AMOR の実現可能性調査; ADHD、母親向けのオンライン リソース (AMOR)

方法 プログラムの内容は、オーフス大学および南デンマーク大学の研究者と協力して、デンマーク ADHD 協会 (ADHD-foreningen) によって開発されました。 このプログラムは、オンラインでのグループ介入として、ADHD を持つ妊婦と新米母親向けに特別に設計されています。 オンライン形式なので移動時間が邪魔にならず、全国の女性が参加できます。 妊娠中にプログラムにアクセスできる必要があるため、これは特に重要です。 このプログラムは、ADHD 協会が 40 年以上にわたる ADHD を持つ人々との活動から得た広範な知識に基づいて開発されました。 この内容は、周産期、妊娠に関連する期間、および産後 1 年目における ADHD に関連する主要な懸念事項と課題に合わせて調整されており、認知行動療法の一​​般原則に基づいています。 また、既存の文献、ADHD 協会の女性会員を対象とした調査、妊娠と産後の経験についての ADHD を持つ女性へのインタビューにも影響を受けています。

手順 実現可能性試験は、インタビューとアンケート データの両方を含む混合方法のプロセス評価として実行されます。 プログラムは10週間にわたって行われます。 アンケートは、ベースライン時およびプログラムの 1 週間後に、Research Electronic Data Capture (REDCap) から電子ブック経由で配布されます。 インタビューは、3 つのカウンセリング グループのそれぞれから 3 人の参加者と研究チームのメンバーによるフォーカス グループとして実施されます。

資格のある参加者にはグループが割り当てられ、最初のグループは 2025 年初頭に開始されます。

測定 ベースラインでは、プログラムの最初のセッションを開始する前に、女性は社会人口学的情報と背景情報に関するアンケートと、以下の検証され標準化されたアンケートに記入するよう求められます。成人ADHD自己評価尺度（ASRS）、全般性不安障害評価（GAD7）、エディンバーグ産後うつ病尺度（EPDS）、感情制御困難尺度（DERS）、および成人ADHD生活の質測定（AAQoL） 。 最後の 10 週間のプログラム期間の 1 週間後、女性たちは次のアンケートに記入するよう求められます: 顧客満足度アンケート (CSQ-8)、信頼性と期待尺度 (CEQ)、マイナス効果アンケート (NEQ)、ベースラインでも記入された 6 つのアンケートをもう一度行います。 定量的な測定に加えて、プログラム終了後 1 週間後に各グループの 3 人の女性に半構造化インタビューを実施し、プログラムに参加するための障壁やファシリテーターに関する主観的な視点を評価します。 インタビューではクラークとブラウンのテーマ分析を使用します。

統計分析計画 記述統計 参加者の特徴については、連続変数の平均と標準偏差、カテゴリ変数の頻度とパーセンテージを使用して、ベースラインの社会人口学的特徴と臨床的特徴を要約します。 プログラムの遵守については、各セッションの出席記録を評価することで遵守率を計算します。

分析 主要アウトカム、プログラム満足度 (CSQ-8)、信頼性と期待度 (CEQ)、およびマイナス効果 (NEQ) について、平均と標準偏差を使用してスコアを要約します。

二次アウトカムであるADHD症状（ASRS）、知覚ストレス（PSS）、不安（GAD-7）、うつ病（EPDS）、感情調節（DERS-16）、生活の質（AAQoL）については、ペアのtを使用します。 -介入前と介入後のスコアを比較するテスト。

電力計算 この研究の実現可能性を考慮して、正式な電力計算は行われません。 ただし、30 人の参加者を 3 つのグループに分けたサンプルサイズは、プログラムの実現可能性、遵守状況、および臨床転帰への潜在的な影響についての予備的な洞察を提供するには十分であると考えられます。

