Un estudio de viabilidad de AMOR; TDAH, recursos en línea para madres (AMOR)

Métodos El contenido del programa ha sido desarrollado por la Asociación Danesa de TDAH (ADHD-foreningen) en colaboración con investigadores de la Universidad de Aarhus y la Universidad del Sur de Dinamarca. Este programa está diseñado específicamente para mujeres embarazadas y nuevas madres con TDAH como una intervención grupal en línea. El formato en línea garantiza que el tiempo de transporte no sea una barrera para la participación, lo que permite participar a mujeres de todo el país. Esto es particularmente importante para la inclusión, ya que el programa debe ser accesible durante el embarazo. El programa se desarrolla basándose en el amplio conocimiento que la Asociación TDAH ha adquirido durante más de 40 años trabajando con personas con TDAH. El contenido se adapta a las preocupaciones y desafíos clave relacionados con el TDAH en el período perinatal, el período relacionado con el embarazo y el primer año posparto y se basa en los principios generales de la terapia cognitivo-conductual. También se inspira en la literatura existente, una encuesta entre las mujeres miembros de la Asociación de TDAH y entrevistas con mujeres con TDAH sobre sus experiencias con el embarazo y el posparto.

Procedimiento La prueba de viabilidad se llevará a cabo como una evaluación de proceso de métodos mixtos, que incluirá tanto entrevistas como datos de cuestionarios. El programa se desarrollará durante 10 semanas. Los cuestionarios se distribuirán desde Research Electronic Data Capture (REDCap) a través de libros electrónicos al inicio y 1 semana después del programa. Las entrevistas se llevarán a cabo como grupos focales con tres participantes de cada uno de los tres grupos de asesoramiento y un miembro del equipo de investigación.

A los participantes elegibles se les asignará un grupo, y el primer grupo comenzará a principios de 2025.

Mediciones Al inicio del estudio, antes de comenzar la primera sesión del programa, se pedirá a las mujeres que completen cuestionarios sobre su información sociodemográfica y de antecedentes y los siguientes cuestionarios validados y estandarizados; la Escala de autoevaluación del TDAH en adultos (ASRS), la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7), la escala de depresión posnatal de Edinburg (EPDS), la escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS) y la medida de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL) . Una semana después del período final del programa de 10 semanas, se pedirá a las mujeres que completen los siguientes cuestionarios: el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), la Escala de credibilidad y expectativas (CEQ), el Cuestionario de efectos negativos (NEQ) y nuevamente los seis cuestionarios que también se completaron al inicio. Además de las mediciones cuantitativas, realizaremos entrevistas semiestructuradas con tres mujeres de cada grupo una semana después del final del programa para evaluar sus perspectivas subjetivas sobre las barreras y los facilitadores para participar en el programa. Utilizaremos el análisis temático de Clarke y Braun en la entrevista.

Plan de análisis estadístico Estadísticas descriptivas Para las características de los participantes, resumiremos las características sociodemográficas y clínicas iniciales utilizando medias y desviaciones estándar para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Para la adherencia al programa, calcularemos las tasas de adherencia evaluando los registros de asistencia para cada sesión.

Análisis Para los resultados primarios, satisfacción del programa (CSQ-8), credibilidad y expectativa (CEQ) y efectos negativos (NEQ), resumiremos las puntuaciones utilizando medias y desviaciones estándar.

Para los resultados secundarios, síntomas de TDAH (ASRS), estrés percibido (PSS), ansiedad (GAD-7), depresión (EPDS), regulación de las emociones (DERS-16) y calidad de vida (AAQoL), utilizaremos t pareados -prueba para comparar puntuaciones previas y posteriores a la intervención.

Cálculo de potencia Dada la naturaleza de viabilidad de este estudio, no se realiza un cálculo de potencia formal. Sin embargo, el tamaño de la muestra de 30 participantes, divididos en tres grupos, se considera suficiente para proporcionar información preliminar sobre la viabilidad, el cumplimiento y los posibles impactos del programa en los resultados clínicos.

Procesamiento de datos personales en el proyecto Todos los datos personales se procesarán de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y la Ley Danesa de Protección de Datos. Cualquier información personal confidencial es procesada por OPEN (Red abierta de exploración de datos de pacientes) en forma de identificación personal durante el tiempo que sea necesario para el propósito de la investigación. El almacenamiento de información se realiza de acuerdo con una práctica de investigación responsable y en relación con la normativa general de protección de datos. Los participantes individuales no serán identificables en los datos publicados, ya que la información de los participantes del ensayo es anónima y no se puede reconocer a los individuos. Daremos prioridad a la protección de la privacidad de los participantes y cumpliremos con las pautas éticas. La anonimización implica eliminar detalles de identificación personal para evitar la divulgación de las identidades de los participantes individuales en los resultados publicados y al informar resultados que se basan en al menos 5 personas. Cuando los datos ya no sean necesarios para el proyecto de investigación, se enviarán al archivo nacional y se almacenarán durante cinco años. El proyecto está registrado en la Universidad del Sur de Dinamarca (revista nº: 12.303 - HELP - Salud mental en mujeres embarazadas y nuevas madres con TDAH).

Economía La iniciativa de este ensayo fue tomada por la profesora asociada Kathrine Bang Madsen. La financiación corre a cargo de Sygeforsikring "danmark" (Journalnr. 2021-0139 HELP - Salud mental en mujeres embarazadas y nuevas madres con TDAH) como parte de un proyecto más amplio llamado HELP con un importe de 5 millones de coronas danesas, de los cuales 1,5 millones de coronas danesas cubren el desarrollo y la evaluación del programa de asesoramiento. El apoyo financiero cubre los costos relacionados con el desarrollo del programa (para ADHD-foreningen), el reclutamiento de participantes y el análisis de datos, y es administrado por la Universidad del Sur de Dinamarca (SDU). El organismo financiador no ha tenido ningún papel en el diseño del estudio, la recopilación de datos, el análisis de datos, la interpretación de datos o la redacción del manuscrito.

Reclutamiento y consentimiento informado La Asociación Danesa de TDAH anunciará el programa de asesoramiento y el proyecto de investigación en su página de inicio y plataformas de redes sociales. Los interesados ​​en participar pueden registrarse proporcionando su dirección de correo electrónico a través de la página de inicio. Luego recibirán un correo electrónico con detalles sobre el proyecto de investigación y se les animará a responder con su número de teléfono. El instructor del programa de la Asociación Danesa de TDAH se comunicará con el participante por teléfono y lo evaluará según los criterios de elegibilidad y le proporcionará información sobre el estudio. La información verbal proporcionada por teléfono incluye el propósito y método del programa y el estudio de viabilidad, la naturaleza voluntaria de la participación, que ni la participación ni la no participación tendrán influencia en otras opciones de tratamiento disponibles para el individuo, y el derecho a una período de consideración (una semana). El proceso de consentimiento es un diálogo y el participante individual puede hacer preguntas sobre el programa y el estudio.

Durante la conversación telefónica, se preguntará a las participantes sobre su estado de embarazo, ya que deberán estar embarazadas. Se les pide que compartan información sobre su diagnóstico de TDAH, incluso cuándo fueron diagnosticados. Además, recopilaremos información sobre su situación de vida, como si viven con el padre del niño, su situación laboral y detalles similares. Si la participante cumple con los criterios de inclusión y exclusión y decide participar en el estudio, recibirá información escrita sobre el estudio y un formulario de consentimiento a través de correo electrónico vía REDCap (Research Electronic Data Capture), el cual podrá firmar electrónicamente. A partir del día de recibir la información escrita, el participante tendrá una semana para considerar participar. Después de firmar, el participante recibirá una copia del formulario de consentimiento. El formulario de consentimiento se almacenará en REDCap.

Ética El ensayo plantea riesgos mínimos y ofrece beneficios terapéuticos potenciales que justifican su realización. Se espera que la intervención mejore significativamente el bienestar y la calidad de vida de los participantes, beneficiando tanto a la madre como al bebé. El programa de consejería AMOR es el primer programa que aborda las necesidades de mujeres embarazadas y madres primerizas. Sin embargo, basándose en experiencias con programas en línea similares para adultos con TDAH (fuera del período perinatal), se espera que el programa mejore la comprensión del TDAH durante el embarazo y el parto, proporcionando estrategias prácticas para manejar la vida diaria durante el embarazo y como nuevo padre. Otros estudios no han informado sobre efectos negativos; sin embargo, durante cada sesión, el instructor informará a los participantes que se comuniquen con su médico de cabecera, partera o enfermera de salud si necesitan más ayuda de la que el programa puede brindar. Además, evaluaremos cualquier posible efecto negativo una vez finalizado el programa. Se informará a los participantes de sus derechos y del régimen de indemnización por cualquier daño relacionado con la intervención.

Si los participantes exhiben puntuaciones superiores a 15 en la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) y 18 en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) al inicio del estudio, uno de los investigadores responsables se comunicará con ellos por teléfono y los alentará a consultar con su proveedor de atención médica, como su médico o partera, y se les informará que no son elegibles para participar en este estudio.