光生物调节对高血压患者的急性影响
2024年11月6日 更新者：Lara Maria Bataglia Espósito、Universidade Federal de Sao Carlos
光生物调节对高血压患者血压、内皮功能和动脉僵硬度的急性影响：一项随机对照试验
这是一项随机、双盲和假对照临床试验，旨在评估和比较全身光生物调节 (PBM) 和改良 ILIB（血液血管内激光照射）对血压、内皮功能和动脉僵硬度的急性影响患有高血压的人。
参与者（n = 48）将被平均、随机、秘密地分配到4组之一：小组组；深组团；修饰的ILIB组；和修改后的 ILIB Sham 组。
年龄在40至60岁、被诊断患有高血压并使用控制药物至少3个月的参与者将被纳入。
参与者将在干预前和干预后接受以下方面的评估：血压；内皮功能；动脉硬化；血液亚硝酸盐；和热成像。
干预后期间还将进行动态血压监测。
参与者将接受一次 PBM 应用，根据团体的不同，可能是来自 LED 面板（660 nm；25.34 J/cm²；42.24 mW/cm²）、改良 ILIB（660 nm；42,462 J/ cm²；35.385 W/cm²），或相应的假治疗。
数据的同质性和正态性将通过 Levene 和 Shapiro-Wilk 检验进行验证，这将决定后续检验的选择。
将考虑 5% 的统计显着性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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São Paulo
-
São Carlos、São Paulo、巴西、13565-905
- 招聘中
- Federal University of São Carlos
-
接触：
- Lara Espósito, PT
- 电话号码：+551633518985
- 邮箱：larabataglia@estudante.ufscar.br
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 久坐或不规律不活动的人 (IPAQ)
- 男女皆宜
- 年龄在40岁至60岁之间
- 临床诊断高血压至少3个月且血压控制困难
- 高血压分级至第 2 级
- 持有高血压控制药物处方且已使用这些药物至少 3 个月的个人
排除标准：
- 糖尿病诊断
- 吸烟者
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 心脏起搏器的使用
- 存在心律失常或其他失代偿性心血管疾病
- 肌肉骨骼、骨科或神经系统疾病导致无法参与手术
- 存在认知缺陷，导致难以理解评估
- 怀疑或缓解期 5 年后存在活动性肿瘤
- 存在纹身（覆盖较大的身体区域或手腕前部区域）
- 光敏药物的使用
- 孕妇或可疑人员
- 存在癫痫或癫痫发作
- 干预当天收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：面板组
参与者将接受 LED 面板的全身光生物调节照射
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光生物调节疗法是通过非电离光源（600 至 1.100 nm）在生物组织中使用低功率光，功率在 1 至 500 mW 之间变化并达到治疗目标。 该小组将接受来自低强度 LED 全身面板的光生物调节 |
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假比较器：深组团
将在设备关闭的情况下接受全身光生物调节照射的参与者
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使用普通红灯对面板组进行假光生物调节
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实验性的：修改ILIB组
将接受经皮 ILIB 方法光生物调节照射的参与者
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ILIB 模式下使用的普通激光用于改进的 ILIB 治疗
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假比较器：改良ILIB Sham组
将通过经皮 ILIB 方法接受光生物调节照射（设备关闭）的参与者
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ILIB 治疗装置因假 ILIB 治疗而关闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压
大体时间：急性效应（干预后立即至 24 小时后）
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舒张压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
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急性效应（干预后立即至 24 小时后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：急性效应（干预后立即至 24 小时后）
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量的收缩压
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急性效应（干预后立即至 24 小时后）
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平均动脉压
大体时间：急性效应（干预后立即至 24 小时后）
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量的平均动脉压
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急性效应（干预后立即至 24 小时后）
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动脉僵硬
大体时间：急性效应（干预后约15分钟）
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通过脉搏波速度测量动脉僵硬度
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急性效应（干预后约15分钟）
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血亚硝酸盐
大体时间：急性效应（干预后 1 小时）
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血液亚硝酸盐水平
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急性效应（干预后 1 小时）
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内皮功能
大体时间：急性效应（干预后约25分钟）
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使用肱动脉超声通过血流介导的扩张测量内皮功能
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急性效应（干预后约25分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月5日
首次发布 (实际的)
2024年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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