AMOR 的可行性研究；多动症，母亲在线资源 (AMOR)

方法 该计划的内容由丹麦 ADHD 协会 (ADHD-foreningen) 与奥胡斯大学和南丹麦大学的研究人员合作开发。 该计划专为患有多动症的孕妇和新妈妈设计，作为在线团体干预。 在线形式确保交通时间不会成为参与的障碍，允许来自全国各地的女性参与。 这对于包容性尤其重要，因为该计划必须在怀孕期间可以参与。 该计划的开发基于 ADHD 协会 40 多年与 ADHD 患者合作中获得的广泛知识。 该内容针对围产期、妊娠相关时期和产后第一年与多动症相关的主要问题和挑战，并基于认知行为治疗的一般原则。 它还受到现有文献、对多动症协会女性成员的调查以及对多动症女性怀孕和产后经历的采访的启发。

程序 可行性试验将以混合方法过程评估的方式进行，包括访谈和问卷数据。 该计划将持续 10 周以上。 研究电子数据采集 (REDCap) 将在基线时和项目结束后 1 周通过电子书分发调查问卷。 访谈将以焦点小组的形式进行，三个咨询小组各有三名参与者以及研究小组的一名成员。

符合条件的参与者将被分配到一个小组，第一组将于 2025 年初开始。

测量 在基线上，在开始该计划的第一阶段之前，将要求妇女填写有关其社会人口统计和背景信息的调查问卷以及以下经过验证和标准化的调查问卷；成人 ADHD 自评量表 (ASRS)、广泛性焦虑症评估 (GAD7)、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)、情绪调节困难量表 (DERS) 和成人 ADHD 生活质量测量 (AAQoL) 。 最后 10 周计划期结束后一周，女性将被要求填写以下调查问卷：客户满意度调查问卷 (CSQ-8)、可信度和期望量表 (CEQ)、负面影响调查问卷 (NEQ) 和再次是在基线时填写的六份问卷。 除了定量测量之外，我们还将在项目结束后一周对每组的三名女性进行半结构化访谈，以评估她们对参与该项目的障碍和促进因素的主观看法。 我们将在采访中使用克拉克和布劳恩的主题分析。

统计分析计划 描述性统计 对于参与者特征，我们将使用连续变量的平均值和标准差以及分类变量的频率和百分比来总结基线社会人口统计学和临床​​特征。 对于计划遵守情况，我们将通过评估每次会议的出勤记录来计算遵守率。

分析 对于主要结果、项目满意度 (CSQ-8)、可信度和预期 (CEQ) 以及负面影响 (NEQ)，我们将使用平均值和标准差来总结分数。

对于次要结果，ADHD 症状 (ASRS)、感知压力 (PSS)、焦虑 (GAD-7)、抑郁 (EPDS)、情绪调节 (DERS-16) 和生活质量 (AAQoL)，我们将使用配对 t - 比较干预前和干预后分数的测试。

功率计算 鉴于本研究的可行性性质，未进行正式的功率计算。 然而，30 名参与者的样本量（分为三组）被认为足以提供对项目可行性、依从性以及对临床结果的潜在影响的初步见解。

项目中个人数据的处理所有个人数据将按照《通用数据保护条例》(GDPR) 和《丹麦数据保护法》进行处理。 只要研究目的有必要，任何个人敏感信息都会由 OPEN（开放患者数据探索网络）以个人身份形式进行处理。 信息存储符合负责任的研究实践并符合一般数据保护法规。 由于试验参与者的信息是匿名的，并且个人无法被识别，因此在公布的数据中无法识别个体参与者的身份。 我们将优先保护参与者的隐私并遵守道德准则。 匿名化涉及删除个人身份详细信息，以防止在发布的结果中泄露个人参与者的身份，并报告基于至少 5 个人的结果。 当研究项目不再需要该数据时，该数据将被送至国家档案馆并保存五年。 该项目在南丹麦大学注册（期刊编号：12.303 - HELP - 患有多动症的孕妇和新妈妈的心理健康）。

经济 本次试验的倡议者是凯瑟琳·邦·马德森 (Kathrine Bang Madsen) 副教授。 资金由 Sygeforsikring“danmark”（Journalnr. 2021-0139 HELP - 患有 ADHD 的孕妇和新妈妈的心理健康）是名为 HELP 的大型项目的一部分，金额为 5 mio 丹麦克朗，其中 1.5 mio 丹麦克朗用于咨询计划的制定和评估。 财政支持涵盖与项目开发（ADHD-foreningen）、参与者招募和数据分析相关的费用，并由南丹麦大学（SDU）管理。 资助机构在研究设计、数据收集、数据分析、数据解释或手稿撰写中没有发挥任何作用。

招募和知情同意丹麦多动症协会将在其主页和社交媒体平台上宣传咨询计划和研究项目。 有兴趣参与的人可以通过主页提供电子邮件地址进行注册。 然后，他们将收到一封电子邮件，其中包含有关研究项目的详细信息，并鼓励他们回复电话号码。 丹麦多动症协会的项目讲师将通过电话联系参与者，并根据资格标准对参与者进行筛选，并向参与者提供有关研究的信息。 通过电话提供的口头信息包括计划的目的和方法以及可行性研究、参与的自愿性质、参与或不参与不会影响个人可用的其他治疗选择以及获得治疗的权利。考虑期（一周）。 同意过程是一个对话，个人参与者可以提出有关计划和研究的问题。

在电话交谈中，参与者将被询问其怀孕状况，因为他们需要怀孕。 他们被要求分享有关多动症诊断的信息，包括诊断时间。 此外，我们将收集有关他们的生活状况的信息，例如他们是否与孩子的父亲住在一起、他们的就业状况以及类似的详细信息。 如果参与者符合纳入和排除标准并决定参加研究，她将通过 REDCap（研究电子数据采集）通过电子邮件收到有关研究的书面信息和同意书，该同意书可以电子签名。 从收到书面信息之日起，参与者将有一周的时间考虑参加。 签署后，参与者将收到同意书的副本。 同意书将存储在 REDCap 中。

伦理 该试验的风险很小，并提供了潜在的治疗益处，证明其行为是合理的。 该干预措施预计将显着改善参与者的福祉和生活质量，使母亲和婴儿受益。 AMOR 咨询计划是第一个满足孕妇和新妈妈需求的计划。 然而，根据针对成人多动症（围产期外）的类似在线项目的经验，该项目预计将增强对怀孕和分娩期间多动症的了解，为怀孕期间和新父母管理日常生活提供实用策略。 其他研究尚未报告负面影响，但是，在每次会议期间，如果参与者需要超出计划所能提供的帮助，讲师将通知参与者联系他们的全科医生、助产士或保健护士。 此外，我们将在计划结束后评估任何潜在的负面影响。 参与者将被告知他们的权利以及与干预相关的任何伤害的补偿计划。

如果参与者的基线时广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 量表分数超过 15 分，爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 分数超过 18 分，一名负责的调查人员将通过电话联系他们，并鼓励他们咨询他们的医疗保健提供者，例如他们的医生或助产士，他们将被告知他们没有资格参加这项研究。