AMORin toteutettavuustutkimus; ADHD, äitien verkkoresurssit (AMOR)

Menetelmät Ohjelman sisällön on kehittänyt Tanskan ADHD-yhdistys (ADHD-foreningen) yhteistyössä Århusin yliopiston ja Etelä-Tanskan yliopiston tutkijoiden kanssa. Tämä ohjelma on suunniteltu erityisesti raskaana oleville naisille ja uusille äideille, joilla on ADHD online-ryhmäinterventioon. Verkkomuoto varmistaa, että kuljetusaika ei ole este osallistumiselle, joten naiset eri puolilta maata voivat osallistua. Tämä on erityisen tärkeää sisällyttämisen kannalta, koska ohjelman on oltava käytettävissä raskauden aikana. Ohjelma on kehitetty perustuen laajaan tietoon, jonka ADHD Association on saanut yli 40 vuoden työskentelystä ADHD-potilaiden kanssa. Sisältö on räätälöity ADHD:hen liittyviin keskeisiin huolenaiheisiin ja haasteisiin perinataalikaudella, raskauteen liittyvällä kaudella ja ensimmäisen vuoden synnytyksen jälkeen ja perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian yleisiin periaatteisiin. Se on saanut inspiraationsa myös olemassa olevasta kirjallisuudesta, ADHD-yhdistyksen naisjäsenten keskuudessa tehdystä kyselystä ja ADHD-naisten haastatteluista heidän kokemuksistaan ​​raskauden ja synnytyksen jälkeen.

Menettely Toteutettavuuskoe toteutetaan sekamenetelmänä prosessiarviointina, joka sisältää sekä haastattelut että kyselytiedot. Ohjelma kestää yli 10 viikkoa. Kyselylomakkeet jaetaan Research Electronic Data Capturesta (REDCap) e-boksin kautta lähtötilanteessa ja viikon kuluttua ohjelman päättymisestä. Haastattelut toteutetaan fokusryhminä, joissa kustakin kolmesta neuvontaryhmästä on kolme osallistujaa ja yksi tutkimusryhmän jäsen.

Tukikelpoisille osallistujille jaetaan ryhmä, jonka ensimmäinen ryhmä alkaa vuoden 2025 alussa.

Mittaukset Lähtötilanteessa, ennen ohjelman ensimmäisen istunnon aloittamista, naisia ​​pyydetään täyttämään kyselylomakkeet heidän sosiodemografisista ja taustatiedoistaan ​​sekä seuraavat validoidut ja standardoidut kyselylomakkeet; Aikuisten ADHD-self-arviointiasteikko (ASRS), yleistynyt ahdistuneisuushäiriöarviointi (GAD7), Edinburgin postnataalisen masennuksen asteikko (EPDS), tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS) ja aikuisten ADHD-elämänlaatumittari (AAQoL) . Viikon kuluttua viimeisen 10 viikon ohjelmakauden jälkeen naisia ​​pyydetään täyttämään seuraavat kyselylomakkeet: Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8), uskottavuus- ja odotusasteikko (CEQ), negatiivisten vaikutusten kyselylomake (NEQ) ja jälleen kuusi kyselylomaketta, jotka myös täytettiin lähtötilanteessa. Kvantitatiivisten mittausten lisäksi teemme puolistrukturoidut haastattelut kolmen naisen kanssa kustakin ryhmästä viikon kuluttua ohjelman päättymisestä arvioidaksemme heidän subjektiivisia näkemyksiään ohjelmaan osallistumisen esteistä ja fasilitaattoreista. Käytämme haastattelussa Clarken ja Braunin temaattista analyysiä.

Tilastollinen analyysisuunnitelma Kuvaavat tilastot Osallistujien ominaisuuksien osalta teemme yhteenvedon perustason sosiodemografisista ja kliinisistä ominaisuuksista käyttämällä jatkuvien muuttujien keskiarvoja ja keskihajontoja sekä kategoristen muuttujien esiintymistiheyksiä ja prosenttiosuuksia. Ohjelmaan sitoutumista varten laskemme osallistumisprosentit arvioimalla kunkin istunnon läsnäolotiedot.

