Eine Machbarkeitsstudie von AMOR; ADHS, Online-Ressourcen für Mütter (AMOR)

Methoden Der Inhalt des Programms wurde von der dänischen ADHS-Vereinigung (ADHD-foreningen) in Zusammenarbeit mit Forschern der Universität Aarhus und der Universität Süddänemark entwickelt. Dieses Programm ist als Online-Gruppenintervention speziell für schwangere Frauen und frischgebackene Mütter mit ADHS konzipiert. Das Online-Format stellt sicher, dass die Transportzeit kein Hindernis für die Teilnahme darstellt und ermöglicht Frauen aus dem ganzen Land die Teilnahme. Dies ist insbesondere für die Inklusion wichtig, da das Programm auch während der Schwangerschaft zugänglich sein muss. Das Programm basiert auf dem umfangreichen Wissen, das die ADHS Association in über 40 Jahren Arbeit mit Menschen mit ADHS gewonnen hat. Der Inhalt ist auf die zentralen Anliegen und Herausforderungen im Zusammenhang mit ADHS in der Perinatalperiode, der Zeit rund um die Schwangerschaft und im ersten Jahr nach der Geburt zugeschnitten und basiert auf den allgemeinen Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie. Es basiert auch auf vorhandener Literatur, einer Umfrage unter weiblichen Mitgliedern der ADHS Association und Interviews mit Frauen mit ADHS über ihre Erfahrungen in der Schwangerschaft und nach der Geburt.

Vorgehensweise: Die Machbarkeitsstudie wird als Prozessbewertung mit gemischten Methoden durchgeführt, die sowohl Interviews als auch Fragebogendaten umfasst. Das Programm wird über 10 Wochen dauern. Fragebögen werden von Research Electronic Data Capture (REDCap) über E-Books zu Studienbeginn und eine Woche nach dem Programm verteilt. Die Interviews werden als Fokusgruppen mit jeweils drei Teilnehmern aus den drei Beratungsgruppen und einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt.

Den teilnahmeberechtigten Teilnehmern wird eine Gruppe zugeteilt, wobei die erste Gruppe Anfang 2025 beginnt.

Messungen Zu Beginn, vor Beginn der ersten Sitzung des Programms, werden die Frauen gebeten, Fragebögen zu ihren soziodemografischen und Hintergrundinformationen sowie die folgenden validierten und standardisierten Fragebögen auszufüllen; die Adult ADHS Self-Rating Scale (ASRS), die Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7), die Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS), die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) und das Adult ADHS Quality of Life Measure (AAQoL). . Eine Woche nach dem letzten 10-wöchigen Programmzeitraum werden die Frauen gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), die Glaubwürdigkeits- und Erwartungsskala (CEQ), den Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ) und wieder die sechs Fragebögen, die auch zu Studienbeginn ausgefüllt wurden. Zusätzlich zu den quantitativen Messungen werden wir eine Woche nach Ende des Programms halbstrukturierte Interviews mit drei Frauen aus jeder Gruppe durchführen, um ihre subjektiven Ansichten zu Hindernissen und Erleichterungen für die Teilnahme am Programm zu beurteilen. Wir werden für das Interview eine thematische Analyse von Clarke und Braun verwenden.

Statistischer Analyseplan Beschreibende Statistiken Für Teilnehmermerkmale fassen wir die soziodemografischen und klinischen Grundmerkmale unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Variablen zusammen. Zur Einhaltung des Programms berechnen wir die Einhaltungsquoten, indem wir die Anwesenheitslisten für jede Sitzung auswerten.

Analysen Für die primären Ergebnisse, Programmzufriedenheit (CSQ-8), Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ) und negative Auswirkungen (NEQ), fassen wir die Ergebnisse anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammen.

Für die sekundären Endpunkte ADHS-Symptome (ASRS), wahrgenommener Stress (PSS), Angst (GAD-7), Depression (EPDS), Emotionsregulation (DERS-16) und Lebensqualität (AAQoL) verwenden wir gepaarte t -Test zum Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Intervention.

Leistungsberechnung Aufgrund der Machbarkeit dieser Studie wird keine formelle Leistungsberechnung durchgeführt. Allerdings wird die Stichprobengröße von 30 Teilnehmern, aufgeteilt in drei Gruppen, als ausreichend erachtet, um vorläufige Einblicke in die Durchführbarkeit des Programms, die Einhaltung und mögliche Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse zu gewinnen.

Verarbeitung personenbezogener Daten im Projekt Alle personenbezogenen Daten werden in Übereinstimmung mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem dänischen Datenschutzgesetz verarbeitet. Alle personenbezogenen Daten werden von OPEN (Open, Patient data Explorative Network) in persönlich identifizierbarer Form verarbeitet, solange dies für den Forschungszweck erforderlich ist. Die Speicherung der Informationen erfolgt im Einklang mit verantwortungsvoller Forschungspraxis und im Einklang mit den allgemeinen Datenschutzbestimmungen. Einzelne Teilnehmer sind in den veröffentlichten Daten nicht identifizierbar, da die Informationen der Studienteilnehmer anonymisiert sind und Einzelpersonen nicht erkannt werden können. Wir werden den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer priorisieren und uns an ethische Richtlinien halten. Bei der Anonymisierung werden persönliche Identifikationsdaten entfernt, um die Offenlegung der Identität einzelner Teilnehmer in veröffentlichten Ergebnissen zu verhindern, und indem Ergebnisse gemeldet werden, die auf mindestens fünf Personen basieren. Wenn die Daten für das Forschungsprojekt nicht mehr erforderlich sind, werden sie an das Nationalarchiv übermittelt und fünf Jahre lang gespeichert. Das Projekt ist an der Universität Süddänemark registriert (Zeitschrift Nr. 12.303 – HELP – Psychische Gesundheit bei schwangeren Frauen und jungen Müttern mit ADHS).

