En genomförbarhetsstudie av AMOR; ADHD, Mothers Online Resources (AMOR)

Metoder Innehållet i programmet har tagits fram av den danska ADHD-foreningen (ADHD-foreningen) i samarbete med forskare från Aarhus Universitet och Syddansk Universitet. Detta program är speciellt utformat för gravida kvinnor och nyblivna mammor med ADHD som en onlinegruppintervention. Onlineformatet säkerställer att transporttiden inte är ett hinder för deltagande, vilket gör att kvinnor från hela landet kan delta. Detta är särskilt viktigt för inkludering, eftersom programmet måste vara tillgängligt under graviditeten. Programmet är utvecklat utifrån den omfattande kunskap som ADHD-förbundet har fått genom över 40 års arbete med personer med ADHD. Innehållet är skräddarsytt för de viktigaste problemen och utmaningarna relaterade till ADHD under den perinatala perioden, perioden relaterade till graviditeten och det första året efter förlossningen och är baserat på de allmänna principerna för kognitiv beteendeterapi. Den är också inspirerad av befintlig litteratur, en undersökning bland de kvinnliga medlemmarna i ADHD-förbundet och intervjuer med kvinnor med ADHD om deras erfarenheter av graviditet och efter förlossningen.

Tillvägagångssätt Genomförbarhetsförsöket kommer att genomföras som en processutvärdering med blandade metoder, inklusive både intervjuer och frågeformulär. Programmet kommer att pågå under 10 veckor. Frågeformulär kommer att distribueras från Research Electronic Data Capture (REDCap) via e-boks vid baslinjen och 1 vecka efter programmet. Intervjuer kommer att genomföras som fokusgrupper med tre deltagare från var och en av de tre rådgivningsgrupperna och en medlem av forskargruppen.

Berättigade deltagare kommer att tilldelas en grupp, där den första gruppen börjar i början av 2025.

Mätningar Vid baslinjen, innan den första sessionen av programmet påbörjas, kommer kvinnorna att bli ombedda att fylla i frågeformulär om sin sociodemografiska och bakgrundsinformation och följande validerade och standardiserade frågeformulär; Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS), Generalized Anxiety Disorder assessment (GAD7), Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) och Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL) . En vecka efter den sista 10-veckors programperioden kommer kvinnorna att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär: The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), Credibility and Expectancy Scale (CEQ), Negative Effects Questionnaire (NEQ) och återigen de sex frågeformulär som också fylldes i vid baslinjen. Utöver de kvantitativa mätningarna kommer vi en vecka efter programmets slut att genomföra semistrukturerade intervjuer med tre kvinnor från varje grupp för att bedöma deras subjektiva perspektiv på hinder och facilitatorer att delta i programmet. Vi kommer att använda Clarke och Brauns tematisk analys på intervjun.

Statistisk analysplan Beskrivande statistik För deltagaregenskaper kommer vi att sammanfatta sociodemografiska och kliniska baslinjeegenskaper med hjälp av medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler, och frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler. För att följa programmet kommer vi att beräkna följsamhetsfrekvensen genom att bedöma närvarorekord för varje session.

Analyser För de primära resultaten, programtillfredsställelse (CSQ-8), trovärdighet och förväntad (CEQ) och negativa effekter (NEQ), kommer vi att sammanfatta poäng med hjälp av medelvärden och standardavvikelser.

För de sekundära resultaten, ADHD-symtom (ASRS), upplevd stress (PSS), ångest (GAD-7), depression (EPDS), känsloreglering (DERS-16) och livskvalitet (AAQoL), kommer vi att använda parad t. -test för att jämföra resultat före och efter intervention.

Effektberäkning Med tanke på genomförbarhetskaraktären av denna studie görs ingen formell effektberäkning. Provstorleken på 30 deltagare, uppdelad i tre grupper, bedöms dock vara tillräcklig för att ge preliminära insikter om programmets genomförbarhet, följsamhet och potentiella effekter på kliniska resultat.

Behandling av personuppgifter i projektet Alla personuppgifter kommer att behandlas i enlighet med den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) och den danska dataskyddslagen. All personkänslig information behandlas av OPEN (Open, Patient data Explorative Network) i personligt identifierbar form så länge det är nödvändigt för forskningsändamålet. Lagringen av information är i enlighet med ansvarsfull forskningspraxis och i förhållande till allmän dataskyddsförordning. Individuella deltagare kommer inte att kunna identifieras i publicerade data, eftersom informationen från försöksdeltagare är anonymiserad och individer inte kan kännas igen. Vi kommer att prioritera skyddet av deltagarnas integritet och följa etiska riktlinjer. Anonymisering innebär att man tar bort personliga identifieringsdetaljer för att förhindra avslöjande av individuella deltagares identiteter i publicerade resultat och genom att rapportera resultat som är baserade på minst 5 individer. När uppgifterna inte längre behövs för forskningsprojektet kommer de att skickas till landsarkivet och lagras i fem år. Projektet är registrerat vid Syddansk Universitet (tidskrift nr: 12.303 - HJÄLP - Mental hälsa hos gravida kvinnor och nyblivna mammor med ADHD).

Ekonomi Initiativet till denna prövning togs av docent Kathrine Bang Madsen. Finansiering tillhandahålls av Sygeforsikring "danmark" (Journalnr. 2021-0139 HJÄLP - Psykisk hälsa hos gravida kvinnor och nyblivna mammor med ADHD) som en del av ett större projekt kallat HELP med ett belopp på 5 miljoner DKK, varav 1,5 miljoner DKK täcker utveckling och utvärdering av rådgivningsprogrammet. Det ekonomiska stödet täcker kostnader relaterade till programutveckling (till ADHD-foreningen), deltagarrekrytering och dataanalys, och administreras av Syddansk Universitet (SDU). Finansieringsorganet har inte haft någon roll i studiedesign, datainsamling, dataanalys, datatolkning eller manuskriptskrivning.

Rekrytering och informerat samtycke Danska ADHD-föreningen kommer att annonsera för rådgivningsprogrammet och forskningsprojektet på sin hemsida och sociala medieplattformar. De som är intresserade av att delta kan anmäla sig genom att ange sin e-postadress via hemsidan. De får då ett mejl med detaljer om forskningsprojektet och uppmanas att svara med sitt telefonnummer. Instruktören för programmet från den danska ADHD-föreningen kommer att kontakta deltagaren per telefon och screena deltagaren utifrån behörighetskriterierna och ge deltagaren information om studien. Den muntliga informationen som ges per telefon inkluderar syftet och metoden för programmet och förstudien, deltagandets frivilliga karaktär, att varken deltagande eller icke-deltagande kommer att ha inflytande på andra behandlingsalternativ som är tillgängliga för individen, och rätten till en betänketid (en vecka). Samtyckesprocessen är en dialog och den enskilde deltagaren kan ställa frågor om programmet och studien.

Under telefonsamtalet kommer deltagarna att tillfrågas om sin graviditetsstatus, eftersom de kommer att behöva vara gravida. De ombeds dela information om sin ADHD-diagnos, inklusive när de fick diagnosen. Dessutom kommer vi att samla in information om deras livssituation, till exempel om de bor med barnets pappa, deras anställningsstatus och liknande uppgifter. Om deltagaren uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och beslutar sig för att delta i studien får hon skriftlig information om studien och ett samtyckesformulär via e-post via REDCap (Research Electronic Data Capture), som kan signeras elektroniskt. Från dagen för mottagandet av den skriftliga informationen har deltagaren en vecka på sig att överväga att delta. Efter signering får deltagaren en kopia av samtyckesformuläret. Samtyckesformuläret kommer att lagras i REDCap.

Etik Försöket utgör minimala risker och erbjuder potentiella terapeutiska fördelar som motiverar dess uppförande. Interventionen förväntas avsevärt förbättra deltagarnas välbefinnande och livskvalitet, vilket gynnar både mor och barn. Rådgivningsprogrammet AMOR är det första programmet för att tillgodose behoven hos gravida kvinnor och nyblivna mammor. Men baserat på erfarenheter av liknande onlineprogram för vuxna med ADHD (utanför perinatalperioden), förväntas programmet öka förståelsen för ADHD under graviditet och förlossning, tillhandahålla praktiska strategier för att hantera det dagliga livet under graviditeten och som nybliven förälder. Andra studier har inte rapporterat om negativa effekter, men under varje pass kommer deltagarna att informeras av instruktören att kontakta sin allmänläkare, barnmorska eller hälsosköterska om de behöver mer hjälp än vad programmet kan ge. Dessutom kommer vi att bedöma eventuella negativa effekter efter programmets slut. Deltagarna kommer att informeras om sina rättigheter och ersättningssystemet för eventuella skador relaterade till interventionen.

Om deltagarna uppvisar poäng som överstiger 15 på skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) och 18 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vid baslinjen, kommer de att kontaktas per telefon av en av de ansvariga utredarna och uppmanas att rådgöra med sin vårdgivare, såsom sin läkare eller barnmorska, och de kommer att informeras om att de inte är berättigade att delta i denna studie.