Akutt effekt av fotobiomodulering hos personer med hypertensjon
6. november 2024 oppdatert av: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Akutt effekt av fotobiomodulering på blodtrykk, endotelfunksjon og arteriell stivhet hos individer med hypertensjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind og sham-kontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere og sammenligne den akutte effekten av full-body photobiomodulation (PBM) og modifisert ILIB (Intravaskulær laserbestråling av blod) på blodtrykk, endotelfunksjon og arteriell stivhet hos personer med hypertensjon.
Deltakere (n=48) vil bli likt, tilfeldig og hemmelig fordelt i en av 4 grupper: Panelgruppe; Panel Sham Group; Modifisert ILIB gruppe; og Modifisert ILIB Sham Group.
Deltakere i alderen 40 til 60 år, diagnostisert med hypertensjon og som bruker kontrollmedisiner i minst 3 måneder vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjon for: BP; endotelfunksjon; arteriell stivhet; blod nitritt; og termografi.
I perioden etter intervensjon vil også den ambulante blodtrykksmålingen bli gjennomført.
Deltakerne vil motta en enkelt påføring av PBM, som, avhengig av gruppen, kan være fullkroppsbestråling fra et LED-panel (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), modifisert ILIB (660 nm; 42 462 J/ cm²; 35.385 W/cm²), eller de respektive falske terapiene.
Datahomogenitet og normalitet vil bli verifisert av Levene- og Shapiro-Wilk-testene, som vil bestemme valget av påfølgende tester.
En statistisk signifikans på 5 % vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
- Rekruttering
- Federal University of São Carlos
-
Ta kontakt med:
- Lara Espósito, PT
- Telefonnummer: +551633518985
- E-post: larabataglia@estudante.ufscar.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Stillesittende eller uregelmessig inaktive personer (IPAQ)
- Begge kjønn
- Alder mellom 40 og 60 år
- Klinisk diagnose av hypertensjon i minst 3 måneder med vanskeligheter med blodtrykkskontroll
- Hypertensjonsklassifisering opp til stadium 2
- Personer som har resept på hypertensjonskontrollmedisiner og har brukt disse legemidlene i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes diagnose
- Røykere
- BMI > 30 kg/m²
- Bruk av pacemaker
- Tilstedeværelse av arytmier eller andre dekompenserte kardiovaskulære sykdommer
- Muskelskjelett, ortopediske eller nevrologiske tilstander som gjør at den ikke kan delta i prosedyrene
- Tilstedeværelse av kognitive mangler som gjør det vanskelig å forstå vurderingene
- Tilstedeværelse av aktiv neoplasi, under mistanke eller etter 5 år i remisjonsperiode
- Tilstedeværelse av tatoveringer (som dekker et stort kroppsområde eller fremre håndleddsregion)
- Bruk av lysfølsomme stoffer
- Gravide eller under mistanke
- Tilstedeværelse av epilepsi eller anfall
- Deltakere som viser et systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg på intervensjonsdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panelgruppe
Deltakere som vil motta fotobiomodulerende bestråling av hele kroppen, fra et panel med lysdioder
|
Fotobiomodulasjonsterapi er bruk av laveffektslys i biologiske vev gjennom en ikke-ioniserende lyskilde (600 til 1.100 nm), med variabel effekt mellom 1 og 500 mW og terapeutiske mål. Denne gruppen vil motta fotobiomodulering fra et helkroppspanel med lysdioder med lav intensitet |
|
Sham-komparator: Panel Sham Group
Deltakere som vil motta fotobiomodulerende bestråling av hele kroppen, med enheten slått av
|
Bruk av vanlig rød lampe for å utføre den falske fotobiomodulasjonen for panelgruppen
|
|
Eksperimentell: Modifisert ILIB Group
Deltakere som vil motta fotobiomodulerende bestråling med den transkutane ILIB-metoden
|
Vanlig laser brukt i ILIB-modus for modifisert ILIB-terapi
|
|
Sham-komparator: Modifisert ILIB Sham Group
Deltakere som vil motta fotobiomodulerende bestråling med den transkutane ILIB-metoden, med enheten slått av
|
ILIB Therapy-enhet slått av for den falske ILIB-terapien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Akutt effekt (umiddelbart etter intervensjon til 24 timer etter)
|
Diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Akutt effekt (umiddelbart etter intervensjon til 24 timer etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Akutt effekt (umiddelbart etter intervensjon til 24 timer etter)
|
systolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Akutt effekt (umiddelbart etter intervensjon til 24 timer etter)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Akutt effekt (umiddelbart etter intervensjon til 24 timer etter)
|
gjennomsnittlig arterielt trykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Akutt effekt (umiddelbart etter intervensjon til 24 timer etter)
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Akutt effekt (ca. 15 minutter etter intervensjon)
|
Arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet
|
Akutt effekt (ca. 15 minutter etter intervensjon)
|
|
Blodnitritt
Tidsramme: Akutt effekt (1 time etter intervensjon)
|
Nitrittnivåer i blodet
|
Akutt effekt (1 time etter intervensjon)
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Akutt effekt (ca. 25 minutter etter intervensjon)
|
Endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon, med en arterie brachialis ultralyd
|
Akutt effekt (ca. 25 minutter etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFSaoCarlosPBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .