Технико-экономическое обоснование AMOR; СДВГ, Интернет-ресурсы для матерей (AMOR)

Методы. Содержание программы было разработано Датской ассоциацией СДВГ (ADHD-foreningen) в сотрудничестве с исследователями из Орхусского университета и Университета Южной Дании. Эта программа специально разработана для беременных женщин и молодых матерей с СДВГ в качестве группового онлайн-вмешательства. Онлайн-формат гарантирует, что время на дорогу не станет препятствием для участия, что позволяет принять участие женщинам со всей страны. Это особенно важно для инклюзивности, поскольку программа должна быть доступна во время беременности. Программа разработана на основе обширных знаний, которые Ассоциация СДВГ получила за более чем 40 лет работы с людьми с СДВГ. Содержание адаптировано к ключевым проблемам и проблемам, связанным с СДВГ в перинатальном периоде, периоде беременности и первом году после родов, и основано на общих принципах когнитивно-поведенческой терапии. Он также основан на существующей литературе, опросе женщин-членов Ассоциации СДВГ и интервью с женщинами с СДВГ об их опыте беременности и послеродового периода.

Процедура Технико-экономическое обоснование будет проводиться как оценка процесса смешанного метода, включая как интервью, так и данные анкетирования. Программа продлится более 10 недель. Анкеты будут распространяться через Research Electronic Data Capture (REDCap) через электронные книги в начале проекта и через неделю после завершения программы. Интервью будут проводиться в фокус-группах с участием трех участников от каждой из трех консультативных групп и одного члена исследовательской группы.

Участникам, имеющим право на участие, будет назначена группа, первая группа появится в начале 2025 года.

Измерения На начальном этапе, перед началом первого сеанса программы, женщинам будет предложено заполнить анкеты с указанием их социально-демографической и общей информации, а также следующие утвержденные и стандартизированные анкеты; Шкала самооценки СДВГ для взрослых (ASRS), Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD7), Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS), Шкала трудностей в регулировании эмоций (DERS) и Измеритель качества жизни с СДВГ для взрослых (AAQoL) . Через неделю после заключительного 10-недельного периода программы женщинам будет предложено заполнить следующие анкеты: Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8), Шкала доверия и ожиданий (CEQ), Анкета негативных последствий (NEQ) и снова шесть вопросников, которые также были заполнены на исходном уровне. В дополнение к количественным измерениям мы проведем полуструктурированные интервью с тремя женщинами из каждой группы через неделю после окончания программы, чтобы оценить их субъективное мнение о препятствиях и факторах, способствующих участию в программе. В интервью мы будем использовать тематический анализ Кларка и Брауна.

План статистического анализа Описательная статистика Для характеристик участников мы суммируем исходные социально-демографические и клинические характеристики, используя средние значения и стандартные отклонения для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для категориальных переменных. Для соблюдения программы мы рассчитаем показатели соблюдения, оценивая записи посещаемости для каждого сеанса.

Анализ Для основных результатов, удовлетворенности программой (CSQ-8), достоверности и ожиданий (CEQ) и отрицательных эффектов (NEQ), мы суммируем баллы, используя средние значения и стандартные отклонения.

Для вторичных результатов, симптомов СДВГ (ASRS), воспринимаемого стресса (PSS), тревоги (GAD-7), депрессии (EPDS), регуляции эмоций (DERS-16) и качества жизни (AAQoL), мы будем использовать парные t. -тест для сравнения показателей до и после вмешательства.

Расчет мощности Учитывая технико-экономическое обоснование данного исследования, формальный расчет мощности не проводится. Тем не менее, размер выборки в 30 участников, разделенных на три группы, считается достаточным, чтобы дать предварительное представление о осуществимости программы, соблюдении режима лечения и потенциальном влиянии на клинические результаты.

Обработка персональных данных в проекте Все персональные данные будут обрабатываться в соответствии с Общим регламентом защиты данных (GDPR) и Законом Дании о защите данных. Любая личная информация обрабатывается OPEN (Открытая сеть исследования данных пациентов) в форме, позволяющей идентифицировать личность, до тех пор, пока это необходимо для исследовательских целей. Хранение информации осуществляется в соответствии с ответственной исследовательской практикой и общими правилами защиты данных. Отдельные участники не будут идентифицированы в опубликованных данных, поскольку информация об участниках исследования анонимна, и отдельные лица не могут быть опознаны. Мы будем уделять приоритетное внимание защите конфиденциальности участников и придерживаться этических принципов. Анонимизация предполагает удаление личных идентификационных данных, чтобы предотвратить раскрытие личности отдельных участников в опубликованных результатах, а также путем сообщения результатов, основанных как минимум на 5 человек. Когда данные больше не нужны для исследовательского проекта, они будут отправлены в национальный архив и храниться в течение пяти лет. Проект зарегистрирован в Университете Южной Дании (№ журнала: 12.303 – HELP – Психическое здоровье беременных женщин и молодых матерей с СДВГ).

Экономика Инициативу проведения этого исследования взяла на себя доцент Кэтрин Банг Мэдсен. Финансирование предоставлено Sygeforsikring «Дания» (Journalnr. 2021-0139 HELP - Психическое здоровье беременных женщин и молодых матерей с СДВГ) в рамках более крупного проекта HELP на сумму 5 миллионов датских крон, из которых 1,5 миллиона датских крон покрывают разработку и оценку программы консультирования. Финансовая поддержка покрывает расходы, связанные с разработкой программы (для ADHD-foreningen), набором участников и анализом данных, и администрируется Университетом Южной Дании (SDU). Финансирующая организация не играла никакой роли в разработке исследования, сборе, анализе и интерпретации данных или написании рукописи.

Набор и информированное согласие Датская ассоциация СДВГ будет рекламировать программу консультирования и исследовательский проект на своей домашней странице и в социальных сетях. Желающие принять участие могут зарегистрироваться, указав свой адрес электронной почты на главной странице. Затем они получат электронное письмо с подробной информацией об исследовательском проекте и им будет предложено ответить, указав свой номер телефона. Инструктор программы из Датской ассоциации СДВГ свяжется с участником по телефону, проверит участника на основании критериев приемлемости и предоставит участнику информацию об исследовании. Устная информация, предоставляемая по телефону, включает цель и метод программы и технико-экономическое обоснование, добровольный характер участия, то, что ни участие, ни неучастие не повлияет на другие варианты лечения, доступные человеку, а также право на срок рассмотрения (одна неделя). Процесс согласия представляет собой диалог, и отдельный участник может задавать вопросы о программе и обучении.

Во время телефонного разговора участниц спросят об их статусе беременности, поскольку они должны быть беременны. Их просят поделиться информацией о диагнозе СДВГ, в том числе о том, когда им был поставлен диагноз. Кроме того, мы будем собирать информацию об их жизненной ситуации, например, проживают ли они с отцом ребенка, статусе их занятости и тому подобные подробности. Если участник соответствует критериям включения и исключения и решает принять участие в исследовании, он получит письменную информацию об исследовании и форму согласия по электронной почте через REDCap (Research Electronic Data Capture), которую можно подписать электронной подписью. Со дня получения письменной информации у участника будет одна неделя на рассмотрение вопроса об участии. После подписания участник получит копию формы согласия. Форма согласия будет храниться в REDCap.

Этика Исследование представляет минимальные риски и предлагает потенциальные терапевтические преимущества, которые оправдывают его проведение. Ожидается, что вмешательство значительно улучшит самочувствие и качество жизни участников, принеся пользу как матери, так и ребенку. Программа консультирования AMOR – это первая программа, направленная на удовлетворение потребностей беременных женщин и молодых матерей. Однако, основываясь на опыте аналогичных онлайн-программ для взрослых с СДВГ (вне перинатального периода), ожидается, что программа улучшит понимание СДВГ во время беременности и родов, предоставив практические стратегии для управления повседневной жизнью во время беременности и в качестве нового родителя. Другие исследования не сообщали о негативных последствиях, однако во время каждого занятия инструктор будет информировать участников о необходимости связаться со своим врачом общей практики, акушеркой или медицинской сестрой, если им потребуется дополнительная помощь, чем может предоставить программа. Кроме того, мы оценим любые потенциальные негативные последствия после окончания программы. Участники будут проинформированы об их правах и схеме компенсации за любую травму, связанную с вмешательством.

Если участники на исходном уровне наберут более 15 баллов по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) и 18 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), с ними свяжется по телефону один из ответственных исследователей и предложит проконсультироваться с их поставщику медицинских услуг, например, их врачу или акушерке, и они будут проинформированы о том, что они не имеют права участвовать в этом исследовании.