プロジェクトにおける個人データの処理 すべての個人データは、一般データ保護規則 (GDPR) およびデンマークのデータ保護法に従って処理されます。 個人の機密情報は、研究目的に必要な限り、OPEN (オープン、患者データ探索ネットワーク) によって個人を特定できる形式で処理されます。 情報の保管は、責任ある研究慣行に従い、一般的なデータ保護規制に関連して行われます。 治験参加者の情報は匿名化されており、個人を認識できないため、公開データでは参加者個人が特定されることはありません。 私たちは参加者のプライバシーの保護を優先し、倫理ガイドラインを遵守します。 匿名化には、公開された結果における個々の参加者の身元の開示を防ぐために個人識別の詳細を削除すること、および少なくとも 5 人の個人に基づく結果を報告することが含まれます。 データが研究プロジェクトに必要でなくなった場合、データは国立アーカイブに送られ、5年間保管されます。 このプロジェクトは南デンマーク大学に登録されています (ジャーナル番号: 12.303 - ヘルプ - ADHD を持つ妊婦と新米母親のメンタルヘルス)。

経済 この試験の主導権を握ったのはキャサリン・バン・マドセン准教授でした。 資金は Sygeforsikring "danmark" によって提供されます (Journalnr. 2021-0139 HELP - ADHDを持つ妊婦および新米母親のメンタルヘルス）は、HELPと呼ばれる大規模プロジェクトの一環として、500万DKKが提供され、そのうち150万DKKはカウンセリングプログラムの開発と評価に当てられます。 この財政的支援は、（ADHD フォニンゲン向けの）プログラム開発、参加者の募集、データ分析に関連する費用をカバーしており、南デンマーク大学 (SDU) によって管理されています。 資金提供団体は、研究計画、データ収集、データ分析、データ解釈、原稿執筆において何の役割も果たしていない。

募集とインフォームド・コンセント デンマーク ADHD 協会は、ホームページとソーシャル メディア プラットフォームでカウンセリング プログラムと研究プロジェクトを宣伝します。 参加に興味のある方は、ホームページからメールアドレスを入力して登録してください。 その後、研究プロジェクトの詳細が記載された電子メールが届きますので、電話番号を返信するよう促されます。 デンマーク ADHD 協会のプログラムのインストラクターが参加者に電話で連絡し、資格基準に基づいて参加者を選別し、研究に関する情報を参加者に提供します。 電話で与えられる口頭情報には、プログラムと実現可能性調査の目的と方法、参加の任意性、参加または不参加がその人が利用できる他の治療選択肢に影響を与えないこと、および治療を受ける権利が含まれます。検討期間（1週間）。 同意プロセスは対話形式で行われ、個々の参加者はプログラムや研究について質問することができます。

電話での会話では、参加者は妊娠している必要があるため、妊娠の状況について尋ねられます。 ADHD と診断されたときを含め、ADHD の診断に関する情報を共有するよう求められます。 また、子どもの父親との同居の有無、雇用状況などの生活状況に関する情報も収集します。 参加者が包含基準と除外基準を満たし、研究に参加することを決定した場合、研究に関する書面による情報と、電子署名できる REDCap (研究電子データキャプチャ) 経由の電子メールによる同意書を受け取ります。 書面による情報を受け取った日から、参加者には参加を検討するための 1 週間の猶予が与えられます。 署名後、参加者は同意書のコピーを受け取ります。 同意フォームは REDCap に保存されます。

倫理 この試験はリスクを最小限に抑え、その実施を正当化する潜在的な治療効果を提供します。 この介入により、参加者の幸福と生活の質が大幅に改善され、母親と赤ちゃんの両方に利益がもたらされると期待されています。 カウンセリング プログラム AMOR は、妊婦と新生児のニーズに応える最初のプログラムです。 しかし、（周産期以外の）ADHD を持つ成人向けの同様のオンライン プログラムの経験に基づいて、このプログラムは妊娠中および出産中の ADHD への理解を深め、妊娠中および新しい親としての日常生活を管理するための実践的な戦略を提供することが期待されています。 他の研究では悪影響については報告されていませんが、参加者は各セッション中に、プログラムで提供できる以上の支援が必要な場合は、一般開業医、助産師、または保健師に連絡するようにインストラクターから通知されます。 さらに、プログラム終了後に潜在的な悪影響を評価します。 参加者には、自らの権利と、介入に関連する傷害に対する補償制度について通知されます。

参加者がベースライン時に全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールで 15 を超え、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) で 18 を超えるスコアを示した場合、担当研究者の 1 人から電話で連絡があり、担当医師に相談することが奨励されます。医師や助産師などの医療提供者に連絡し、この研究に参加する資格がないことが通知されます。