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La terapia di fotobiomodulazione è l'utilizzo di luce a bassa potenza nei tessuti biologici attraverso una sorgente luminosa non ionizzante (da 600 a 1.100 nm), con potenza variabile tra 1 e 500 mW e obiettivi terapeutici. Questo gruppo riceverà la fotobiomodulazione da un pannello di LED a bassa intensità su tutto il corpo |
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Comparatore fittizio: Gruppo Pannello Sham
Partecipanti che riceveranno irradiazione di fotobiomodulazione di tutto il corpo, con il dispositivo spento
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Utilizzo di una comune lampada rossa per eseguire la fotobiomodulazione fittizia per il gruppo di pannelli
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Sperimentale: Gruppo ILIB modificato
Partecipanti che riceveranno irradiazione di fotobiomodulazione con il metodo ILIB transcutaneo
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Laser comune utilizzato in modalità ILIB per la terapia ILIB modificata
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Comparatore fittizio: Gruppo simulato ILIB modificato
Partecipanti che riceveranno irradiazione di fotobiomodulazione con il metodo ILIB transcutaneo, con il dispositivo spento
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Dispositivo per la terapia ILIB spento per la terapia ILIB fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Effetto acuto (immediatamente dopo l'intervento fino a 24 ore dopo)
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Pressione arteriosa diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
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Effetto acuto (immediatamente dopo l'intervento fino a 24 ore dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Effetto acuto (immediatamente dopo l'intervento fino a 24 ore dopo)
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pressione arteriosa sistolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
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Effetto acuto (immediatamente dopo l'intervento fino a 24 ore dopo)
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Effetto acuto (immediatamente dopo l'intervento fino a 24 ore dopo)
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pressione arteriosa media misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
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Effetto acuto (immediatamente dopo l'intervento fino a 24 ore dopo)
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Effetto acuto (circa 15 minuti dopo l'intervento)
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Rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso
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Effetto acuto (circa 15 minuti dopo l'intervento)
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Nitrito di sangue
Lasso di tempo: Effetto acuto (1 ora dopo l'intervento)
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Livelli di nitriti nel sangue
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Effetto acuto (1 ora dopo l'intervento)
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Effetto acuto (circa 25 minuti dopo l'intervento)
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Funzione endoteliale misurata mediante dilatazione flusso-mediata, con ecografia dell'arteria brachiale
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Effetto acuto (circa 25 minuti dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFSaoCarlosPBM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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