Um Estudo de Viabilidade da AMOR; TDAH, recursos on-line para mães (AMOR)

Métodos O conteúdo do programa foi desenvolvido pela Associação Dinamarquesa de TDAH (ADHD-foreningen) em colaboração com pesquisadores da Universidade de Aarhus e da Universidade do Sul da Dinamarca. Este programa foi desenvolvido especificamente para mulheres grávidas e novas mães com TDAH como uma intervenção em grupo online. O formato online garante que o tempo de transporte não seja uma barreira à participação, permitindo a participação de mulheres de todo o país. Isto é particularmente importante para a inclusão, uma vez que o programa deve estar acessível durante a gravidez. O programa é desenvolvido com base no amplo conhecimento que a Associação de TDAH adquiriu em mais de 40 anos de trabalho com pessoas com TDAH. O conteúdo é adaptado às principais preocupações e desafios relacionados ao TDAH no período perinatal, no período relacionado à gravidez e no primeiro ano pós-parto e baseia-se nos princípios gerais da terapia cognitivo-comportamental. Também é inspirado na literatura existente, em uma pesquisa entre mulheres membros da Associação de TDAH e em entrevistas com mulheres com TDAH sobre suas experiências com a gravidez e o pós-parto.

Procedimento O ensaio de viabilidade será realizado como uma avaliação de processo de método misto, incluindo entrevistas e dados de questionários. O programa durará 10 semanas. Os questionários serão distribuídos pela Research Electronic Data Capture (REDCap) por meio de e-books no início do estudo e 1 semana após o programa. As entrevistas serão realizadas em grupos focais com três participantes de cada um dos três grupos de aconselhamento e um membro da equipe de pesquisa.

Os participantes elegíveis receberão um grupo, com o primeiro grupo começando no início de 2025.

Medições No início do estudo, antes de iniciar a primeira sessão do programa, as mulheres serão solicitadas a preencher questionários sobre suas informações sociodemográficas e antecedentes e os seguintes questionários validados e padronizados; a Escala de Autoavaliação de TDAH para Adultos (ASRS), a avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7), a escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) e a Medida de Qualidade de Vida de TDAH em Adultos (AAQoL) . Uma semana após o período final de 10 semanas do programa, as mulheres serão solicitadas a preencher os seguintes questionários: O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), a Escala de Credibilidade e Expectativa (CEQ), o Questionário de Efeitos Negativos (NEQ) e novamente os seis questionários que também foram preenchidos na linha de base. Além das medições quantitativas, realizaremos entrevistas semiestruturadas com três mulheres de cada grupo uma semana após o término do programa para avaliar suas perspectivas subjetivas sobre barreiras e facilitadores para participar do programa. Usaremos a análise temática de Clarke e Braun na entrevista.

Plano de análise estatística Estatísticas descritivas Para as características dos participantes, resumiremos as características sociodemográficas e clínicas iniciais usando médias e desvios padrão para variáveis ​​contínuas, e frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Para adesão ao programa, calcularemos as taxas de adesão avaliando os registros de frequência de cada sessão.

Análises Para os resultados primários, satisfação do programa (CSQ-8), credibilidade e expectativa (CEQ) e efeitos negativos (NEQ), resumiremos as pontuações usando médias e desvios padrão.

Para os desfechos secundários, sintomas de TDAH (ASRS), estresse percebido (PSS), ansiedade (GAD-7), depressão (EPDS), regulação emocional (DERS-16) e qualidade de vida (AAQoL), usaremos testes pareados -teste para comparação dos escores pré e pós-intervenção.

Cálculo de potência Dada a natureza de viabilidade deste estudo, não é realizado um cálculo formal de potência. No entanto, o tamanho da amostra de 30 participantes, divididos em três grupos, é considerado suficiente para fornecer informações preliminares sobre a viabilidade do programa, adesão e potenciais impactos nos resultados clínicos.

Processamento de dados pessoais no projeto Todos os dados pessoais serão processados ​​em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e a Lei Dinamarquesa de Proteção de Dados. Qualquer informação pessoalmente sensível é processada pela OPEN (Open, Patient data Explorative Network) em formato pessoalmente identificável pelo tempo que for necessário para o propósito da pesquisa. O armazenamento de informações está de acordo com práticas de pesquisa responsáveis ​​e em relação à regulamentação geral de proteção de dados. Os participantes individuais não serão identificáveis ​​nos dados publicados, pois as informações dos participantes do ensaio são anonimizadas e os indivíduos não podem ser reconhecidos. Daremos prioridade à proteção da privacidade dos participantes e aderiremos às diretrizes éticas. O anonimato envolve a remoção de detalhes de identificação pessoal para evitar a divulgação das identidades dos participantes individuais nos resultados publicados e o relato de resultados baseados em pelo menos cinco indivíduos. Quando os dados não forem mais necessários ao projeto de pesquisa, serão enviados ao arquivo nacional e armazenados por cinco anos. O projeto está registrado na Universidade do Sul da Dinamarca (revista nº: 12.303 - HELP - Saúde mental em mulheres grávidas e novas mães com TDAH).

Economia A iniciativa deste ensaio foi tomada pela professora associada Kathrine Bang Madsen. O financiamento é fornecido pela Sygeforsikring "danmark" (Journalnr. 2021-0139 HELP - Saúde mental em mulheres grávidas e novas mães com TDAH) como parte de um projeto maior denominado HELP com um montante de 5 milhões de coroas dinamarquesas, dos quais 1,5 milhões de coroas dinamarquesas cobrem o desenvolvimento e avaliação do programa de aconselhamento. O apoio financeiro cobre custos relacionados com o desenvolvimento do programa (para a prevenção do TDAH), recrutamento de participantes e análise de dados, e é administrado pela Universidade do Sul da Dinamarca (SDU). O órgão financiador não teve nenhum papel no desenho do estudo, na coleta de dados, na análise de dados, na interpretação dos dados ou na redação do manuscrito.

Recrutamento e consentimento informado A Associação Dinamarquesa de TDAH anunciará o programa de aconselhamento e o projeto de pesquisa em sua página inicial e plataformas de mídia social. Os interessados ​​em participar podem se inscrever informando seu endereço de e-mail na página inicial. Eles receberão então um e-mail com detalhes sobre o projeto de pesquisa e serão incentivados a responder com seu número de telefone. O instrutor do programa da Associação Dinamarquesa de TDAH entrará em contato com o participante por telefone e selecionará o participante com base nos critérios de elegibilidade e fornecerá ao participante informações sobre o estudo. A informação verbal fornecida por telefone inclui a finalidade e o método do programa e o estudo de viabilidade, a natureza voluntária da participação, que nem a participação ou a não participação terá influência sobre outras opções de tratamento disponíveis para o indivíduo, e o direito a um período de consideração (uma semana). O processo de consentimento é um diálogo e o participante individual pode fazer perguntas sobre o programa e o estudo.

Durante a conversa telefônica, as participantes serão questionadas sobre seu estado de gravidez, uma vez que precisarão estar grávidas. Eles são solicitados a compartilhar informações sobre seu diagnóstico de TDAH, inclusive quando foram diagnosticados. Além disso, coletaremos informações sobre sua situação de moradia, como se moram com o pai da criança, sua situação profissional e detalhes semelhantes. Caso a participante atenda aos critérios de inclusão e exclusão e decida participar do estudo, receberá informações por escrito sobre o estudo e um termo de consentimento por e-mail via REDCap (Research Electronic Data Capture), que poderá ser assinado eletronicamente. A partir do dia em que receber a informação escrita, o participante terá uma semana para considerar a participação. Após a assinatura, o participante receberá uma cópia do termo de consentimento. O formulário de consentimento será armazenado no REDCap.

Ética O ensaio apresenta riscos mínimos e oferece potenciais benefícios terapêuticos que justificam a sua realização. Espera-se que a intervenção melhore significativamente o bem-estar e a qualidade de vida dos participantes, beneficiando tanto a mãe como o bebé. O programa de aconselhamento AMOR é o primeiro programa a atender às necessidades de mulheres grávidas e puérperas. No entanto, com base em experiências com programas online semelhantes para adultos com TDAH (fora do período perinatal), espera-se que o programa melhore a compreensão do TDAH durante a gravidez e o parto, fornecendo estratégias práticas para gerir a vida quotidiana durante a gravidez e como novo pai. Outros estudos não relataram efeitos negativos, no entanto, durante cada sessão, os participantes serão informados pelo instrutor para entrar em contato com seu clínico geral, parteira ou enfermeira de saúde se precisarem de mais assistência do que o programa pode fornecer. Além disso, avaliaremos quaisquer potenciais efeitos negativos após o término do programa. Os participantes serão informados dos seus direitos e do esquema de compensação por qualquer lesão relacionada com a intervenção.

Caso os participantes apresentem pontuações superiores a 15 na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e 18 na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) no início do estudo, eles serão contatados por telefone por um dos investigadores responsáveis ​​e incentivados a consultar com seu prestador de cuidados de saúde, como médico ou parteira, e serão informados de que não são elegíveis para participar neste estudo.