AMOR의 타당성 조사; ADHD, 어머니 온라인 리소스 (AMOR)

방법 프로그램의 내용은 덴마크 ADHD 협회(ADHD-foreningen)가 오르후스 대학교 및 남부 덴마크 대학교의 연구원들과 협력하여 개발했습니다. 이 프로그램은 온라인 그룹 개입으로 임산부와 ADHD가 있는 산모를 위해 특별히 고안되었습니다. 온라인 형식은 교통 시간이 참여에 장벽이 되지 않도록 보장하여 전국의 여성이 참여할 수 있도록 합니다. 프로그램은 임신 중에 접근 가능해야 하므로 이는 포함에 특히 중요합니다. 이 프로그램은 ADHD 협회가 40년 넘게 ADHD 환자와 협력하면서 얻은 광범위한 지식을 바탕으로 개발되었습니다. 이 콘텐츠는 주산기, 임신과 관련된 기간, 산후 1년차의 ADHD와 관련된 주요 관심사와 과제에 맞춰 구성되었으며 인지 행동 치료의 일반 원칙을 기반으로 합니다. 또한 기존 문헌, ADHD 협회 여성 회원을 대상으로 한 설문 조사, ADHD 여성과의 임신 및 산후 경험에 대한 인터뷰에서 영감을 얻었습니다.

절차 타당성 조사는 인터뷰와 설문지 데이터를 모두 포함하는 혼합 방법 프로세스 평가로 수행됩니다. 프로그램은 10주에 걸쳐 진행됩니다. 설문지는 기준 시점과 프로그램 종료 후 1주일에 전자복을 통해 REDCap(Research Electronic Data Capture)에서 배포됩니다. 인터뷰는 3개 상담그룹 각 3명과 연구팀 구성원 1명으로 구성된 포커스 그룹 방식으로 진행된다.

자격을 갖춘 참가자에게는 그룹이 배정되며, 첫 번째 그룹은 2025년 초에 시작됩니다.

측정 기준선에서 프로그램의 첫 번째 세션을 시작하기 전에 여성은 사회인구학적 및 배경 정보에 대한 설문지와 다음과 같은 검증되고 표준화된 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 성인 ADHD 자가 평가 척도(ASRS), 일반 불안 장애 평가(GAD7), 에딘버그 산후 우울증 척도(EPDS), 감정 조절 장애 척도(DERS) 및 성인 ADHD 삶의 질 측정(AAQoL) . 마지막 10주 프로그램 기간이 끝난 후 1주일 후에 여성들은 다음 설문지를 작성해야 합니다. 고객 만족도 설문지(CSQ-8), 신뢰성 및 기대 척도(CEQ), 부정적 영향 설문지(NEQ) 및 다시 한 번 기준선에서 작성된 6개의 설문지를 작성했습니다. 정량적 측정 외에도 프로그램 종료 1주일 후 각 그룹의 여성 3명을 대상으로 반구조적 인터뷰를 실시하여 프로그램 참여의 장벽과 촉진자에 대한 주관적인 관점을 평가할 예정입니다. 인터뷰에서는 Clarke와 Braun의 주제 분석을 사용할 것입니다.

통계 분석 계획 기술 통계 참가자 특성에 대해서는 연속형 변수에 대한 평균 및 표준 편차, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율을 사용하여 기본 사회 인구통계학적 및 임상 특성을 요약합니다. 프로그램 준수를 위해 각 세션의 출석 기록을 평가하여 준수율을 계산합니다.

분석 주요 결과인 프로그램 만족도(CSQ-8), 신뢰성 및 기대(CEQ), 부정적 효과(NEQ)에 대해 평균과 표준 편차를 사용하여 점수를 요약합니다.

2차 결과인 ADHD 증상(ASRS), 인지된 스트레스(PSS), 불안(GAD-7), 우울증(EPDS), 감정 조절(DERS-16) 및 삶의 질(AAQoL)에 대해 쌍으로 된 t를 사용합니다. -개입 전후 점수를 비교하는 테스트입니다.

검정력 계산 본 연구의 타당성 특성을 고려하여 공식적인 검정력 계산은 수행되지 않습니다. 그러나 세 그룹으로 나누어진 참가자 30명의 표본 크기는 프로그램 타당성, 준수 및 임상 결과에 대한 잠재적 영향에 대한 예비 통찰력을 제공하기에 충분한 것으로 간주됩니다.

프로젝트 내 개인 데이터 처리 모든 개인 데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 덴마크 데이터 보호법을 준수하여 처리됩니다. 모든 개인 민감한 정보는 연구 목적에 필요한 한 개인 식별이 가능한 형태로 OPEN(개방형 환자 데이터 탐색 네트워크)을 통해 처리됩니다. 정보 저장은 책임 있는 연구 관행 및 일반 데이터 보호 규정에 따라 이루어집니다. 임상시험 참가자의 정보는 익명으로 처리되고 개인을 인식할 수 없으므로 게시된 데이터에서 개인 참가자를 식별할 수 없습니다. 우리는 참가자의 개인 정보 보호를 최우선으로 생각하고 윤리 지침을 준수합니다. 익명화에는 게시된 결과에서 개별 참가자의 신원이 공개되는 것을 방지하기 위해 개인 식별 정보를 제거하고 최소 5명의 개인을 기반으로 한 결과를 보고하는 것이 포함됩니다. 연구과제에 더 이상 필요하지 않은 데이터는 국가기록원에 이관되어 5년간 보관됩니다. 이 프로젝트는 University of Southern 덴마크에 등록되어 있습니다(저널 번호: 12.303 - HELP - 임산부 및 ADHD가 있는 산모의 정신 건강).

경제 이 실험의 주도권은 Kathrine Bang Madsen 부교수가 맡았습니다. 자금은 Sygeforsikring "danmark"(Journalnr. 2021-0139 HELP - 임산부 및 ADHD가 있는 산모의 정신 건강)은 HELP라는 대규모 프로젝트의 일환으로 500만 크로네 규모로 진행되며, 이 중 150만 크로네는 상담 프로그램 개발 및 평가에 사용됩니다. 재정적 지원은 프로그램 개발(ADHD 예측에 대한), 참가자 모집 및 데이터 분석과 관련된 비용을 포함하며 남부 덴마크 대학(SDU)에서 관리합니다. 자금 지원 기관은 연구 설계, 데이터 수집, 데이터 분석, 데이터 해석 또는 원고 작성에 아무런 역할을 하지 않았습니다.

모집 및 사전 동의 덴마크 ADHD 협회는 홈페이지와 소셜 미디어 플랫폼에 상담 프로그램과 연구 프로젝트를 광고할 것입니다. 참가를 원하는 사람은 홈페이지를 통해 이메일 주소를 제공하여 가입할 수 있다. 그런 다음 연구 프로젝트에 대한 세부 정보가 포함된 이메일을 받게 되며 전화번호로 회신하도록 권장됩니다. 덴마크 ADHD 협회의 프로그램 강사는 참가자에게 전화로 연락하고 자격 기준에 따라 참가자를 선별하고 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 전화로 제공되는 구두 정보에는 프로그램 및 타당성 조사의 목적과 방법, 참여의 자발적 성격, 참여 또는 비참여가 개인이 이용할 수 있는 다른 치료 옵션에 영향을 미치지 않는다는 점, 그리고 다음과 같은 권리가 포함됩니다. 고려 기간(1주일). 동의 과정은 대화이며, 개별 참가자는 프로그램 및 연구에 대해 질문할 수 있습니다.

전화 통화 중에 참가자들은 임신을 해야 하므로 임신 상태에 대해 질문을 받게 됩니다. 그들은 진단 시기를 포함하여 ADHD 진단에 관한 정보를 공유하도록 요청받습니다. 또한 자녀의 아버지와 동거 여부, 고용 상태 등 생활 상황에 관한 정보도 수집합니다. 참가자가 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 참여하기로 결정한 경우, 전자적으로 서명할 수 있는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 통해 이메일을 통해 연구에 대한 서면 정보와 동의서를 받게 됩니다. 서면 정보를 받은 날부터 참가자는 일주일 동안 참여를 고려할 수 있습니다. 서명 후 참가자는 동의서 사본을 받게 됩니다. 동의서는 REDCap에 저장됩니다.

윤리 임상시험은 위험을 최소화하며 임상시험 수행을 정당화할 수 있는 잠재적인 치료상의 이점을 제공합니다. 이 개입은 참가자의 웰빙과 삶의 질을 크게 향상시켜 산모와 아기 모두에게 이익이 될 것으로 기대됩니다. 상담 프로그램 AMOR는 임산부와 산모의 요구를 해결하기 위한 최초의 프로그램입니다. 하지만, 유사한 온라인 프로그램을 통해 성인 ADHD(주산기 외)를 대상으로 한 경험을 바탕으로, 본 프로그램을 통해 임신과 출산 중 ADHD에 대한 이해를 높이고, 임신 중 및 초보 부모로서 일상생활을 관리하기 위한 실질적인 전략을 제시할 수 있을 것으로 기대됩니다. 다른 연구에서는 부정적인 영향에 대해 보고하지 않았습니다. 그러나 각 세션 동안 참가자는 프로그램에서 제공할 수 있는 것보다 더 많은 지원이 필요한 경우 강사로부터 일반의, 조산사 또는 보건 간호사에게 연락하라는 정보를 받게 됩니다. 또한 프로그램 종료 후 잠재적인 부정적인 영향을 평가할 것입니다. 참가자에게는 개입과 관련된 모든 부상에 대한 권리와 보상 계획에 대한 정보가 제공됩니다.

참가자가 기준선에서 범불안장애-7(GAD-7) 척도에서 15점을 초과하고 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)에서 18점을 초과하는 점수를 보이는 경우 담당 조사관 중 한 명이 전화로 연락하고 상담하도록 권장됩니다. 주치의나 조산사와 같은 의료 서비스 제공자에게는 본 연구에 참여할 자격이 없다는 사실이 통보됩니다.