Acuut effect van fotobiomodulatie bij personen met hypertensie
6 november 2024 bijgewerkt door: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Acuut effect van fotobiomodulatie op de bloeddruk, endotheelfunctie en arteriële stijfheid bij personen met hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en schijngecontroleerde klinische studie die tot doel heeft het acute effect van fotobiomodulatie (PBM) over het hele lichaam en gemodificeerde ILIB (intravasculaire laserbestraling van bloed) op de bloeddruk, endotheliale functie en arteriële stijfheid te evalueren en te vergelijken. bij personen met hypertensie.
Deelnemers (n=48) worden gelijkelijk, willekeurig en in het geheim toegewezen aan een van de vier groepen: Panelgroep; Panel Sham-groep; Gemodificeerde ILIB-groep; en gemodificeerde ILIB Sham Group.
Deelnemers van 40 tot 60 jaar oud, bij wie hypertensie is vastgesteld en die minimaal drie maanden controlemedicijnen gebruiken, worden opgenomen.
Deelnemers worden vóór en na de interventie beoordeeld op: BP; endotheliale functie; arteriële stijfheid; bloednitriet; en thermografie.
In de periode na de interventie zal ook de ambulante bloeddrukmonitoring plaatsvinden.
Deelnemers ontvangen een enkele toepassing van PBM, wat, afhankelijk van de groep, bestraling van het hele lichaam kan zijn via een LED-paneel (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), gemodificeerde ILIB (660 nm; 42.462 J/ cm²; 35.385 W/cm²), of de respectievelijke schijntherapieën.
De homogeniteit en normaliteit van de gegevens zullen worden geverifieerd door de Levene- en Shapiro-Wilk-tests, die de keuze van volgende tests zullen bepalen.
Er wordt rekening gehouden met een statistische significantie van 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13565-905
- Werving
- Federal University of São Carlos
-
Contact:
- Lara Espósito, PT
- Telefoonnummer: +551633518985
- E-mail: larabataglia@estudante.ufscar.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire of onregelmatig inactieve individuen (IPAQ)
- Beide geslachten
- Leeftijd tussen 40 en 60 jaar
- Klinische diagnose van hypertensie gedurende ten minste 3 maanden met problemen bij het onder controle houden van de bloeddruk
- Classificatie van hypertensie tot stadium 2
- Personen die een recept hebben voor medicijnen tegen hoge bloeddruk en deze medicijnen al minstens 3 maanden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes diagnose
- Rokers
- BMI > 30 kg/m²
- Gebruik van een pacemaker
- Aanwezigheid van aritmieën of andere gedecompenseerde hart- en vaatziekten
- Musculoskeletale, orthopedische of neurologische aandoeningen waardoor u niet aan de procedures kunt deelnemen
- Aanwezigheid van cognitieve tekorten die het moeilijk maken om de beoordelingen te begrijpen
- Aanwezigheid van actieve neoplasie, bij verdenking of na 5 jaar in remissieperiode
- Aanwezigheid van tatoeages (die een groot lichaamsgebied bedekken of het voorste polsgebied)
- Gebruik van lichtgevoelige medicijnen
- Zwangere vrouwen of onder verdenking
- Aanwezigheid van epilepsie of toevallen
- Deelnemers die op de dag van de interventie een systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg vertonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneelgroep
Deelnemers die fotobiomodulatiebestraling van het hele lichaam zullen ontvangen, afkomstig van een paneel van LED's
|
Fotobiomodulatietherapie is het gebruik van licht met laag vermogen in biologische weefsels via een niet-ioniserende lichtbron (600 tot 1.100 nm), met een variabel vermogen tussen 1 en 500 mW en therapeutische doeleinden. Deze groep zal fotobiomodulatie ontvangen van een paneel over het hele lichaam van LED's met lage intensiteit |
|
Sham-vergelijker: Panel Sham-groep
Deelnemers die fotobiomodulatiebestraling van het hele lichaam zullen ontvangen, terwijl het apparaat uitgeschakeld is
|
Gebruik van een gewone rode lamp om de schijnfotobiomodulatie voor de panelgroep uit te voeren
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde ILIB-groep
Deelnemers die fotobiomodulatiebestraling krijgen met de transcutane ILIB-methode
|
Gemeenschappelijke laser gebruikt in ILIB-modus voor aangepaste ILIB-therapie
|
|
Sham-vergelijker: Gemodificeerde ILIB Sham-groep
Deelnemers die fotobiomodulatie-bestraling zullen ontvangen met de transcutane ILIB-methode, met het apparaat uitgeschakeld
|
ILIB-therapieapparaat uitgeschakeld voor de schijn-ILIB-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Acuut effect (onmiddellijk na de interventie tot 24 uur erna)
|
Diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
|
Acuut effect (onmiddellijk na de interventie tot 24 uur erna)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Acuut effect (onmiddellijk na de interventie tot 24 uur erna)
|
systolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
|
Acuut effect (onmiddellijk na de interventie tot 24 uur erna)
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Acuut effect (onmiddellijk na de interventie tot 24 uur erna)
|
gemiddelde arteriële druk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
|
Acuut effect (onmiddellijk na de interventie tot 24 uur erna)
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Acuut effect (ongeveer 15 minuten na de interventie)
|
Arteriële stijfheid gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid
|
Acuut effect (ongeveer 15 minuten na de interventie)
|
|
Bloed Nitriet
Tijdsspanne: Acuut effect (1 uur na interventie)
|
Nitrietwaarden in het bloed
|
Acuut effect (1 uur na interventie)
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Acuut effect (ongeveer 25 minuten na de interventie)
|
Endotheliale functie gemeten door middel van flow-gemedieerde dilatatie, met een echografie van de brachiale slagader
|
Acuut effect (ongeveer 25 minuten na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFSaoCarlosPBM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .