Efeito Agudo da Fotobiomodulação em Indivíduos com Hipertensão
6 de novembro de 2024 atualizado por: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Efeito agudo da fotobiomodulação na pressão arterial, função endotelial e rigidez arterial em indivíduos com hipertensão: um ensaio clínico randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação que visa avaliar e comparar o efeito agudo da fotobiomodulação de corpo inteiro (PBM) e ILIB modificado (irradiação intravascular com laser de sangue) na pressão arterial, função endotelial e rigidez arterial. em indivíduos com hipertensão.
Os participantes (n=48) serão alocados de forma igual, aleatória e secreta em um dos 4 grupos: Grupo Painel; Grupo Painel Sham; Grupo ILIB modificado; e Grupo ILIB Sham Modificado.
Serão incluídos participantes com idade entre 40 e 60 anos, com diagnóstico de hipertensão e em uso de medicamentos de controle há pelo menos 3 meses.
Os participantes serão avaliados pré e pós-intervenção para: PA; função endotelial; rigidez arterial; nitrito sanguíneo; e termografia.
No período pós-intervenção também será realizada a monitorização ambulatorial da pressão arterial.
Os participantes receberão uma única aplicação de PBM, que, dependendo do grupo, poderá ser irradiação de corpo inteiro a partir de painel de LED (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), ILIB modificado (660 nm; 42.462 J/cm²). cm²; 35,385 W/cm²), ou as respectivas terapias simuladas.
A homogeneidade e normalidade dos dados serão verificadas pelos testes de Levene e Shapiro-Wilk, que determinarão a escolha dos testes subsequentes.
Será considerada uma significância estatística de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
- Recrutamento
- Federal University of São Carlos
-
Contato:
- Lara Espósito, PT
- Número de telefone: +551633518985
- E-mail: larabataglia@estudante.ufscar.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos sedentários ou irregularmente inativos (IPAQ)
- Ambos os sexos
- Idade entre 40 e 60 anos
- Diagnóstico clínico de hipertensão há pelo menos 3 meses com dificuldade no controle da pressão arterial
- Classificação da hipertensão até estágio 2
- Indivíduos que possuem prescrição de medicamentos para controle da hipertensão e fazem uso desses medicamentos há pelo menos 3 meses
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes
- Fumantes
- IMC > 30 kg/m²
- Uso de marca-passo cardíaco
- Presença de arritmias ou outras doenças cardiovasculares descompensadas
- Condições musculoesqueléticas, ortopédicas ou neurológicas que o impossibilitem de participar dos procedimentos
- Presença de déficits cognitivos que dificultam a compreensão das avaliações
- Presença de neoplasia ativa, sob suspeita ou após 5 anos em período de remissão
- Presença de tatuagens (cobrindo uma grande área do corpo ou a região anterior do pulso)
- Uso de drogas fotossensíveis
- Mulheres grávidas ou sob suspeita
- Presença de epilepsia ou convulsões
- Participantes que apresentam pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg no dia da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de painéis
Participantes que receberão irradiação de fotobiomodulação de corpo inteiro, a partir de um painel de LEDs
|
A terapia de fotobiomodulação é a utilização de luz de baixa potência em tecidos biológicos através de uma fonte de luz não ionizante (600 a 1.100 nm), com potência variável entre 1 e 500 mW e objetivos terapêuticos. Este grupo receberá fotobiomodulação de um painel de LEDs de baixa intensidade de corpo inteiro |
|
Comparador Falso: Grupo de simulação de painel
Participantes que receberão irradiação de fotobiomodulação de corpo inteiro, com o aparelho desligado
|
Uso de lâmpada vermelha comum para realizar a fotobiomodulação simulada para o grupo de painéis
|
|
Experimental: Grupo ILIB modificado
Participantes que receberão irradiação de fotobiomodulação com o método ILIB transcutâneo
|
Laser comum usado no modo ILIB para terapia ILIB modificada
|
|
Comparador Falso: Grupo ILIB Sham modificado
Participantes que receberão irradiação de fotobiomodulação pelo método ILIB transcutâneo, com o aparelho desligado
|
Dispositivo de terapia ILIB desligado para terapia ILIB simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Efeito agudo (imediatamente pós-intervenção até 24 horas depois)
|
Pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
Efeito agudo (imediatamente pós-intervenção até 24 horas depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Efeito agudo (imediatamente pós-intervenção até 24 horas depois)
|
pressão arterial sistólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
Efeito agudo (imediatamente pós-intervenção até 24 horas depois)
|
|
Pressão Arterial Média
Prazo: Efeito agudo (imediatamente pós-intervenção até 24 horas depois)
|
pressão arterial média medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
Efeito agudo (imediatamente pós-intervenção até 24 horas depois)
|
|
Rigidez Arterial
Prazo: Efeito agudo (cerca de 15 minutos pós-intervenção)
|
Rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso
|
Efeito agudo (cerca de 15 minutos pós-intervenção)
|
|
Nitrito de Sangue
Prazo: Efeito agudo (1 hora pós-intervenção)
|
Níveis de nitrito no sangue
|
Efeito agudo (1 hora pós-intervenção)
|
|
Função Endotelial
Prazo: Efeito agudo (cerca de 25 minutos pós-intervenção)
|
Função endotelial medida por dilatação mediada por fluxo, com ultrassonografia da artéria braquial
|
Efeito agudo (cerca de 25 minutos pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFSaoCarlosPBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .