Ostry wpływ fotobiomodulacji u osób z nadciśnieniem
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Ostry wpływ fotobiomodulacji na ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic u osób z nadciśnieniem: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i pozornie kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena i porównanie ostrego wpływu fotobiomodulacji całego ciała (PBM) i zmodyfikowanego ILIB (wewnątrznaczyniowego naświetlania laserowego krwi) na ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic. u osób z nadciśnieniem tętniczym.
Uczestnicy (n=48) zostaną równo, losowo i w tajemnicy przydzieleni do jednej z 4 grup: Grupa Panelowa; Grupa pozorów panelu; Zmodyfikowana grupa ILIB; oraz zmodyfikowana grupa ILIB Sham.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku od 40 do 60 lat, ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym i stosujący leki kontrolne przez co najmniej 3 miesiące.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji pod kątem: BP; funkcja śródbłonka; sztywność tętnic; azotyn krwi; i termografia.
W okresie pointerwencyjnym będzie prowadzony także ambulatoryjny pomiar ciśnienia tętniczego.
Uczestnicy otrzymają jednorazową aplikację PBM, która w zależności od grupy może polegać na naświetlaniu całego ciała z panelu LED (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), zmodyfikowanym ILIB (660 nm; 42 462 J/ cm²; 35,385 W/cm²) lub odpowiednie terapie pozorowane.
Jednorodność i normalność danych zostaną zweryfikowane za pomocą testów Levene’a i Shapiro-Wilka, które zadecydują o wyborze kolejnych testów.
Uwzględniona zostanie istotność statystyczna wynosząca 5%.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565-905
- Rekrutacyjny
- Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Lara Espósito, PT
- Numer telefonu: +551633518985
- E-mail: larabataglia@estudante.ufscar.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia lub nieregularnie nieaktywne (IPAQ)
- Obie płcie
- Wiek od 40 do 60 lat
- Kliniczne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy z trudnościami w kontroli ciśnienia krwi
- Klasyfikacja nadciśnienia do stopnia 2
- Osoby, które mają receptę na leki na nadciśnienie i stosują te leki od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza cukrzycy
- Palacze
- BMI > 30 kg/m²
- Korzystanie z rozrusznika serca
- Obecność arytmii lub innych niewyrównanych chorób sercowo-naczyniowych
- Schorzenia narządu ruchu, ortopedyczne lub neurologiczne uniemożliwiające udział w zabiegach
- Występowanie deficytów poznawczych utrudniających zrozumienie ocen
- Obecność aktywnej nowotworu, w przypadku podejrzenia lub po 5 latach remisji
- Obecność tatuaży (obejmujących dużą powierzchnię ciała lub przednią część nadgarstka)
- Stosowanie leków światłoczułych
- Kobiety w ciąży lub podejrzane
- Obecność epilepsji lub drgawek
- Uczestnicy, u których w dniu interwencji skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa panelowa
Uczestnicy, którzy otrzymają napromieniowanie fotobiomodulacyjne całego ciała za pomocą panelu diod LED
|
Terapia fotobiomodulacyjna polega na zastosowaniu światła o małej mocy w tkankach biologicznych poprzez niejonizujące źródło światła (600 do 1.100 nm), o zmiennej mocy od 1 do 500 mW i celach terapeutycznych. Grupa ta otrzyma fotobiomodulację z panelu obejmującego całe ciało diod LED o niskiej intensywności |
|
Pozorny komparator: Grupa pozorów panelu
Uczestnicy, którzy zostaną poddani napromieniowaniu fotobiomodulacyjnemu całego ciała, przy wyłączonym urządzeniu
|
Użycie zwykłej czerwonej lampy do przeprowadzenia pozorowanej fotobiomodulacji dla grupy paneli
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana Grupa ILIB
Uczestnicy, którzy zostaną poddani naświetlaniu fotobiomodulacyjnemu metodą przezskórną ILIB
|
Popularny laser stosowany w trybie ILIB do zmodyfikowanej terapii ILIB
|
|
Pozorny komparator: Zmodyfikowana grupa pozorowana ILIB
Uczestnicy, którzy zostaną poddani naświetlaniu fotobiomodulacyjnemu metodą przezskórną ILIB, przy wyłączonym urządzeniu
|
Urządzenie do terapii ILIB zostało wyłączone na potrzeby pozorowanej terapii ILIB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
|
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
|
średnie ciśnienie tętnicze mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Ostry efekt (bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po)
|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Ostry efekt (około 15 minut po interwencji)
|
Sztywność tętnic mierzona prędkością fali tętna
|
Ostry efekt (około 15 minut po interwencji)
|
|
Azotyn krwi
Ramy czasowe: Ostry efekt (1 godzina po interwencji)
|
Poziom azotynów we krwi
|
Ostry efekt (1 godzina po interwencji)
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Ostry efekt (około 25 minut po interwencji)
|
Funkcja śródbłonka mierzona poprzez rozszerzenie za pośrednictwem przepływu za pomocą ultradźwięków tętnicy ramiennej
|
Ostry efekt (około 25 minut po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFSaoCarlosPBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .