Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af fotobiomodulation hos personer med hypertension

6. november 2024 opdateret af: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos

Akut effekt af fotobiomodulation på blodtryk, endotelfunktion og arteriel stivhed hos individer med hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og sham-kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere og sammenligne den akutte effekt af fuldkropsfotobiomodulation (PBM) og modificeret ILIB (intravaskulær laserbestråling af blod) på blodtryk, endotelfunktion og arteriel stivhed hos personer med hypertension. Deltagerne (n=48) vil blive ligeligt, tilfældigt og hemmeligt fordelt i en af ​​4 grupper: Panelgruppe; Panel Sham Group; Modificeret ILIB gruppe; og Modificeret ILIB Sham Group. Deltagere i alderen 40 til 60 år, diagnosticeret med hypertension og bruger kontrolmedicin i mindst 3 måneder vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive vurderet før og efter intervention for: BP; endotelfunktion; arteriel stivhed; blod nitrit; og termografi. I post-interventionsperioden vil også den ambulante blodtryksmåling blive gennemført. Deltagerne vil modtage en enkelt påføring af PBM, som afhængigt af gruppen kan være helkropsbestråling fra et LED-panel (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), modificeret ILIB (660 nm; 42.462 J/ cm²; 35.385 W/cm²), eller de respektive falske terapier. Datahomogenitet og -normalitet vil blive verificeret af Levene- og Shapiro-Wilk-testene, som vil bestemme valget af efterfølgende test. En statistisk signifikans på 5 % vil blive taget i betragtning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende eller uregelmæssigt inaktive personer (IPAQ)
  • Begge køn
  • Alder mellem 40 og 60 år
  • Klinisk diagnose af hypertension i mindst 3 måneder med vanskeligheder med blodtrykskontrol
  • Hypertension klassificering op til trin 2
  • Personer, der har en recept på medicin mod hypertension, og som har brugt disse lægemidler i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes diagnose
  • Rygere
  • BMI > 30 kg/m²
  • Brug af pacemaker
  • Tilstedeværelse af arytmier eller andre dekompenserede hjerte-kar-sygdomme
  • Muskuloskeletale, ortopædiske eller neurologiske tilstande, der gør det ude af stand til at deltage i procedurerne
  • Tilstedeværelse af kognitive mangler, der gør det svært at forstå vurderingerne
  • Tilstedeværelse af aktiv neoplasi, under mistanke eller efter 5 år i remissionsperiode
  • Tilstedeværelse af tatoveringer (dækker et stort kropsområde eller den forreste håndledsregion)
  • Brug af lysfølsomme stoffer
  • Gravide eller under mistanke
  • Tilstedeværelse af epilepsi eller anfald
  • Deltagere, der har et systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg på dagen for interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panelgruppe
Deltagere, der vil modtage helkropsfotobiomodulerende bestråling fra et panel af LED'er
Enhed: Panel effektiv fotobiomodulationsterapi

Fotobiomodulationsterapi er brugen af ​​lys med lav effekt i biologiske væv gennem en ikke-ioniserende lyskilde (600 til 1.100 nm), med variabel effekt mellem 1 og 500 mW og terapeutiske mål.

Denne gruppe vil modtage fotobiomodulation fra et helkropspanel af lysdioder med lav intensitet
Sham-komparator: Panel Sham Group
Deltagere, der vil modtage fotobiomodulerende bestråling af hele kroppen, med enheden slukket
Enhed: Sham Panel Fotobiomodulationsterapi
Brug af almindelig rød lampe til at udføre den falske fotobiomodulation for panelgruppen
Eksperimentel: Ændret ILIB Group
Deltagere, der vil modtage fotobiomodulationsbestråling med den transkutane ILIB-metode
Enhed: Modificeret ILIB fotobiomodulationsterapi
Almindelig laser brugt i ILIB-tilstand til modificeret ILIB-terapi
Sham-komparator: Modificeret ILIB Sham Group
Deltagere, der vil modtage fotobiomodulerende bestråling med den transkutane ILIB-metode, med enheden slukket
Enhed: Modificeret ILIB Sham Fotobiomodulationsterapi
ILIB Therapy-enhed slukket for den falske ILIB-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)
Diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)
systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)
middelarterietryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Akut effekt (umiddelbart efter indgreb indtil 24 timer efter)
Arteriel stivhed
Tidsramme: Akut effekt (ca. 15 minutter efter indgreb)
Arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed
Akut effekt (ca. 15 minutter efter indgreb)
Blodnitrit
Tidsramme: Akut effekt (1 time efter indgreb)
Nitritniveauer i blodet
Akut effekt (1 time efter indgreb)
Endotelfunktion
Tidsramme: Akut effekt (ca. 25 minutter efter indgreb)
Endotelfunktion målt ved flow-medieret dilatation, med en brachial arterie ultralyd
Akut effekt (ca. 25 minutter efter indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

The São Paulo Research Foundation (FAPESP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFSaoCarlosPBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Panel effektiv fotobiomodulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner