Een haalbaarheidsstudie van AMOR; ADHD, online bronnen voor moeders (AMOR)

Methoden De inhoud van het programma is ontwikkeld door de Deense ADHD Vereniging (ADHD-foreningen) in samenwerking met onderzoekers van de Universiteit van Aarhus en de Universiteit van Zuid-Denemarken. Dit programma is speciaal ontworpen voor zwangere vrouwen en nieuwe moeders met ADHD als online groepsinterventie. Het online format zorgt ervoor dat transporttijd geen belemmering vormt voor deelname, waardoor vrouwen uit het hele land kunnen deelnemen. Dit is vooral belangrijk voor de inclusie, omdat het programma toegankelijk moet zijn tijdens de zwangerschap. Het programma is ontwikkeld op basis van de uitgebreide kennis die de ADHD Vereniging heeft opgedaan in ruim 40 jaar werken met mensen met ADHD. De inhoud is afgestemd op de belangrijkste zorgen en uitdagingen gerelateerd aan ADHD in de perinatale periode, de periode gerelateerd aan de zwangerschap en het eerste jaar postpartum en is gebaseerd op de algemene principes van cognitieve gedragstherapie. Daarnaast is het geïnspireerd op bestaande literatuur, een enquête onder de vrouwelijke leden van de ADHD Vereniging en interviews met vrouwen met ADHD over hun ervaringen met zwangerschap en postpartum.

Procedure Het haalbaarheidsonderzoek zal worden uitgevoerd als een procesevaluatie met gemengde methoden, waarbij zowel interviews als vragenlijstgegevens worden betrokken. Het programma duurt 10 weken. Vragenlijsten zullen worden verspreid vanuit Research Electronic Data Capture (REDCap) via e-boks bij aanvang en 1 week na het programma. Interviews zullen worden uitgevoerd als focusgroepen met drie deelnemers uit elk van de drie begeleidingsgroepen en een lid van het onderzoeksteam.

Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een groep toegewezen, waarbij de eerste groep begin 2025 begint.

Metingen Bij aanvang, voordat de eerste sessie van het programma start, wordt aan de vrouwen gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun sociodemografische en achtergrondinformatie en de volgende gevalideerde en gestandaardiseerde vragenlijsten; de Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS), de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7), de Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS), de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) en de Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL) . Eén week na de laatste programmaperiode van tien weken wordt de vrouwen gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), de Credibility and Expectancy Scale (CEQ), de Negative Effects Questionnaire (NEQ) en nogmaals de zes vragenlijsten die ook bij baseline zijn ingevuld. Naast de kwantitatieve metingen zullen we een week na het einde van het programma semi-gestructureerde interviews afnemen met drie vrouwen uit elke groep om hun subjectieve perspectieven op belemmeringen en facilitators voor deelname aan het programma te beoordelen. We zullen de thematische analyse van Clarke en Braun voor het interview gebruiken.

Statistisch analyseplan Beschrijvende statistieken Voor deelnemerskenmerken zullen we de sociodemografische en klinische basiskenmerken samenvatten met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen, en frequenties en percentages voor categorische variabelen. Voor naleving van het programma berekenen we de nalevingspercentages door de aanwezigheidsgegevens voor elke sessie te beoordelen.

Analyses Voor de primaire uitkomsten, programmatevredenheid (CSQ-8), geloofwaardigheid en verwachting (CEQ), en negatieve effecten (NEQ), zullen we de scores samenvatten met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.

Voor de secundaire uitkomsten, ADHD-symptomen (ASRS), waargenomen stress (PSS), angst (GAD-7), depressie (EPDS), emotieregulatie (DERS-16) en kwaliteit van leven (AAQoL), zullen we gepaarde t gebruiken. -test om scores vóór en na de interventie te vergelijken.

Powerberekening Gezien het haalbaarheidskarakter van dit onderzoek wordt er geen formele powerberekening uitgevoerd. De steekproefomvang van 30 deelnemers, verdeeld in drie groepen, wordt echter voldoende geacht om voorlopige inzichten te verschaffen in de haalbaarheid van het programma, de therapietrouw en de potentiële impact op de klinische resultaten.

Verwerking van persoonsgegevens in het project Alle persoonsgegevens worden verwerkt in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Deense Wet Bescherming Persoonsgegevens. Alle persoonlijk gevoelige informatie wordt door OPEN (Open, Patient data Explorative Network) in persoonlijk identificeerbare vorm verwerkt zolang dit noodzakelijk is voor het onderzoeksdoel. De opslag van informatie is in overeenstemming met verantwoorde onderzoekspraktijken en in relatie tot de algemene regelgeving inzake gegevensbescherming. Individuele deelnemers zullen niet identificeerbaar zijn in gepubliceerde gegevens, omdat de informatie van proefdeelnemers geanonimiseerd is en individuen niet kunnen worden herkend. We geven prioriteit aan de bescherming van de privacy van deelnemers en houden ons aan ethische richtlijnen. Anonimisering omvat het verwijderen van persoonlijke identificatiegegevens om de openbaarmaking van de identiteit van individuele deelnemers in gepubliceerde resultaten te voorkomen en door resultaten te rapporteren die op ten minste vijf personen zijn gebaseerd. Wanneer de gegevens niet meer nodig zijn voor het onderzoeksproject, worden deze naar het landelijk archief gestuurd en daar vijf jaar bewaard. Het project is geregistreerd bij de Universiteit van Zuid-Denemarken (tijdschrift nr: 12.303 - HELP - Geestelijke gezondheid bij zwangere vrouwen en nieuwe moeders met ADHD).

Economie Het initiatief voor deze proef is genomen door universitair hoofddocent Kathrine Bang Madsen. Financiering wordt verzorgd door Sygeforsikring "danmark" (Journalnr. 2021-0139 HELP - Geestelijke gezondheid bij zwangere vrouwen en nieuwe moeders met ADHD) als onderdeel van een groter project genaamd HELP met een bedrag van DKK 5 miljoen, waarvan DKK 1,5 miljoen de ontwikkeling en evaluatie van het counselingprogramma dekt. De financiële steun dekt de kosten in verband met programmaontwikkeling (voor ADHD-foreningen), deelnemerswerving en data-analyse, en wordt beheerd door de Universiteit van Zuid-Denemarken (SDU). De financieringsinstantie heeft geen rol gespeeld bij het ontwerp van het onderzoek, de gegevensverzameling, de gegevensanalyse, de gegevensinterpretatie of het schrijven van manuscripten.

Werving en geïnformeerde toestemming De Deense ADHD Vereniging zal reclame maken voor het counselingprogramma en het onderzoeksproject op hun homepage en sociale mediaplatforms. Geïnteresseerden in deelname kunnen zich aanmelden door hun e-mailadres op te geven via de homepage. Ze ontvangen dan een e-mail met details over het onderzoeksproject en worden aangemoedigd om te antwoorden met hun telefoonnummer. De instructeur van het programma van de Deense ADHD Vereniging zal telefonisch contact opnemen met de deelnemer, de deelnemer screenen op basis van de geschiktheidscriteria en de deelnemer informatie verstrekken over het onderzoek. De mondelinge informatie die telefonisch wordt verstrekt, omvat het doel en de methode van het programma en de haalbaarheidsstudie, het vrijwillige karakter van deelname, dat noch deelname noch niet-deelname invloed zal hebben op andere behandelingsopties die voor het individu beschikbaar zijn, en het recht op een behandeling. bedenktijd (een week). Het toestemmingsproces is een dialoog en de individuele deelnemer kan vragen stellen over het programma en de studie.

Tijdens het telefoongesprek wordt aan de deelnemers gevraagd naar hun zwangerschapsstatus, aangezien zij zwanger moeten zijn. Hen wordt gevraagd om informatie te delen over hun ADHD-diagnose, inclusief wanneer deze werd gediagnosticeerd. Daarnaast verzamelen we informatie over hun woonsituatie, zoals of ze bij de vader van het kind wonen, hun arbeidsstatus en soortgelijke details. Als de deelnemer voldoet aan de in- en exclusiecriteria en besluit deel te nemen aan het onderzoek, ontvangt zij schriftelijke informatie over het onderzoek en een toestemmingsformulier per e-mail via REDCap (Research Electronic Data Capture), dat elektronisch kan worden ondertekend. Vanaf de dag waarop de schriftelijke informatie is ontvangen, heeft de deelnemer een week de tijd om deelname te overwegen. Na ondertekening ontvangt de deelnemer een kopie van het toestemmingsformulier. Het toestemmingsformulier wordt opgeslagen in REDCap.

Ethiek Het onderzoek brengt minimale risico's met zich mee en biedt potentiële therapeutische voordelen die de uitvoering ervan rechtvaardigen. Verwacht wordt dat de interventie het welzijn en de kwaliteit van leven van de deelnemers aanzienlijk zal verbeteren, wat zowel moeder als baby ten goede zal komen. Het counselingprogramma AMOR is het eerste programma dat tegemoetkomt aan de behoeften van zwangere vrouwen en nieuwe moeders. Op basis van ervaringen met vergelijkbare online programma’s voor volwassenen met ADHD (buiten de perinatale periode) wordt echter verwacht dat het programma het begrip van ADHD tijdens de zwangerschap en bevalling zal vergroten en praktische strategieën zal bieden voor het omgaan met het dagelijks leven tijdens de zwangerschap en als nieuwe ouder. Andere onderzoeken hebben geen negatieve effecten gerapporteerd. Tijdens elke sessie worden de deelnemers echter door de instructeur geïnformeerd dat ze contact moeten opnemen met hun huisarts, verloskundige of verpleegkundige als ze meer hulp nodig hebben dan het programma kan bieden. Daarnaast beoordelen wij eventuele negatieve effecten na afloop van het programma. Deelnemers worden geïnformeerd over hun rechten en de compensatieregeling voor eventuele schade die verband houdt met de interventie.

Mochten deelnemers bij aanvang een score van meer dan 15 op de schaal van Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) en 18 op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vertonen, dan zullen ze telefonisch worden gecontacteerd door een van de verantwoordelijke onderzoekers en worden aangemoedigd om te overleggen met hun zorgverlener, zoals hun arts of verloskundige, en zij zullen geïnformeerd worden dat zij niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.