Analyysit Ensisijaisten tulosten, ohjelmatyytyväisyyden (CSQ-8), uskottavuuden ja odotuksen (CEQ) ja negatiivisten vaikutusten (NEQ) osalta teemme yhteenvedon pisteistä käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja.

Toissijaisiin lopputuloksiin, ADHD-oireisiin (ASRS), havaittuun stressiin (PSS), ahdistukseen (GAD-7), masennukseen (EPDS), tunteiden säätelyyn (DERS-16) ja elämänlaatuun (AAQoL), käytämme parillisia t -testi interventiota edeltävien ja jälkeisten tulosten vertaamiseksi.

Tehon laskenta Koska tämän tutkimuksen toteutettavuus luonnetta, muodollista teholaskentaa ei tehdä. 30 osallistujan otoskoko, joka on jaettu kolmeen ryhmään, katsotaan kuitenkin riittäväksi antamaan alustavia näkemyksiä ohjelman toteutettavuudesta, noudattamisesta ja mahdollisista vaikutuksista kliinisiin tuloksiin.

Henkilötietojen käsittely hankkeessa Kaikki henkilötiedot käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja Tanskan tietosuojalain mukaisesti. OPEN (Open, Patient data Explorative Network) käsittelee henkilökohtaisia ​​arkaluonteisia tietoja henkilökohtaisesti tunnistettavissa olevassa muodossa niin kauan kuin se on tutkimustarkoituksen kannalta tarpeellista. Tietojen tallentaminen on vastuullisen tutkimuskäytännön ja yleisen tietosuojamääräyksen mukaista. Yksittäisiä osallistujia ei voida tunnistaa julkaistuista tiedoista, koska kokeeseen osallistuneiden tiedot ovat anonymisoituja, eikä henkilöitä voida tunnistaa. Pidämme etusijalla osallistujien yksityisyyden suojan ja noudatamme eettisiä ohjeita. Anonymisointi tarkoittaa henkilötietojen poistamista yksittäisten osallistujien identiteetin paljastamisen estämiseksi julkaistuissa tuloksissa ja vähintään viiteen henkilöön perustuvien tulosten raportointia. Kun tiedot eivät enää ole tutkimusprojektin kannalta tarpeellisia, ne lähetetään kansalliseen arkistoon ja säilytetään viisi vuotta. Hanke on rekisteröity Etelä-Tanskan yliopistossa (lehti nro: 12.303 - HELP - Mielenterveys raskaana olevilla naisilla ja vastasyntyneillä ADHD:lla).

Talous Tämän oikeudenkäynnin aloitteen teki apulaisprofessori Kathrine Bang Madsen. Rahoituksen tarjoaa Sygeforsikring "danmark" (Journalnr. 2021-0139 HELP - ADHD-sairaiden raskaana olevien naisten ja vastasyntyneiden mielenterveys) osana suurempaa HELP-projektia, jonka määrä on 5 milj. DKK, josta 1,5 milj. DKK kattaa neuvontaohjelman kehittämisen ja arvioinnin. Taloudellinen tuki kattaa ohjelman kehittämiseen (ADHD-foreningenille), osallistujien rekrytointiin ja tietojen analysointiin liittyvät kulut, ja sitä hallinnoi Etelä-Tanskan yliopisto (SDU). Rahoittajalla ei ole ollut roolia tutkimuksen suunnittelussa, tiedonkeruussa, tiedon analysoinnissa, tulkinnassa tai käsikirjoituksissa.

Rekrytointi ja tietoinen suostumus Tanskan ADHD-yhdistys ilmoittaa neuvontaohjelmasta ja tutkimusprojektista kotisivuillaan ja sosiaalisen median alustoillaan. Osallistumisesta kiinnostuneet voivat ilmoittautua antamalla sähköpostiosoitteensa etusivun kautta. He saavat sitten sähköpostin, jossa on tiedot tutkimusprojektista, ja heitä kehotetaan vastaamaan puhelinnumerollaan. Tanskan ADHD-yhdistyksen ohjelman ohjaaja ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse ja seuloa osallistujan kelpoisuuskriteerien perusteella ja antaa osallistujalle tietoa tutkimuksesta. Puhelimessa annetut suulliset tiedot sisältävät ohjelman ja toteutettavuustutkimuksen tarkoituksen ja menetelmän, osallistumisen vapaaehtoisuuden, sen, että osallistumisella tai osallistumatta jättämisellä ei ole vaikutusta muihin yksilön käytettävissä oleviin hoitovaihtoehtoihin sekä oikeus hoitoon. harkinta-aika (viikko). Suostumusprosessi on dialogi, ja yksittäinen osallistuja voi esittää kysymyksiä ohjelmasta ja opiskelusta.

Puhelinkeskustelun aikana osallistujilta kysytään heidän raskaustilastaan, koska heidän tulee olla raskaana. Heitä pyydetään jakamaan tietoja ADHD-diagnoosistaan, myös siitä, milloin he saivat diagnoosin. Lisäksi keräämme tietoja heidän elintilanteestaan, kuten asuuko he lapsen isän kanssa, heidän työsuhteensa ja vastaavat tiedot. Mikäli osallistuja täyttää osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja päättää osallistua tutkimukseen, hän saa kirjallisen tiedon tutkimuksesta ja suostumuslomakkeen sähköpostitse REDCapin (Research Electronic Data Capture) kautta, joka voidaan allekirjoittaa sähköisesti. Osallistujalla on viikko aikaa harkita osallistumista kirjallisen tiedon vastaanottamispäivästä lukien. Allekirjoituksen jälkeen osallistuja saa kopion suostumuslomakkeesta. Suostumuslomake tallennetaan REDCap:iin.

Etiikka Tutkimus aiheuttaa minimaalisia riskejä ja tarjoaa mahdollisia terapeuttisia etuja, jotka oikeuttavat sen suorittamisen. Intervention odotetaan parantavan merkittävästi osallistujien hyvinvointia ja elämänlaatua, mistä on hyötyä sekä äidille että vauvalle. AMOR-neuvontaohjelma on ensimmäinen ohjelma, joka vastaa raskaana olevien naisten ja vastasyntyneiden tarpeisiin. Kuitenkin, perustuen kokemuksiin samankaltaisista online-ohjelmista aikuisille, joilla on ADHD (perinataalin ulkopuolella), ohjelman odotetaan parantavan ADHD:n ymmärtämistä raskauden ja synnytyksen aikana ja tarjoavat käytännön strategioita päivittäisen elämän hallintaan raskauden aikana ja uutena vanhempana. Muissa tutkimuksissa ei ole raportoitu kielteisistä vaikutuksista, mutta jokaisen istunnon aikana ohjaaja kehottaa osallistujia ottamaan yhteyttä yleislääkäriin, kätilöön tai terveydenhoitajaan, jos he tarvitsevat enemmän apua kuin ohjelma pystyy tarjoamaan. Lisäksi arvioimme mahdolliset negatiiviset vaikutukset ohjelman päätyttyä. Osallistujille tiedotetaan heidän oikeuksistaan ​​ja korvausjärjestelmästä toimenpiteeseen liittyvien vahinkojen varalta.

Jos osallistujien pisteet ovat lähtötilanteessa yli 15 asteikolla Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ja 18 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, yksi vastuussa olevista tutkijoista ottaa heihin yhteyttä puhelimitse ja kehottaa neuvottelemaan terveydenhuollon tarjoajansa, kuten lääkärinsä tai kätilönsä, ja heille ilmoitetaan, että he eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.