En mulighetsstudie av AMOR; ADHD, Mothers Online Resources (AMOR)

Metoder Innholdet i programmet er utviklet av den danske ADHD-foreningen (ADHD-foreningen) i samarbeid med forskere fra Aarhus Universitet og Syddansk Universitet. Dette programmet er spesielt utviklet for gravide kvinner og nybakte mødre med ADHD som en nettbasert gruppeintervensjon. Nettformatet sikrer at transporttid ikke er en hindring for deltakelse, slik at kvinner fra hele landet kan delta. Dette er spesielt viktig for inkludering, da programmet må være tilgjengelig under graviditet. Programmet er utviklet med utgangspunkt i den omfattende kunnskapen ADHD-foreningen har fått gjennom over 40 års arbeid med mennesker med ADHD. Innholdet er skreddersydd for de sentrale bekymringene og utfordringene knyttet til ADHD i den perinatale perioden, perioden knyttet til svangerskapet og det første året etter fødselen og er basert på de generelle prinsippene for kognitiv atferdsterapi. Den er også inspirert av eksisterende litteratur, en undersøkelse blant de kvinnelige medlemmene i ADHD-foreningen, og intervjuer med kvinner med ADHD om deres erfaringer med graviditet og fødsel.

Prosedyre Mulighetsforsøket vil bli gjennomført som en prosessevaluering med blandet metode, inkludert både intervjuer og spørreskjemadata. Programmet går over 10 uker. Spørreskjemaer vil bli distribuert fra Research Electronic Data Capture (REDCap) via e-boks ved baseline og 1 uke etter programmet. Intervjuer vil bli gjennomført som fokusgrupper med tre deltakere fra hver av de tre veiledningsgruppene og et medlem av forskerteamet.

Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en gruppe, med den første gruppen som starter tidlig i 2025.

Målinger Ved baseline, før de starter den første økten av programmet, vil kvinnene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deres sosiodemografiske og bakgrunnsinformasjon og følgende validerte og standardiserte spørreskjemaer; Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS), Generalized Anxiety Disorder assessment (GAD7), Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) og Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL) . En uke etter den siste 10-ukers programperioden vil kvinnene bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: Kundetilfredshetsskjemaet (CSQ-8), Troverdighets- og forventningsskalaen (CEQ), Spørreskjemaet for negative effekter (NEQ) og igjen de seks spørreskjemaene som også ble fylt ut ved baseline. I tillegg til de kvantitative målingene vil vi gjennomføre semistrukturerte intervjuer med tre kvinner fra hver gruppe en uke etter programslutt for å vurdere deres subjektive perspektiv på barrierer og tilretteleggere for å delta i programmet. Vi vil bruke Clarke og Brauns tematisk analyse på intervjuet.

Statistisk analyseplan Beskrivende statistikk For deltakerkarakteristika vil vi oppsummere baseline sosiodemografiske og kliniske karakteristikker ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler. For programtilslutning vil vi beregne etterlevelsesrater ved å vurdere oppmøterekord for hver økt.

Analyser For de primære resultatene, programtilfredshet (CSQ-8), troverdighet og forventning (CEQ) og negative effekter (NEQ), vil vi oppsummere skårer ved hjelp av middel og standardavvik.

For de sekundære resultatene, ADHD-symptomer (ASRS), opplevd stress (PSS), angst (GAD-7), depresjon (EPDS), emosjonsregulering (DERS-16) og livskvalitet (AAQoL), vil vi bruke paret t. -test for å sammenligne score før og etter intervensjon.

Effektberegning Gitt gjennomførbarhetskarakteren til denne studien, er det ikke utført en formell effektberegning. Prøvestørrelsen på 30 deltakere, delt inn i tre grupper, anses imidlertid som tilstrekkelig til å gi foreløpig innsikt i programmets gjennomførbarhet, etterlevelse og potensielle innvirkninger på kliniske resultater.

Behandling av personopplysninger i prosjektet Alle personopplysninger vil bli behandlet i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR) og den danske databeskyttelsesloven. Eventuell personsensitiv informasjon behandles av OPEN (Open, Patient data Explorative Network) i personlig identifiserbar form så lenge det er nødvendig for forskningsformålet. Oppbevaringen av informasjon er i samsvar med ansvarlig forskningspraksis og i forhold til generell databeskyttelsesregulering. Individuelle deltakere vil ikke kunne identifiseres i publiserte data, da informasjonen til prøvedeltakerne er anonymisert, og enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Vi vil prioritere beskyttelse av deltakernes personvern og følge etiske retningslinjer. Anonymisering innebærer å fjerne personlige identifikasjonsdetaljer for å forhindre avsløring av individuelle deltakeres identiteter i publiserte resultater og ved å rapportere resultater som er basert på minst 5 individer. Når dataene ikke lenger er nødvendige for forskningsprosjektet, vil de bli sendt til riksarkivet og lagret i fem år. Prosjektet er registrert ved Syddansk Universitet (tidsskrift nr: 12.303 - HJELP - Mental helse hos gravide og nybakte mødre med ADHD).

Økonomi Initiativet til denne rettssaken er tatt av førsteamanuensis Kathrine Bang Madsen. Finansiering er gitt av Sygeforsikring "danmark" (Journalnr. 2021-0139 HJELP - Psykisk helse hos gravide og nybakte mødre med ADHD) som en del av et større prosjekt kalt HELP med et beløp på 5 millioner DKK, hvorav 1,5 millioner DKK dekker utvikling og evaluering av rådgivningsprogrammet. Den økonomiske støtten dekker kostnader knyttet til programutvikling (til ADHD-foreningen), deltakerrekruttering og dataanalyse, og administreres av Syddansk Universitet (SDU). Finansieringsorganet har ikke hatt noen rolle i studiedesign, datainnsamling, dataanalyse, datatolkning eller manuskriptskriving.

Rekruttering og informert samtykke Den danske ADHD-foreningen vil annonsere for rådgivningsprogrammet og forskningsprosjektet på deres hjemmeside og sosiale medieplattformer. De som er interessert i å delta kan melde seg på ved å oppgi e-postadressen sin via hjemmesiden. De vil da motta en e-post med detaljer om forskningsprosjektet og oppfordres til å svare med telefonnummeret sitt. Instruktøren for programmet fra den danske ADHD-foreningen vil kontakte deltakeren på telefon og screene deltakeren basert på kvalifikasjonskriteriene og gi deltakeren informasjon om studien. Den muntlige informasjonen som gis per telefon inkluderer formålet og metoden for programmet og mulighetsstudien, frivilligheten til deltakelse, at verken deltakelse eller ikke-deltakelse vil ha innflytelse på andre behandlingstilbud som er tilgjengelige for den enkelte, og retten til en vurderingstid (en uke). Samtykkeprosessen er en dialog, og den enkelte deltaker kan stille spørsmål om programmet og studiet.

Under telefonsamtalen vil deltakerne bli spurt om graviditetsstatus, siden de må være gravide. De blir bedt om å dele informasjon om sin ADHD-diagnose, inkludert når de ble diagnostisert. I tillegg vil vi samle inn informasjon om deres livssituasjon, for eksempel om de bor sammen med barnets far, deres arbeidsstatus og lignende detaljer. Dersom deltakeren oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og bestemmer seg for å delta i studien, vil hun motta skriftlig informasjon om studien og et samtykkeskjema via e-post via REDCap (Research Electronic Data Capture), som kan signeres elektronisk. Fra dagen for mottak av den skriftlige informasjonen vil deltakeren ha en uke på seg til å vurdere å delta. Etter signering vil deltakeren motta en kopi av samtykkeerklæringen. Samtykkeskjemaet vil bli lagret i REDCap.

Etikk Forsøket utgjør minimal risiko og tilbyr potensielle terapeutiske fordeler som rettferdiggjør oppførselen. Intervensjonen forventes å betydelig forbedre deltakernes velvære og livskvalitet, til fordel for både mor og baby. Rådgivningsprogrammet AMOR er det første programmet som dekker behovene til gravide og nybakte mødre. Men basert på erfaringer med lignende nettbaserte programmer for voksne med ADHD (utenfor perinatalperioden), forventes programmet å øke forståelsen av ADHD under graviditet og fødsel, og gi praktiske strategier for å håndtere dagliglivet under svangerskapet og som nybakt forelder. Andre studier har ikke rapportert om negative effekter, men i løpet av hver økt vil deltakerne bli informert av instruktøren om å kontakte sin fastlege, jordmor eller helsesøster dersom de trenger mer hjelp enn programmet kan gi. I tillegg vil vi vurdere eventuelle negative effekter etter endt program. Deltakerne vil bli informert om sine rettigheter og erstatningsordningen for eventuelle skader knyttet til intervensjonen.

Hvis deltakerne viser skårer som overstiger 15 på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen og 18 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved baseline, vil de bli kontaktet på telefon av en av de ansvarlige etterforskerne og oppfordret til å konsultere med helsepersonell, slik som lege eller jordmor, og de vil bli informert om at de ikke er kvalifisert til å delta i denne studien.