Uno studio di fattibilità di AMOR; ADHD, risorse online per le madri (AMOR)

Metodi Il contenuto del programma è stato sviluppato dall'Associazione danese ADHD (ADHD-foreningen) in collaborazione con ricercatori dell'Università di Aarhus e dell'Università della Danimarca meridionale. Questo programma è specificamente progettato per le donne incinte e le neo mamme con ADHD come intervento di gruppo online. Il formato online garantisce che il tempo di trasporto non sia un ostacolo alla partecipazione, consentendo alle donne di tutto il paese di partecipare. Ciò è particolarmente importante per l’inclusione, poiché il programma deve essere accessibile durante la gravidanza. Il programma è sviluppato sulla base della vasta conoscenza che l'Associazione ADHD ha acquisito in oltre 40 anni di lavoro con persone con ADHD. Il contenuto è adattato alle principali preoccupazioni e sfide legate all'ADHD nel periodo perinatale, nel periodo correlato alla gravidanza e nel primo anno dopo il parto e si basa sui principi generali della terapia cognitivo comportamentale. Si ispira anche alla letteratura esistente, a un sondaggio tra le donne membri dell'Associazione ADHD e a interviste con donne con ADHD sulle loro esperienze con la gravidanza e il postpartum.

Procedura La prova di fattibilità sarà condotta come un processo di valutazione con metodo misto, comprendente sia interviste che dati del questionario. Il programma proseguirà nell'arco di 10 settimane. I questionari verranno distribuiti da Research Electronic Data Capture (REDCap) tramite e-book al basale e 1 settimana dopo il programma. Le interviste saranno condotte come focus group con tre partecipanti da ciascuno dei tre gruppi di consulenza e un membro del gruppo di ricerca.

Ai partecipanti idonei verrà assegnato un gruppo, con il primo gruppo che inizierà all'inizio del 2025.

Misurazioni Al basale, prima di iniziare la prima sessione del programma, alle donne verrà chiesto di compilare questionari sulle loro informazioni sociodemografiche e di background e i seguenti questionari validati e standardizzati; la scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS), la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7), la scala della depressione postnatale di Edinburgo (EPDS), la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS) e la misura della qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL). . Una settimana dopo il periodo finale del programma di 10 settimane, alle donne verrà chiesto di compilare i seguenti questionari: il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), la scala di credibilità e aspettativa (CEQ), il questionario sugli effetti negativi (NEQ) e ancora una volta i sei questionari che erano stati compilati anche al basale. Oltre alle misurazioni quantitative, condurremo interviste semi-strutturate con tre donne di ciascun gruppo una settimana dopo la fine del programma per valutare le loro prospettive soggettive sugli ostacoli e sui facilitatori per partecipare al programma. Utilizzeremo l'analisi tematica di Clarke e Braun nell'intervista.

Piano di analisi statistica Statistiche descrittive Per le caratteristiche dei partecipanti, riassumeremo le caratteristiche sociodemografiche e cliniche di base utilizzando medie e deviazioni standard per le variabili continue e frequenze e percentuali per le variabili categoriali. Per quanto riguarda l'aderenza al programma, calcoleremo i tassi di adesione valutando i record di partecipazione per ciascuna sessione.

Analisi Per i risultati primari, soddisfazione del programma (CSQ-8), credibilità e aspettativa (CEQ) ed effetti negativi (NEQ), riassumeremo i punteggi utilizzando medie e deviazioni standard.

Per gli esiti secondari, sintomi dell'ADHD (ASRS), stress percepito (PSS), ansia (GAD-7), depressione (EPDS), regolazione delle emozioni (DERS-16) e qualità della vita (AAQoL), utilizzeremo t accoppiati -test per confrontare i punteggi pre e post intervento.

Calcolo della potenza Data la fattibilità di questo studio, non viene condotto un calcolo formale della potenza. Tuttavia, la dimensione del campione di 30 partecipanti, divisi in tre gruppi, è ritenuta sufficiente per fornire informazioni preliminari sulla fattibilità del programma, sull’aderenza e sul potenziale impatto sui risultati clinici.

Trattamento dei dati personali nel progetto Tutti i dati personali saranno trattati in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e la legge danese sulla protezione dei dati. Qualsiasi informazione personale sensibile viene elaborata da OPEN (Open, Patient data Explorative Network) in forma personalmente identificabile per tutto il tempo necessario allo scopo della ricerca. La memorizzazione delle informazioni avviene in conformità con la pratica di ricerca responsabile e in relazione al regolamento generale sulla protezione dei dati. I singoli partecipanti non saranno identificabili nei dati pubblicati, poiché le informazioni dei partecipanti allo studio sono rese anonime e gli individui non possono essere riconosciuti. Daremo priorità alla protezione della privacy dei partecipanti e aderiremo alle linee guida etiche. L'anonimizzazione comporta la rimozione dei dettagli di identificazione personale per impedire la divulgazione delle identità dei singoli partecipanti nei risultati pubblicati e riportando risultati basati su almeno 5 individui. Quando i dati non saranno più necessari al progetto di ricerca, verranno inviati all'archivio nazionale e conservati per cinque anni. Il progetto è registrato presso l'Università della Danimarca meridionale (rivista n.: 12.303 - HELP - Salute mentale nelle donne in gravidanza e nelle neo mamme con ADHD).

Economia L'iniziativa di questo esperimento è stata presa dalla professoressa associata Kathrine Bang Madsen. Il finanziamento è fornito da Sygeforsikring "danmark" (Journalnr. 2021-0139 HELP - Salute mentale nelle donne in gravidanza e nelle neo mamme con ADHD) come parte di un progetto più ampio chiamato HELP con un importo di 5 milioni di DKK, di cui 1,5 milioni di DKK coprono lo sviluppo e la valutazione del programma di consulenza. Il sostegno finanziario copre i costi relativi allo sviluppo del programma (per l'ADHD-foreningen), al reclutamento dei partecipanti e all'analisi dei dati, ed è amministrato dall'Università della Danimarca meridionale (SDU). L'ente finanziatore non ha avuto alcun ruolo nella progettazione dello studio, nella raccolta dei dati, nell'analisi dei dati, nell'interpretazione dei dati o nella stesura del manoscritto.

Reclutamento e consenso informato L'Associazione danese ADHD pubblicherà il programma di consulenza e il progetto di ricerca sulla propria home page e sulle piattaforme dei social media. Chi è interessato a partecipare può iscriversi fornendo il proprio indirizzo email tramite la home page. Riceveranno quindi un'e-mail con i dettagli sul progetto di ricerca e saranno incoraggiati a rispondere con il proprio numero di telefono. L'istruttore del programma dell'Associazione danese ADHD contatterà il partecipante telefonicamente, lo selezionerà in base ai criteri di idoneità e fornirà al partecipante informazioni sullo studio. Le informazioni verbali fornite telefonicamente includono lo scopo e il metodo del programma e lo studio di fattibilità, la natura volontaria della partecipazione, il fatto che né la partecipazione né la mancata partecipazione influenzeranno le altre opzioni di trattamento a disposizione dell'individuo e il diritto a un periodo di considerazione (una settimana). Il processo di consenso è un dialogo e il singolo partecipante può porre domande sul programma e sullo studio.

Durante la conversazione telefonica, ai partecipanti verrà chiesto il loro stato di gravidanza, poiché dovranno essere incinte. Viene chiesto loro di condividere informazioni sulla loro diagnosi di ADHD, incluso quando è stata diagnosticata. Inoltre, raccoglieremo informazioni sulla loro situazione di vita, ad esempio se vivono con il padre del bambino, il loro stato lavorativo e dettagli simili. Se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione e decide di partecipare allo studio, riceverà informazioni scritte sullo studio e un modulo di consenso tramite e-mail tramite REDCap (Research Electronic Data Capture), che può essere firmato elettronicamente. Dal giorno in cui riceve le informazioni scritte, il partecipante avrà una settimana per considerare la partecipazione. Dopo la firma, il partecipante riceverà una copia del modulo di consenso. Il modulo di consenso sarà archiviato in REDCap.

Etica Lo studio presenta rischi minimi e offre potenziali benefici terapeutici che ne giustificano la conduzione. Si prevede che l’intervento migliorerà significativamente il benessere e la qualità della vita dei partecipanti, a beneficio sia della madre che del bambino. Il programma di consulenza AMOR è il primo programma che risponde ai bisogni delle donne incinte e delle neo mamme. Tuttavia, sulla base delle esperienze con programmi online simili per adulti con ADHD (al di fuori del periodo perinatale), si prevede che il programma migliorerà la comprensione dell’ADHD durante la gravidanza e il parto, fornendo strategie pratiche per la gestione della vita quotidiana durante la gravidanza e come neo genitore. Altri studi non hanno riportato effetti negativi, tuttavia, durante ogni sessione, i partecipanti verranno informati dall'istruttore di contattare il proprio medico di base, l'ostetrica o l'infermiera se hanno bisogno di più assistenza di quella che il programma può fornire. Inoltre, valuteremo eventuali effetti negativi dopo la fine del programma. I partecipanti saranno informati dei loro diritti e del sistema di risarcimento per eventuali infortuni legati all'intervento.

Se i partecipanti dovessero mostrare punteggi superiori a 15 sulla scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e 18 sulla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) al basale, verranno contattati telefonicamente da uno degli investigatori responsabili e incoraggiati a consultarsi con il loro medico o l'ostetrica e saranno informati che non sono idonei a partecipare a questo studio.