Studium wykonalności AMOR; ADHD, zasoby internetowe dla matek (AMOR)

Metody Treść programu została opracowana przez Duńskie Stowarzyszenie ADHD (ADHD-foreningen) we współpracy z badaczami z Uniwersytetu w Aarhus i Uniwersytetu Południowej Danii. Ten program jest przeznaczony specjalnie dla kobiet w ciąży i młodych matek z ADHD w formie interwencji grupowej online. Internetowy format gwarantuje, że czas transportu nie będzie przeszkodą w uczestnictwie, umożliwiając wzięcie udziału kobietom z całego kraju. Jest to szczególnie ważne w przypadku włączenia, ponieważ program musi być dostępny w czasie ciąży. Program opracowany jest w oparciu o szeroką wiedzę, którą Stowarzyszenie ADHD zdobyło w ciągu ponad 40 lat pracy z osobami z ADHD. Treści są dostosowane do kluczowych obaw i wyzwań związanych z ADHD w okresie okołoporodowym, okresie ciąży i pierwszego roku po porodzie i opierają się na ogólnych zasadach terapii poznawczo-behawioralnej. Inspiracją do publikacji była także istniejąca literatura, ankieta przeprowadzona wśród członkiń Stowarzyszenia ADHD oraz wywiady z kobietami z ADHD na temat ich doświadczeń związanych z ciążą i porodem.

Procedura Badanie wykonalności zostanie przeprowadzone metodą oceny procesu mieszaną, obejmującą zarówno wywiady, jak i dane ankietowe. Program będzie trwał 10 tygodni. Kwestionariusze będą dystrybuowane z Research Electronic Data Capture (REDCap) za pośrednictwem e-boków na początku badania i 1 tydzień po zakończeniu programu. Wywiady zostaną przeprowadzone w formie grup fokusowych z trzema uczestnikami z każdej z trzech grup doradczych oraz członkiem zespołu badawczego.

Kwalifikującym się uczestnikom zostanie przydzielona grupa, przy czym pierwsza grupa zacznie działać na początku 2025 r.

Pomiary Na początku, przed rozpoczęciem pierwszej sesji programu, kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich informacji socjodemograficznych i ogólnych oraz następujących zatwierdzonych i standardowych kwestionariuszy; Skala Samooceny ADHD u Dorosłych (ASRS), Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD7), Skala Depresji Poporodowej Edinburg (EPDS), Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) oraz Miara Jakości Życia ADHD u Dorosłych (AAQoL) . Tydzień po ostatnim 10-tygodniowym okresie programu kobiety zostaną poproszone o wypełnienie następujących kwestionariuszy: Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), Skali Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ), Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ) oraz ponownie sześć kwestionariuszy, które również wypełniono na początku badania. Oprócz pomiarów ilościowych, tydzień po zakończeniu programu przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z trzema kobietami z każdej grupy, aby ocenić ich subiektywne spojrzenie na bariery i osoby ułatwiające udział w programie. W wywiadzie wykorzystamy analizę tematyczną Clarke’a i Brauna.

Plan analizy statystycznej Statystyki opisowe W przypadku charakterystyki uczestników podsumujemy wyjściową charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną, stosując średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych. Jeśli chodzi o przestrzeganie programu, obliczymy wskaźniki przestrzegania programu, oceniając frekwencję na każdej sesji.

Analizy W przypadku głównych wyników, satysfakcji z programu (CSQ-8), wiarygodności i oczekiwań (CEQ) oraz skutków negatywnych (NEQ) podsumujemy wyniki, stosując średnie i odchylenia standardowe.

W przypadku drugorzędnych wyników, objawów ADHD (ASRS), postrzeganego stresu (PSS), lęku (GAD-7), depresji (EPDS), regulacji emocji (DERS-16) i jakości życia (AAQoL), użyjemy sparowanych t -test porównujący wyniki przed i po interwencji.

Obliczanie mocy Ze względu na wykonalność tego badania nie przeprowadza się formalnych obliczeń mocy. Jednakże wielkość próby wynoszącą 30 uczestników, podzieloną na trzy grupy, uważa się za wystarczającą do zapewnienia wstępnego wglądu w wykonalność programu, przestrzeganie zaleceń i potencjalny wpływ na wyniki kliniczne.

Przetwarzanie danych osobowych w projekcie Wszystkie dane osobowe będą przetwarzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) oraz duńską ustawą o ochronie danych. Wszelkie wrażliwe dane osobowe są przetwarzane przez OPEN (Open, Patient data Explorative Network) w formie umożliwiającej identyfikację osobistą tak długo, jak jest to konieczne do celów badawczych. Przechowywanie informacji odbywa się zgodnie z odpowiedzialną praktyką badawczą i w powiązaniu z ogólnymi przepisami o ochronie danych. W opublikowanych danych nie będzie można zidentyfikować poszczególnych uczestników, ponieważ informacje o uczestnikach badania są anonimowe i nie można rozpoznać poszczególnych osób. Priorytetem będzie dla nas ochrona prywatności uczestników i przestrzeganie wytycznych etycznych. Anonimizacja polega na usuwaniu danych osobowych, aby zapobiec ujawnieniu tożsamości poszczególnych uczestników w publikowanych wynikach, oraz na zgłaszaniu wyników dotyczących co najmniej 5 osób. Gdy dane nie będą już potrzebne do realizacji projektu badawczego, zostaną przesłane do archiwum państwowego i przechowywane przez pięć lat. Projekt jest zarejestrowany na Uniwersytecie Południowej Danii (nr czasopisma: 12.303 - HELP - Zdrowie psychiczne kobiet w ciąży i młodych matek z ADHD).