Wirtschaft Die Initiative für diesen Versuch ging von der außerordentlichen Professorin Kathrine Bang Madsen aus. Die Finanzierung erfolgt durch Sygeforsikring „danmark“ (Journalnr. 2021-0139 HELP – Psychische Gesundheit bei schwangeren Frauen und jungen Müttern mit ADHS) im Rahmen eines größeren Projekts namens HELP mit einem Betrag von 5 Mio. DKK, wovon 1,5 Mio. DKK die Entwicklung und Evaluierung des Beratungsprogramms abdecken. Die finanzielle Unterstützung deckt die Kosten im Zusammenhang mit der Programmentwicklung (für ADHS-foreningen), der Teilnehmerrekrutierung und der Datenanalyse ab und wird von der University of Southern Denmark (SDU) verwaltet. Die finanzierende Einrichtung spielte keine Rolle bei der Gestaltung der Studie, der Datenerhebung, der Datenanalyse, der Dateninterpretation oder dem Verfassen von Manuskripten.

Rekrutierung und Einverständniserklärung Der dänische ADHS-Verband wird auf seiner Homepage und seinen Social-Media-Plattformen für das Beratungsprogramm und das Forschungsprojekt werben. Interessierte können sich über die Homepage unter Angabe ihrer E-Mail-Adresse anmelden. Sie erhalten dann eine E-Mail mit Einzelheiten zum Forschungsprojekt und werden gebeten, mit ihrer Telefonnummer zu antworten. Der Programmleiter des dänischen ADHS-Verbandes wird den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, den Teilnehmer anhand der Zulassungskriterien überprüfen und ihm Informationen über die Studie zukommen lassen. Die telefonisch erteilten mündlichen Informationen umfassen den Zweck und die Methode des Programms und der Machbarkeitsstudie, die Freiwilligkeit der Teilnahme, die Tatsache, dass weder die Teilnahme noch die Nichtteilnahme einen Einfluss auf andere dem Einzelnen zur Verfügung stehende Behandlungsmöglichkeiten haben wird, sowie das Recht auf a Betrachtungszeitraum (eine Woche). Der Einwilligungsprozess ist ein Dialog, und der einzelne Teilnehmer kann Fragen zum Programm und zum Studium stellen.

Während des Telefongesprächs werden die Teilnehmerinnen nach ihrem Schwangerschaftsstatus gefragt, da sie schwanger sein müssen. Sie werden gebeten, Informationen über ihre ADHS-Diagnose mitzuteilen, einschließlich des Zeitpunkts der Diagnose. Darüber hinaus erheben wir Informationen über ihre Lebenssituation, etwa ob sie beim Vater des Kindes wohnen, ihren Beschäftigungsstatus und Ähnliches. Wenn die Teilnehmerin die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt und sich für die Teilnahme an der Studie entscheidet, erhält sie schriftliche Informationen über die Studie und eine Einverständniserklärung per E-Mail über REDCap (Research Electronic Data Capture), die elektronisch unterzeichnet werden kann. Ab dem Tag des Erhalts der schriftlichen Informationen hat der Teilnehmer eine Woche Zeit, über eine Teilnahme nachzudenken. Nach der Unterzeichnung erhält der Teilnehmer eine Kopie der Einwilligungserklärung. Das Einwilligungsformular wird in REDCap gespeichert.

Ethik: Die Studie birgt minimale Risiken und bietet potenzielle therapeutische Vorteile, die ihre Durchführung rechtfertigen. Es wird erwartet, dass die Intervention das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Teilnehmer deutlich verbessern wird, was sowohl Mutter als auch Kind zugute kommt. Das Beratungsprogramm AMOR ist das erste Programm, das auf die Bedürfnisse von Schwangeren und frischgebackenen Müttern eingeht. Basierend auf Erfahrungen mit ähnlichen Online-Programmen für Erwachsene mit ADHS (außerhalb der Perinatalperiode) wird jedoch erwartet, dass das Programm das Verständnis von ADHS während der Schwangerschaft und Geburt verbessert und praktische Strategien für die Bewältigung des täglichen Lebens während der Schwangerschaft und als frischgebackene Eltern bietet. In anderen Studien wurde nicht über negative Auswirkungen berichtet. Allerdings werden die Teilnehmer während jeder Sitzung vom Dozenten darüber informiert, dass sie sich an ihren Hausarzt, ihre Hebamme oder ihre Krankenpflegerin wenden sollen, wenn sie mehr Unterstützung benötigen, als das Programm bieten kann. Darüber hinaus werden wir etwaige negative Auswirkungen nach dem Ende des Programms bewerten. Die Teilnehmer werden über ihre Rechte und das Entschädigungssystem für etwaige Verletzungen im Zusammenhang mit dem Eingriff informiert.

Sollten die Teilnehmer zu Studienbeginn Werte über 15 auf der Skala „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) und 18 auf der „Edinburgh Postnatal Depression Scale“ (EPDS) aufweisen, werden sie von einem der verantwortlichen Ermittler telefonisch kontaktiert und zu einer Konsultation aufgefordert Sie wenden sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, z. B. Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, und sie werden darüber informiert, dass sie nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind.