En gennemførlighedsundersøgelse af AMOR; ADHD, Mothers Online Resources (AMOR)

Metoder Indholdet i programmet er udviklet af ADHD-foreningen (ADHD-foreningen) i samarbejde med forskere fra Aarhus Universitet og Syddansk Universitet. Dette program er specielt designet til gravide kvinder og nybagte mødre med ADHD som en online gruppeintervention. Onlineformatet sikrer, at transporttid ikke er en hindring for deltagelse, hvilket giver kvinder fra hele landet mulighed for at deltage. Dette er særligt vigtigt for inklusion, da programmet skal være tilgængeligt under graviditeten. Programmet er udviklet med udgangspunkt i den omfattende viden, som ADHD-foreningen har fået gennem over 40 års arbejde med mennesker med ADHD. Indholdet er skræddersyet til de centrale bekymringer og udfordringer relateret til ADHD i den perinatale periode, perioden relateret til graviditet og det første år efter fødslen og er baseret på de generelle principper for kognitiv adfærdsterapi. Den er også inspireret af eksisterende litteratur, en undersøgelse blandt de kvindelige medlemmer af ADHD-foreningen og interviews med kvinder med ADHD om deres oplevelser med graviditet og efterfødsel.

Procedure Feasibility-forsøget vil blive udført som en procesevaluering med blandet metode, herunder både interviews og spørgeskemadata. Programmet løber over 10 uger. Spørgeskemaer vil blive distribueret fra Research Electronic Data Capture (REDCap) via e-boks ved baseline og 1 uge efter programmet. Samtaler vil blive gennemført som fokusgrupper med tre deltagere fra hver af de tre vejledningsgrupper og et medlem af forskerteamet.

Kvalificerede deltagere vil blive tildelt en gruppe, hvor den første gruppe starter i begyndelsen af ​​2025.

Målinger Ved baseline, før de starter den første session af programmet, vil kvinderne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres sociodemografiske og baggrundsoplysninger og følgende validerede og standardiserede spørgeskemaer; Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS), Generalized Anxiety Disorder assessment (GAD7), Edinburg Postnatal Depression scale (EPDS), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) og Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL) . En uge efter den sidste 10-ugers programperiode vil kvinderne blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), Credibility and Expectancy Scale (CEQ), Negative Effects Questionnaire (NEQ) og igen de seks spørgeskemaer, der også blev udfyldt ved baseline. Ud over de kvantitative målinger vil vi gennemføre semistrukturerede interviews med tre kvinder fra hver gruppe en uge efter programmets afslutning for at vurdere deres subjektive perspektiver på barrierer og facilitatorer for at deltage i programmet. Vi vil bruge Clarke og Brauns tematisk analyse på interviewet.

Statistisk analyseplan Beskrivende statistik For deltagerkarakteristika vil vi opsummere baseline sociodemografiske og kliniske karakteristika ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable, og frekvenser og procenter for kategoriske variable. For programtilslutning vil vi beregne tilslutningsrater ved at vurdere tilstedeværelsesrekorder for hver session.

Analyser For de primære resultater, programtilfredshed (CSQ-8), troværdighed og forventning (CEQ) og negative effekter (NEQ), vil vi opsummere score ved hjælp af midler og standardafvigelser.

Til de sekundære resultater, ADHD-symptomer (ASRS), oplevet stress (PSS), angst (GAD-7), depression (EPDS), følelsesregulering (DERS-16) og livskvalitet (AAQoL), vil vi bruge parret t. -test for at sammenligne præ- og post-interventionsresultater.

Effektberegning I betragtning af denne undersøgelses gennemførlighedskarakter udføres der ikke en formel effektberegning. Stikprøvestørrelsen på 30 deltagere, opdelt i tre grupper, anses dog for at være tilstrækkelig til at give foreløbig indsigt i programmets gennemførlighed, overholdelse og potentielle indvirkninger på kliniske resultater.

Behandling af personoplysninger i projektet Alle personoplysninger vil blive behandlet i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og den danske databeskyttelseslov. Eventuelle personfølsomme oplysninger behandles af OPEN (Open, Patient data Explorative Network) i personlig identificerbar form, så længe det er nødvendigt for forskningsformålet. Opbevaring af oplysninger er i overensstemmelse med ansvarlig forskningspraksis og i forhold til generel databeskyttelsesforordning. Individuelle deltagere vil ikke kunne identificeres i offentliggjorte data, da oplysningerne om forsøgsdeltagere er anonymiserede, og enkeltpersoner ikke kan genkendes. Vi vil prioritere beskyttelsen af ​​deltagernes privatliv og overholde etiske retningslinjer. Anonymisering involverer fjernelse af personlige identifikationsdetaljer for at forhindre afsløring af individuelle deltageres identiteter i offentliggjorte resultater og ved at rapportere resultater, der er baseret på mindst 5 personer. Når dataene ikke længere er nødvendige for forskningsprojektet, sendes de til landsarkivet og opbevares i fem år. Projektet er registreret på Syddansk Universitet (tidsskrift nr: 12.303 - HJÆLP - Mental sundhed hos gravide og nybagte mødre med ADHD).

Økonomi Initiativet til dette forsøg er taget af lektor Kathrine Bang Madsen. Finansiering ydes af Sygeforsikring "danmark" (Journalnr. 2021-0139 HJÆLP - Mental sundhed hos gravide og nybagte mødre med ADHD) som en del af et større projekt kaldet HJÆLP med et beløb på 5 mio. kr., hvoraf 1,5 mio. kr. dækker udvikling og evaluering af rådgivningsprogrammet. Den økonomiske støtte dækker omkostninger i forbindelse med programudvikling (til ADHD-foreningen), deltagerrekruttering og dataanalyse og administreres af Syddansk Universitet (SDU). Finansieringsorganet har ikke haft nogen rolle i undersøgelsens design, dataindsamling, dataanalyse, datafortolkning eller manuskriptskrivning.

Rekruttering og informeret samtykke Dansk ADHD Forening vil annoncere for rådgivningsprogrammet og forskningsprojektet på deres hjemmeside og sociale medieplatforme. Interesserede i at deltage kan tilmelde sig ved at oplyse deres e-mailadresse via hjemmesiden. De vil derefter modtage en e-mail med detaljer om forskningsprojektet og opfordres til at svare med deres telefonnummer. Underviseren af ​​programmet fra Dansk ADHD Forening vil kontakte deltageren telefonisk og screene deltageren ud fra berettigelseskriterierne og give deltageren information om undersøgelsen. Den mundtlige information, der gives telefonisk, omfatter formålet med og metoden for programmet og forundersøgelsen, deltagelsens frivillige karakter, at hverken deltagelse eller ikke-deltagelse vil have indflydelse på andre behandlingsmuligheder, der er til rådighed for den enkelte, og retten til en overvejelsestid (en uge). Samtykkesprocessen er en dialog, og den enkelte deltager kan stille spørgsmål til uddannelsen og studiet.

Under telefonsamtalen vil deltagerne blive spurgt om deres graviditetsstatus, da de skal være gravide. De bliver bedt om at dele oplysninger om deres ADHD-diagnose, herunder hvornår de blev diagnosticeret. Derudover vil vi indsamle oplysninger om deres livssituation, såsom om de bor sammen med barnets far, deres ansættelsesstatus og lignende detaljer. Hvis deltageren opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, modtager hun skriftlig information om undersøgelsen og en samtykkeerklæring via e-mail via REDCap (Research Electronic Data Capture), som kan underskrives elektronisk. Fra dagen for modtagelse af den skriftlige information har deltageren en uge til at overveje at deltage. Efter underskrift vil deltageren modtage en kopi af samtykkeerklæringen. Samtykkeformularen vil blive opbevaret i REDCap.

Etik Forsøget udgør minimale risici og tilbyder potentielle terapeutiske fordele, der retfærdiggør dens adfærd. Interventionen forventes at forbedre deltagernes velbefindende og livskvalitet væsentligt til gavn for både mor og baby. Rådgivningsprogrammet AMOR er det første program, der imødekommer behovene hos gravide kvinder og nybagte mødre. Baseret på erfaringer med lignende onlineprogrammer for voksne med ADHD (uden for perinatalperioden) forventes programmet dog at øge forståelsen af ​​ADHD under graviditet og fødsel, og give praktiske strategier til at håndtere dagligdagen under graviditeten og som nybagt forælder. Andre undersøgelser har ikke rapporteret om negative effekter, dog vil deltagerne under hver session blive informeret af instruktøren om at kontakte deres praktiserende læge, jordemoder eller sundhedsplejerske, hvis de har brug for mere assistance, end programmet kan give. Derudover vil vi vurdere eventuelle negative effekter efter programmets afslutning. Deltagerne vil blive informeret om deres rettigheder og erstatningsordningen for enhver skade relateret til interventionen.

Hvis deltagerne udviser resultater, der overstiger 15 på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen og 18 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved baseline, vil de blive kontaktet telefonisk af en af ​​de ansvarlige efterforskere og opfordret til at rådføre sig med deres sundhedsplejerske, såsom deres læge eller jordemoder, og de vil blive informeret om, at de ikke er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.