Gospodarka Inicjatywę przeprowadzenia tego badania podjęła profesor nadzwyczajna Kathrine Bang Madsen. Finansowanie zapewnia Sygeforsikring „danmark” (Journalnr. 2021-0139 HELP – Zdrowie psychiczne kobiet w ciąży i młodych matek z ADHD) w ramach większego projektu pod nazwą HELP na kwotę 5 mln DKK, z czego 1,5 mln DKK pokrywa opracowanie i ewaluację programu doradczego. Wsparcie finansowe pokrywa koszty związane z opracowaniem programu (do ADHD-foreningen), rekrutacją uczestników i analizą danych i jest administrowane przez Uniwersytet Południowej Danii (SDU). Organ finansujący nie brał udziału w projektowaniu badania, gromadzeniu danych, analizie danych, interpretacji danych ani pisaniu manuskryptu.

Rekrutacja i świadoma zgoda Duńskie Stowarzyszenie ADHD będzie ogłaszać program doradczy i projekt badawczy na swojej stronie głównej i platformach mediów społecznościowych. Osoby zainteresowane uczestnictwem mogą zarejestrować się, podając swój adres e-mail na stronie głównej. Następnie otrzymają wiadomość e-mail zawierającą szczegółowe informacje na temat projektu badawczego i zachęcamy do przesłania w odpowiedzi numeru telefonu. Instruktor programu z Duńskiego Stowarzyszenia ADHD skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie, przeanalizuje go pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych i przekaże uczestnikowi informacje na temat badania. Informacje ustne udzielane telefonicznie obejmują cel i metodę programu oraz studium wykonalności, dobrowolny charakter uczestnictwa, czyli fakt, że uczestnictwo lub brak udziału nie będzie miało wpływu na inne możliwości leczenia dostępne dla danej osoby, a także prawo do okres rozpatrzenia (jeden tydzień). Proces wyrażania zgody ma charakter dialogu, a indywidualny uczestnik może zadawać pytania dotyczące programu i badania.

W trakcie rozmowy telefonicznej uczestniczki zostaną zapytane o stan ciąży, gdyż będą musiały być w ciąży. Osoby te proszone są o podzielenie się informacjami na temat rozpoznania ADHD, w tym informacją o dacie zdiagnozowania. Dodatkowo będziemy zbierać informacje na temat ich sytuacji życiowej, takie jak to, czy mieszkają z ojcem dziecka, ich status zawodowy i tym podobne szczegóły. Jeżeli uczestniczka spełni kryteria włączenia i wyłączenia i zdecyduje się wziąć udział w badaniu, otrzyma pisemną informację o badaniu oraz formularz zgody drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCap (Research Electronic Data Capture), który można podpisać elektronicznie. Od dnia otrzymania pisemnej informacji uczestnik będzie miał tydzień na rozważenie udziału. Po podpisaniu uczestnik otrzyma kopię formularza zgody. Formularz zgody będzie przechowywany w REDCap.

Etyka Badanie stwarza minimalne ryzyko i oferuje potencjalne korzyści terapeutyczne, które uzasadniają jego prowadzenie. Oczekuje się, że interwencja znacząco poprawi samopoczucie i jakość życia uczestników, z korzyścią zarówno dla matki, jak i dziecka. Program doradczy AMOR to pierwszy program, który wychodzi naprzeciw potrzebom kobiet w ciąży i młodych mam. Jednakże w oparciu o doświadczenia z podobnymi programami internetowymi dla dorosłych z ADHD (poza okresem okołoporodowym), oczekuje się, że program ten zwiększy wiedzę na temat ADHD podczas ciąży i porodu, zapewniając praktyczne strategie radzenia sobie z codziennym życiem w czasie ciąży i dla świeżo upieczonych rodziców. Inne badania nie wykazały negatywnych skutków, jednakże podczas każdej sesji instruktor poinformuje uczestników, aby skontaktowali się z lekarzem pierwszego kontaktu, położną lub pielęgniarką środowiskową, jeśli potrzebują większej pomocy, niż może zapewnić program. Dodatkowo dokonamy oceny ewentualnych negatywnych skutków po zakończeniu programu. Uczestnicy zostaną poinformowani o ich prawach i systemie rekompensat za wszelkie obrażenia związane z interwencją.

Jeżeli uczestnicy wykażą na początku wynik przekraczający 15 w skali uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7) i 18 w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS), jeden z odpowiedzialnych badaczy skontaktuje się z nimi telefonicznie i zachęci ich do konsultacji ze swoim podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną, np. lekarzem lub położną, i zostaną one poinformowane, że nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.