Une étude de faisabilité d'AMOR ; TDAH, ressources en ligne pour les mères (AMOR)

Méthodes Le contenu du programme a été développé par l'Association danoise pour le TDAH (ADHD-foreningen) en collaboration avec des chercheurs de l'Université d'Aarhus et de l'Université du Danemark du Sud. Ce programme est spécialement conçu pour les femmes enceintes et les nouvelles mères atteintes de TDAH sous forme d'intervention de groupe en ligne. Le format en ligne garantit que le temps de transport ne constitue pas un obstacle à la participation, permettant ainsi aux femmes de tout le pays de participer. Ceci est particulièrement important pour l'inclusion, car le programme doit être accessible pendant la grossesse. Le programme est développé sur la base des connaissances approfondies que l’Association ADHD a acquises au cours de plus de 40 années de travail avec des personnes atteintes de TDAH. Le contenu est adapté aux principales préoccupations et défis liés au TDAH pendant la période périnatale, la période liée à la grossesse et la première année post-partum et repose sur les principes généraux de la thérapie cognitivo-comportementale. Il s'inspire également de la littérature existante, d'une enquête auprès des femmes membres de l'Association ADHD et d'entretiens avec des femmes atteintes de TDAH sur leurs expériences en matière de grossesse et de post-partum.

Procédure L'essai de faisabilité sera réalisé sous la forme d'une évaluation de processus à méthodes mixtes, comprenant à la fois des entretiens et des données de questionnaire. Le programme se déroulera sur 10 semaines. Les questionnaires seront distribués à partir de Research Electronic Data Capture (REDCap) via des livres électroniques au départ et 1 semaine après le programme. Les entretiens seront réalisés sous forme de groupes de discussion avec trois participants de chacun des trois groupes de conseil et un membre de l'équipe de recherche.

Les participants éligibles se verront attribuer un groupe, le premier groupe commençant début 2025.

Mesures Au départ, avant de commencer la première session du programme, les femmes seront invitées à remplir des questionnaires sur leurs informations sociodémographiques et contextuelles et les questionnaires validés et standardisés suivants : l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS), l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD7), l'échelle de dépression postnatale d'Edinburg (EPDS), l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) et la mesure de la qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL) . Une semaine après la dernière période de programme de 10 semaines, les femmes seront invitées à remplir les questionnaires suivants : le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8), l'échelle de crédibilité et d'attente (CEQ), le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ) et encore une fois les six questionnaires qui ont également été remplis au départ. En plus des mesures quantitatives, nous mènerons des entretiens semi-structurés avec trois femmes de chaque groupe une semaine après la fin du programme pour évaluer leurs points de vue subjectifs sur les obstacles et les facilitateurs pour participer au programme. Nous utiliserons l'analyse thématique de Clarke et Braun lors de l'entretien.

Plan d'analyse statistique Statistiques descriptives Pour les caractéristiques des participants, nous résumerons les caractéristiques sociodémographiques et cliniques de base en utilisant les moyennes et les écarts types pour les variables continues, et les fréquences et pourcentages pour les variables catégorielles. Pour l'adhésion au programme, nous calculerons les taux d'adhésion en évaluant les dossiers de présence pour chaque session.

Analyses Pour les résultats principaux, la satisfaction du programme (CSQ-8), la crédibilité et les attentes (CEQ) et les effets négatifs (NEQ), nous résumerons les scores en utilisant les moyennes et les écarts types.

Pour les critères de jugement secondaires, symptômes du TDAH (ASRS), stress perçu (PSS), anxiété (GAD-7), dépression (EPDS), régulation des émotions (DERS-16) et qualité de vie (AAQoL), nous utiliserons des t appariés. -test pour comparer les scores avant et après l'intervention.

Calcul de puissance Compte tenu de la nature de faisabilité de cette étude, aucun calcul formel de puissance n'est effectué. Cependant, la taille de l'échantillon de 30 participants, répartis en trois groupes, est jugée suffisante pour fournir un aperçu préliminaire de la faisabilité du programme, de son adhésion et de ses impacts potentiels sur les résultats cliniques.

Traitement des données personnelles dans le projet Toutes les données personnelles seront traitées conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD) et à la loi danoise sur la protection des données. Toutes les informations personnelles sensibles sont traitées par OPEN (Open, Patient data Explorative Network) sous une forme personnellement identifiable aussi longtemps que cela est nécessaire aux fins de la recherche. Le stockage des informations est conforme aux pratiques de recherche responsables et au règlement général sur la protection des données. Les participants individuels ne seront pas identifiables dans les données publiées, car les informations des participants à l'essai sont anonymisées et les individus ne peuvent pas être reconnus. Nous accorderons la priorité à la protection de la vie privée des participants et respecterons les directives éthiques. L'anonymisation implique la suppression des détails d'identification personnelle pour empêcher la divulgation de l'identité des participants individuels dans les résultats publiés et en signalant les résultats basés sur au moins 5 personnes. Lorsque les données ne seront plus nécessaires au projet de recherche, elles seront envoyées aux archives nationales et conservées pendant cinq ans. Le projet est enregistré à l'Université du Danemark du Sud (journal n° : 12.303 - HELP - Santé mentale chez les femmes enceintes et les nouvelles mères atteintes de TDAH).

Économie L'initiative de cet essai a été prise par le professeur associé Kathrine Bang Madsen. Le financement est assuré par Sygeforsikring « Danmark » (Journalnr. 2021-0139 HELP - Santé mentale chez les femmes enceintes et les nouvelles mères atteintes de TDAH) dans le cadre d'un projet plus vaste appelé HELP avec un montant de 5 millions DKK, dont 1,5 million DKK couvrent le développement et l'évaluation du programme de conseil. Le soutien financier couvre les coûts liés au développement du programme (pour TDAH-foreningen), au recrutement des participants et à l'analyse des données, et est administré par l'Université du Danemark du Sud (SDU). L'organisme de financement n'a joué aucun rôle dans la conception de l'étude, la collecte de données, l'analyse des données, l'interprétation des données ou la rédaction du manuscrit.

Recrutement et consentement éclairé L'association danoise pour le TDAH fera de la publicité pour le programme de conseil et le projet de recherche sur sa page d'accueil et ses plateformes de médias sociaux. Les personnes intéressées à participer peuvent s'inscrire en fournissant leur adresse e-mail via la page d'accueil. Ils recevront ensuite un e-mail contenant des détails sur le projet de recherche et seront encouragés à répondre avec leur numéro de téléphone. L'instructeur du programme de l'Association danoise pour le TDAH contactera le participant par téléphone et sélectionnera le participant en fonction des critères d'éligibilité et fournira au participant des informations sur l'étude. Les informations verbales données par téléphone comprennent l'objectif et la méthode du programme et de l'étude de faisabilité, le caractère volontaire de la participation, le fait que ni la participation ni la non-participation n'auront d'influence sur les autres options de traitement disponibles pour l'individu et le droit à un délai de réflexion (une semaine). Le processus de consentement est un dialogue et chaque participant peut poser des questions sur le programme et l'étude.

Au cours de la conversation téléphonique, les participantes seront interrogées sur leur état de grossesse, puisqu'elles devront être enceintes. On leur demande de partager des informations sur leur diagnostic de TDAH, y compris la date à laquelle ils ont été diagnostiqués. De plus, nous collecterons des informations sur leur situation de vie, par exemple s'ils vivent avec le père de l'enfant, leur situation professionnelle et des détails similaires. Si la participante répond aux critères d'inclusion et d'exclusion et décide de participer à l'étude, elle recevra des informations écrites sur l'étude et un formulaire de consentement par e-mail via REDCap (Research Electronic Data Capture), qui peut être signé électroniquement. A compter du jour de réception des informations écrites, le participant disposera d'une semaine pour envisager de participer. Après signature, le participant recevra une copie du formulaire de consentement. Le formulaire de consentement sera stocké dans REDCap.

Éthique L'essai présente des risques minimes et offre des avantages thérapeutiques potentiels qui justifient sa conduite. L'intervention devrait améliorer considérablement le bien-être et la qualité de vie des participants, bénéficiant à la fois à la mère et au bébé. Le programme de conseil AMOR est le premier programme à répondre aux besoins des femmes enceintes et des nouvelles mères. Cependant, sur la base d'expériences avec des programmes en ligne similaires destinés aux adultes atteints de TDAH (en dehors de la période périnatale), le programme devrait améliorer la compréhension du TDAH pendant la grossesse et l'accouchement, en fournissant des stratégies pratiques pour gérer la vie quotidienne pendant la grossesse et en tant que nouveau parent. D'autres études n'ont pas fait état d'effets négatifs, cependant, au cours de chaque séance, les participants seront informés par l'instructeur de contacter leur médecin généraliste, sage-femme ou infirmière de santé s'ils ont besoin de plus d'assistance que celle que le programme peut fournir. De plus, nous évaluerons tout effet négatif potentiel après la fin du programme. Les participants seront informés de leurs droits et du système d'indemnisation pour tout préjudice lié à l'intervention.

Si les participants présentent des scores supérieurs à 15 sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) et à 18 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) au départ, ils seront contactés par téléphone par l'un des enquêteurs responsables et encouragés à consulter leur prestataire de soins de santé, tel que leur médecin ou sage-femme et ils seront informés qu'ils ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.