Studie proveditelnosti AMOR; ADHD, online zdroje matek (AMOR)

Metody Obsah programu byl vyvinut Dánskou asociací ADHD (ADHD-foreningen) ve spolupráci s výzkumníky z Aarhus University a University of Southern Denmark. Tento program je speciálně navržen pro těhotné ženy a čerstvé matky s ADHD jako online skupinová intervence. Online formát zajišťuje, že čas na přepravu není překážkou účasti a umožňuje účast ženám z celé země. To je zvláště důležité pro zařazení, protože program musí být dostupný během těhotenství. Program je vyvinut na základě rozsáhlých znalostí, které Asociace ADHD získala za více než 40 let práce s lidmi s ADHD. Obsah je přizpůsoben klíčovým obavám a výzvám souvisejícím s ADHD v perinatálním období, období souvisejícím s těhotenstvím a prvním rokem po porodu a je založen na obecných principech kognitivně behaviorální terapie. Inspiruje se také existující literaturou, průzkumem mezi členkami Asociace ADHD a rozhovory s ženami s ADHD o jejich zkušenostech s těhotenstvím a po porodu.

Postup Zkouška proveditelnosti bude provedena jako hodnocení procesu smíšenou metodou, včetně rozhovorů a údajů z dotazníků. Program bude probíhat po dobu 10 týdnů. Dotazníky budou distribuovány z Research Electronic Data Capture (REDCap) prostřednictvím elektronických knih na začátku a 1 týden po programu. Rozhovory budou probíhat jako fokusní skupiny se třemi účastníky z každé ze tří poradenských skupin a členem výzkumného týmu.

Způsobilým účastníkům bude přidělena skupina, přičemž první skupina začne na začátku roku 2025.

Měření Na začátku, před zahájením prvního sezení programu, budou ženy požádány, aby vyplnily dotazníky o svých sociodemografických a základních informacích a následující ověřené a standardizované dotazníky; škála sebehodnocení dospělých s ADHD (ASRS), hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD7), edinburská škála postnatální deprese (EPDS), škála obtíží v regulaci emocí (DERS) a měření kvality života dospělých s ADHD (AAQoL) . Týden po posledním 10týdenním programovém období budou ženy požádány o vyplnění následujících dotazníků: Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8), Škála důvěryhodnosti a očekávání (CEQ), Dotazník negativních účinků (NEQ) a opět šest dotazníků, které byly také vyplněny na začátku. Kromě kvantitativních měření provedeme týden po skončení programu polostrukturované rozhovory se třemi ženami z každé skupiny, abychom zhodnotili jejich subjektivní pohledy na překážky a facilitátory k účasti v programu. V rozhovoru použijeme tematickou analýzu Clarke a Braun.

Plán statistické analýzy Popisná statistika U charakteristik účastníků shrneme základní sociodemografické a klinické charakteristiky pomocí průměrů a směrodatných odchylek pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Pro dodržování programu vypočítáme míru dodržování tak, že vyhodnotíme záznamy o docházce pro každé sezení.

Analýzy Pro primární výsledky, spokojenost s programem (CSQ-8), důvěryhodnost a očekávání (CEQ) a negativní účinky (NEQ), shrneme skóre pomocí průměrů a směrodatných odchylek.

Pro sekundární výsledky, symptomy ADHD (ASRS), vnímaný stres (PSS), úzkost (GAD-7), depresi (EPDS), regulaci emocí (DERS-16) a kvalitu života (AAQoL), použijeme párové t -test pro porovnání skóre před a po intervenci.

Výpočet výkonu Vzhledem k proveditelnosti této studie se formální výpočet výkonu neprovádí. Velikost vzorku 30 účastníků, rozdělených do tří skupin, je však považována za dostatečnou k poskytnutí předběžného náhledu na proveditelnost programu, dodržování a potenciální dopady na klinické výsledky.

Zpracování osobních údajů v projektu Veškeré osobní údaje budou zpracovávány v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) a dánským zákonem o ochraně osobních údajů. Jakékoli osobně citlivé informace zpracovává OPEN (Open, Patient data Explorative Network) v osobně identifikovatelné formě tak dlouho, jak je to nezbytné pro výzkumný účel. Ukládání informací je v souladu s odpovědnou výzkumnou praxí a ve vztahu k obecnému nařízení o ochraně údajů. Jednotliví účastníci nebudou ve zveřejněných datech identifikovatelní, protože informace účastníků studie jsou anonymizované a jednotlivce nelze rozpoznat. Budeme upřednostňovat ochranu soukromí účastníků a dodržovat etické pokyny. Anonymizace zahrnuje odstranění osobních identifikačních údajů, aby se zabránilo odhalení identity jednotlivých účastníků ve zveřejněných výsledcích, a nahlášení výsledků, které jsou založeny na alespoň 5 jednotlivcích. Když data již nebudou pro výzkumný projekt potřebná, budou odeslána do národního archivu a uložena po dobu pěti let. Projekt je registrován na University of Southern Denmark (č. časopisu: 12.303 - HELP - Duševní zdraví u těhotných žen a čerstvých matek s ADHD).

Ekonomika Iniciativu pro tento proces převzala docentka Kathrine Bang Madsen. Financování poskytuje Sygeforsikring "danmark" (Journalnr. 2021-0139 HELP - Duševní zdraví těhotných žen a novopečených matek s ADHD) v rámci většího projektu s názvem HELP s částkou 5 mil. DKK, z toho 1,5 mil. DKK pokrývá rozvoj a vyhodnocení poradenského programu. Finanční podpora pokrývá náklady související s vývojem programu (do ADHD-foreningen), náborem účastníků a analýzou dat a spravuje ji University of Southern Denmark (SDU). Financující orgán nehrál žádnou roli v návrhu studie, sběru dat, analýze dat, interpretaci dat nebo psaní rukopisů.

Nábor a informovaný souhlas Dánská asociace ADHD bude inzerovat poradenský program a výzkumný projekt na své domovské stránce a platformách sociálních médií. Zájemci o účast se mohou přihlásit zadáním své e-mailové adresy prostřednictvím domovské stránky. Poté obdrží e-mail s podrobnostmi o výzkumném projektu a vyzýváme je, aby v odpovědi uvedli své telefonní číslo. Lektor programu z Dánské asociace ADHD bude účastníka telefonicky kontaktovat a na základě kritérií způsobilosti účastníka prověří a poskytne účastníkovi informace o studiu. Ústní informace podané telefonicky zahrnují účel a způsob programu a studie proveditelnosti, dobrovolnou povahu účasti, že ani účast, ani neúčast nebude mít vliv na jiné možnosti léčby, které má jednotlivec k dispozici, a právo na období na zvážení (jeden týden). Proces souhlasu je dialog a jednotlivý účastník může klást otázky týkající se programu a studia.

Během telefonického rozhovoru budou účastníci dotázáni na jejich stav těhotenství, protože budou muset být těhotné. Jsou požádáni, aby sdíleli informace o své diagnóze ADHD, včetně toho, kdy jim byla diagnostikována. Kromě toho budeme shromažďovat informace o jejich životní situaci, například zda žijí s otcem dítěte, jejich zaměstnanecký status a podobné podrobnosti. Pokud účastník splní kritéria pro zařazení a vyloučení a rozhodne se zúčastnit studie, obdrží písemné informace o studii a formulář souhlasu prostřednictvím e-mailu prostřednictvím REDCap (Research Electronic Data Capture), který lze elektronicky podepsat. Ode dne obdržení písemné informace bude mít účastník týden na zvážení účasti. Po podpisu obdrží účastník kopii formuláře souhlasu. Formulář souhlasu bude uložen v REDCap.

Etika Studie představuje minimální rizika a nabízí potenciální terapeutické přínosy, které ospravedlňují její provedení. Očekává se, že intervence významně zlepší pohodu a kvalitu života účastníků, z čehož budou mít prospěch matka i dítě. Poradenský program AMOR je prvním programem, který řeší potřeby těhotných žen a čerstvých maminek. Na základě zkušeností s podobnými online programy pro dospělé s ADHD (mimo perinatální období) se však očekává, že program zlepší porozumění ADHD během těhotenství a porodu a poskytne praktické strategie pro zvládání každodenního života během těhotenství a jako nového rodiče. Jiné studie neuvedly negativní účinky, nicméně během každého sezení budou účastníci informováni instruktorem, aby kontaktovali svého praktického lékaře, porodní asistentku nebo zdravotní sestru, pokud potřebují více pomoci, než jim program může poskytnout. Kromě toho posoudíme případné negativní dopady po skončení programu. Účastníci budou informováni o svých právech a systému odškodnění za jakékoli zranění související s intervencí.

Pokud by účastníci vykazovali skóre vyšší než 15 na stupnici Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a 18 na stupnici Edinburgh Postnatální deprese (EPDS) na začátku, budou kontaktováni telefonicky jedním z odpovědných vyšetřovatelů a budou vyzváni ke konzultaci s jejich poskytovatele zdravotní péče, jako je jejich lékař nebo porodní asistentka, a budou informováni, že nejsou způsobilí k účasti v této studii.